- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04130321
Demonstrace prebiotických účinků konzumace Camu-camu proti poruchám souvisejícím s obezitou u lidí
Předchozí práce výzkumníků prokázaly potenciál amazonského ovoce camu-camu (CC) proti obezitě a proti steatóze na myším modelu dietou indukované obezity [1]. Bylo prokázáno, že prebiotická role CC byla přímo spojena s vyšším energetickým výdejem stimulovaným ovocem, protože fekální transplantace z myší ošetřených CC na myši bez mikrobů byla dostatečná k reprodukci účinků.
Plná ochrana proti steatóze jater pozorovaná u myší léčených CC je zvláště důležitá, protože nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je jednou z nejčastějších příčin chronického onemocnění jater. Třicet procent dospělých ve vyspělých zemích má nadměrné hromadění tuku v játrech a toto číslo může být až 80 % u obézních subjektů. NAFLD je zastřešující termín zahrnující prostou steatózu i nealkoholickou steatohepatitidu, která může vést k cirhóze a hepatocelulárnímu karcinomu až ve 20 % případů. Doposud není k dispozici žádná účinná medikamentózní léčba, kromě změn životního stylu. Předchozí práce naznačovaly, že CC má protizánětlivé vlastnosti a může akutně snížit krevní tlak a glykémii po jednorázovém příjmu. Zatímco CC by mohl představovat slibnou léčbu obezity a ztučnění jater, žádné studie tento potenciál u lidí důkladně neprověřily. Proto je zapotřebí robustní klinický důkaz koncepční studie, která by poskytla přesvědčivé důkazy pro terapeutickou strategii založenou na mikrobiomu k boji proti obezitě a souvisejícím metabolickým poruchám.
Mechanismus účinku CC by mohl zahrnovat metabolismus žlučových kyselin (BA). BA jsou produkovány v játrech a metabolizovány ve střevě střevní mikroflórou. Naopak mohou modulovat složení střevních mikrobů. BA a zejména primární BA jsou silné regulátory metabolismu. Ve skutečnosti myši léčené orálně primární BA a, p muricholovou (aMCA, pMCA) a cholovou kyselinou (CA) byly chráněny před dietou vyvolanou obezitou a akumulací lipidů v játrech. Je zajímavé, že výzkumníci uvedli, že podávání CC myším zvýšilo hladiny aMCA, pMCA a CA. Primární BA jsou převážně secernovány konjugované s aminokyselinami a že dekonjugace závisí na mikrobiálním enzymatickém aparátu střevních komenzálů. Zvýšená přítomnost dekonjugovaného primárního BA u myší ošetřených CC ukazuje, že shluk mikrobů vybraných pomocí CC ovlivňuje složení BA poolu. Tato data proto poukazují na souhru mezi BA a střevní mikroflórou zprostředkovávající zdravotní účinky CC.
Polyfenoly a zejména prokyanidiny a ellagitaniny v CC mohou být také zodpovědné za modulaci BA, která může mít dopad na střevní mikrobiotu. Bylo skutečně hlášeno, že ellagitaniny obsahující potraviny, jako jsou vlašské ořechy, modulují sekundární BA u lidí, zatímco prokyanidiny mohou interagovat s farnesoidními X receptory a měnit recirkulaci BA za účelem snížení hypertriglyceridémie. Tyto účinky jsou pravděpodobně zprostředkovány remodelací mikrobioty polyfenoly.
V souladu s hypotézou, že konečný účinek CC je přímo spojen s modifikací mikrobioty, byla fekální transplantace z myší ošetřených CC na myši bez mikrobů dostatečná k rekapitulaci nižšího přírůstku hmotnosti a vyššího energetického výdeje pozorovaného u dárcovských myší. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- INAF, Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 25 a 40 kg/m2
- Triglycerid nalačno > 1,35 mmol/l
- Porozumění mluvené a psané francouzštině
- Přijměte pokyny ke studiu
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Léky ovlivňující metabolismus glukózy, hladinu krevních lipidů nebo krevní tlak
- Metabolické poruchy vyžadující léčbu
- Diabetici vykazující HbA1c >6,5 % nebo glykémii nalačno >7 mmol/l
- Spotřeba ovoce nebo polyfenolových doplňků v posledních 3 měsících
- Alergie nebo intolerance na camu camu nebo na složku placeba
- Konzumace alkoholu > 2 nápoje/den
- Změna hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Velká chirurgická operace v posledních 3 měsících nebo plánovaná v následujících měsících
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v následujících měsících
- Příjem antibiotik za poslední 3 měsíce
- Pravidelný příjem probiotik v posledních 3 měsících
- Gastrointestinální malabsorpce
- Cirhóza
- Chronické onemocnění ledvin
- Souběžná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
3 kapsle placeba denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Camu camu
|
3 kapsle prášku camu camu (500 mg / kapsle) denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení a diverzity střevní mikrobioty
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Globální variace fekální mikrobioty
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna akumulace tuku v játrech
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Hodnocení akumulace tuku pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endotoxémie
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Plazmové lipopolysacharidy (LPS) a protein vázající lipopolysacharidy (LBP)
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna střevní propustnosti
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Plazmatický zoulin
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna stavu zánětu tkáně
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Fekální kalprotektin a chromogranin
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna mastných kyselin s krátkým a rozvětveným řetězcem ve stolici
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Změřte mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve stolici
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna zdraví střev
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí standardizovaného dotazníku (gastrointestinální škála hodnocení příznaků (GSRS))
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna konzistence stolice
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Hodnocení konzistence stolice pomocí standardizovaného dotazníku (Bristol tabureta)
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Hodnocení plazmatické glukózy pomocí 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Hodnocení koncentrace inzulínu pomocí 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Vyhodnocení koncentrace c-peptidu pomocí 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Hodnocení glykovaného hemoglobinu
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Hodnocení plazmatických triglyceridů (TG), celkového cholesterolu, LDL, HDL, apolipoproteinu B a volných mastných kyselin
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna antropometrických měření
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Vyhodnocení BMI (měřeno se změnou hmotnosti a výškou v průběhu protokolu)
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna antropometrických měření
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Hodnocení obvodu pasu
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Hodnocení tělesného složení osteodenzitometrií
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna chronického zánětu
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Hodnocení plazmatického vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna zdraví jater
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Hodnocení aspartáttransaminázy a alaninaminotransferázy (AST a ALT)
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna úrovně genové exprese
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Transkriptomické analýzy ke zkoumání základních mechanismů účinku
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna cirkulujících hladin plazmatických metabolitů
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Hodnocení metabolitů odvozených od camu-camu, mastných kyselin s krátkým řetězcem, mastných kyselin s rozvětveným řetězcem, žlučových kyselin, fenolových sloučenin
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna metabolitů odvozených z camu camu přítomných ve stolici
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Hodnocení metabolomu: metabolity odvozené od camu-camu, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, mastné kyseliny s rozvětveným řetězcem, žlučové kyseliny, fenolové sloučeniny
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Vrozené vady
- Tělesná hmotnost
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Sepse
- Nemoci uší
- Hyperinzulinismus
- Bakteriémie
- Toxémie
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Metabolický syndrom
- Rezistence na inzulín
- Endotoxémie
- Nadváha
- Nealkoholické ztučnění jater
- Vrozená mikrotia
Další identifikační čísla studie
- CAMU 2020-3350
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Camu camu
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNeznámýZápal plic | Mechanická ventilaceSpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborZánět | Pooperační komplikace | Defekt hematoencefalické bariéry | Delirium - pooperační | Poškození neuronůRakousko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Universitat Internacional de CatalunyaClínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)Zatím nenabírámeDemineralizace zubů | Citlivost zubů | Porucha erupce zubů | Citlivost na zuby po kompozitních výplních | Poruchy mineralizace skloviny | Nepřímá restauraceŠpanělsko
-
Ain Shams UniversityDokončenoImplantační terapie | Odsávací zásuvky třídy IIEgypt
-
University Hospital, LimogesAktivní, ne náborKolorektální karcinomFrancie
-
PrecirixUkončenoPokročilá/metastatická HER2-pozitivní rakovina prsu, žaludku a gastroezofageálního spojení s progresí onemocnění po standardní léčbě anti-HER2Spojené státy, Kanada
-
Technical University of MunichStaženoDelirium | Závažné onemocnění | Členové rodinyNěmecko
-
University Hospital, MontpellierVanderbilt UniversityDokončenoPacienti s duševním zmatkemFrancie
-
Aristotle University Of ThessalonikiAktivní, ne nábor