Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demonstrace prebiotických účinků konzumace Camu-camu proti poruchám souvisejícím s obezitou u lidí

3. října 2022 aktualizováno: André Marette, Laval University

Předchozí práce výzkumníků prokázaly potenciál amazonského ovoce camu-camu (CC) proti obezitě a proti steatóze na myším modelu dietou indukované obezity [1]. Bylo prokázáno, že prebiotická role CC byla přímo spojena s vyšším energetickým výdejem stimulovaným ovocem, protože fekální transplantace z myší ošetřených CC na myši bez mikrobů byla dostatečná k reprodukci účinků.

Plná ochrana proti steatóze jater pozorovaná u myší léčených CC je zvláště důležitá, protože nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je jednou z nejčastějších příčin chronického onemocnění jater. Třicet procent dospělých ve vyspělých zemích má nadměrné hromadění tuku v játrech a toto číslo může být až 80 % u obézních subjektů. NAFLD je zastřešující termín zahrnující prostou steatózu i nealkoholickou steatohepatitidu, která může vést k cirhóze a hepatocelulárnímu karcinomu až ve 20 % případů. Doposud není k dispozici žádná účinná medikamentózní léčba, kromě změn životního stylu. Předchozí práce naznačovaly, že CC má protizánětlivé vlastnosti a může akutně snížit krevní tlak a glykémii po jednorázovém příjmu. Zatímco CC by mohl představovat slibnou léčbu obezity a ztučnění jater, žádné studie tento potenciál u lidí důkladně neprověřily. Proto je zapotřebí robustní klinický důkaz koncepční studie, která by poskytla přesvědčivé důkazy pro terapeutickou strategii založenou na mikrobiomu k boji proti obezitě a souvisejícím metabolickým poruchám.

Mechanismus účinku CC by mohl zahrnovat metabolismus žlučových kyselin (BA). BA jsou produkovány v játrech a metabolizovány ve střevě střevní mikroflórou. Naopak mohou modulovat složení střevních mikrobů. BA a zejména primární BA jsou silné regulátory metabolismu. Ve skutečnosti myši léčené orálně primární BA a, p muricholovou (aMCA, pMCA) a cholovou kyselinou (CA) byly chráněny před dietou vyvolanou obezitou a akumulací lipidů v játrech. Je zajímavé, že výzkumníci uvedli, že podávání CC myším zvýšilo hladiny aMCA, pMCA a CA. Primární BA jsou převážně secernovány konjugované s aminokyselinami a že dekonjugace závisí na mikrobiálním enzymatickém aparátu střevních komenzálů. Zvýšená přítomnost dekonjugovaného primárního BA u myší ošetřených CC ukazuje, že shluk mikrobů vybraných pomocí CC ovlivňuje složení BA poolu. Tato data proto poukazují na souhru mezi BA a střevní mikroflórou zprostředkovávající zdravotní účinky CC.

Polyfenoly a zejména prokyanidiny a ellagitaniny v CC mohou být také zodpovědné za modulaci BA, která může mít dopad na střevní mikrobiotu. Bylo skutečně hlášeno, že ellagitaniny obsahující potraviny, jako jsou vlašské ořechy, modulují sekundární BA u lidí, zatímco prokyanidiny mohou interagovat s farnesoidními X receptory a měnit recirkulaci BA za účelem snížení hypertriglyceridémie. Tyto účinky jsou pravděpodobně zprostředkovány remodelací mikrobioty polyfenoly.

V souladu s hypotézou, že konečný účinek CC je přímo spojen s modifikací mikrobioty, byla fekální transplantace z myší ošetřených CC na myši bez mikrobů dostatečná k rekapitulaci nižšího přírůstku hmotnosti a vyššího energetického výdeje pozorovaného u dárcovských myší. .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Québec, Kanada, G1V 0A6
        • INAF, Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 25 a 40 kg/m2
  • Triglycerid nalačno > 1,35 mmol/l
  • Porozumění mluvené a psané francouzštině
  • Přijměte pokyny ke studiu

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Léky ovlivňující metabolismus glukózy, hladinu krevních lipidů nebo krevní tlak
  • Metabolické poruchy vyžadující léčbu
  • Diabetici vykazující HbA1c >6,5 % nebo glykémii nalačno >7 mmol/l
  • Spotřeba ovoce nebo polyfenolových doplňků v posledních 3 měsících
  • Alergie nebo intolerance na camu camu nebo na složku placeba
  • Konzumace alkoholu > 2 nápoje/den
  • Změna hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Velká chirurgická operace v posledních 3 měsících nebo plánovaná v následujících měsících
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v následujících měsících
  • Příjem antibiotik za poslední 3 měsíce
  • Pravidelný příjem probiotik v posledních 3 měsících
  • Gastrointestinální malabsorpce
  • Cirhóza
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
3 kapsle placeba denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Camu camu
3 kapsle prášku camu camu (500 mg / kapsle) denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení a diverzity střevní mikrobioty
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Globální variace fekální mikrobioty
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna akumulace tuku v játrech
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Hodnocení akumulace tuku pomocí magnetické rezonance (MRI)
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endotoxémie
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Plazmové lipopolysacharidy (LPS) a protein vázající lipopolysacharidy (LBP)
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna střevní propustnosti
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Plazmatický zoulin
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna stavu zánětu tkáně
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Fekální kalprotektin a chromogranin
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna mastných kyselin s krátkým a rozvětveným řetězcem ve stolici
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změřte mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve stolici
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna zdraví střev
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí standardizovaného dotazníku (gastrointestinální škála hodnocení příznaků (GSRS))
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna konzistence stolice
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Hodnocení konzistence stolice pomocí standardizovaného dotazníku (Bristol tabureta)
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Hodnocení plazmatické glukózy pomocí 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Hodnocení koncentrace inzulínu pomocí 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Vyhodnocení koncentrace c-peptidu pomocí 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Hodnocení glykovaného hemoglobinu
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna lipidového profilu
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Hodnocení plazmatických triglyceridů (TG), celkového cholesterolu, LDL, HDL, apolipoproteinu B a volných mastných kyselin
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna antropometrických měření
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Vyhodnocení BMI (měřeno se změnou hmotnosti a výškou v průběhu protokolu)
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna antropometrických měření
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Hodnocení obvodu pasu
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna složení těla
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Hodnocení tělesného složení osteodenzitometrií
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna chronického zánětu
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Hodnocení plazmatického vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna zdraví jater
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Hodnocení aspartáttransaminázy a alaninaminotransferázy (AST a ALT)
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna úrovně genové exprese
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Transkriptomické analýzy ke zkoumání základních mechanismů účinku
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna cirkulujících hladin plazmatických metabolitů
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Hodnocení metabolitů odvozených od camu-camu, mastných kyselin s krátkým řetězcem, mastných kyselin s rozvětveným řetězcem, žlučových kyselin, fenolových sloučenin
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna metabolitů odvozených z camu camu přítomných ve stolici
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Hodnocení metabolomu: metabolity odvozené od camu-camu, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, mastné kyseliny s rozvětveným řetězcem, žlučové kyseliny, fenolové sloučeniny
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)
Hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (vždy 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camu camu

Předplatit