- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04145921
Fast-track Clinical Pathwayn tehokkuus minimaalisesti invasiivisessa lonkkanivelleikkauksessa NTUH:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskeluaineet:
Teimme prospektiivisen vertailevan tutkimuksen tutkiaksemme 50 potilasta, jotka saivat ERAS-reittiä, joka oli yhdistetty preoperatiiviseen MIS-THA:n fysioterapiaan ja koulutukseen, ja 25 potilasta, jotka saivat tavanomaista MIS-THA:ta. Otimme mukaan potilaat, joilla oli pitkälle edennyt reisiluun pään tai lonkan nivelrikko, jotka saivat yksipuolista primaarista MIS-THA:ta, jonka sama kirurgi teki samassa sairaalassa. Jätimme pois potilaat, joilla oli munuaisten tai maksan vajaatoiminta, mikä esti multimodaalisen kivunhallinnan. Emme kuitenkaan valinneet esivalintoja nuoremman ikäisiä tai paremman aktiivisuuden omaavia potilaita. Tämän tutkimuksen hyväksyi Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan Institutional Review Board. Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
ERAS MIS-THA:lle verrattuna perinteiseen MIS-THA:han:
Tässä tutkimuksessa ERAS for MIS-THA määriteltiin ERAS-poluksi, joka liitettiin leikkausta edeltävään lyhytaikaiseen fysioterapiaan ja MIS-THA:n koulutukseen. Toisaalta tavanomainen MIS-THA tässä tutkimuksessa määriteltiin tavanomaiseksi reitiksi ilman leikkausta edeltävää fysioterapiaa ja koulutusta MIS-THA:lle. Sekä MIS-THA:n ERAS että perinteinen MIS-THA sisälsivät samat MIS-THA-tekniikat, multimodaalisen kivunhallinnan, standardoidun tilavuuden hallinnan ja PONV-profylaksin, syvän laskimotromboosin ennaltaehkäisyn ja leikkauksen jälkeisen kuntoutusohjelman.
Leikkausta edeltävä fysioterapia ja koulutus:
Ennen leikkausta poliklinikoilla kerroimme suullisella ja kirjallisella tiedolla potilaille, että kotiutuspäivät riippuvat kuntoutuksen etenemisestä. Annoimme potilaille myös yksityiskohtaista tietoa kuntoutusohjelmasta ja kotiutuskriteereistä. Konsultoimme fysioterapian asiantuntijoita yhdestä fysioterapiainterventiosta ennen leikkausta. Standardoidut preoperatiiviset fysioterapiaohjelmat koostuivat kolmesta osasta. Ensinnäkin potilaille selitettiin hyvin posteriorista sijoiltaanmenoa koskevat varotoimet, mukaan lukien ei lonkan taivutusta yli 90 astetta, ei lonkan adduktiota tai lonkan sisäistä kiertymistä neutraalin asennon yläpuolelle, eikä yllä olevien liikkeiden yhdistelmää. Sitten esiteltiin ja harjoiteltiin akuutissa leikkauksen jälkeisessä sairaalavaiheessa annettavia terapeuttisia harjoitusohjelmia, mukaan lukien nilkkapumput, nelipäiset nilkkalihakset, pakaralihakset, sänkyyn tuetut polven taivutukset, aktiivinen lonkan sieppaus ja suorien jalkojen nostaminen. Potilaita ohjeistettiin tekemään nämä harjoitukset itse kotona leikkauspäivään asti. Lopuksi potilaat saivat aktiivista ja toiminnallista koulutusta, mukaan lukien vuodeliikkuvuus, siirtotaidot, kävelyharjoittelu sopivalla apuvälineellä ja painonsietokyky suvaitsevaisuuteen, porrasharjoittelu ja päivittäisen elämän muunneltuja toimintoja varotoimenpiteiden mukaisesti.
MIS-THA tekniikat:
Käytimme posterolateraalisia miniviiltotekniikoita, joissa korjattiin posterolateraalista suuremman trochanteriluun posterolateraalista puolta jokaiselle MIS-THA:ta saaneelle potilaalle. Viillon koko oli rutiininomaisesti 5-8 cm lonkan ollessa koukistusasennossa kehon rakenteesta riippuen. Emme käyttäneet kirurgisia viemäriä.
Multimodaalinen kivunhallinta:
Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan käytimme multimodaalisia kivunhallintamenetelmiä, mukaan lukien ennaltaehkäisevät oraaliset kipulääkkeet (asetaminofeeni, selekoksibi, tramadol, gabapentiini), intra-operatiivinen periartikulaarinen injektio kipulääke- ja antibioottisekoituksella (levobupivakaiini, ketorolaakki, epinefriini, kefatsoliini). leikkauksen jälkeiset oraaliset kipulääkkeet (asetaminofeeni, selekoksibi, tramadoli, gabapentiini) ja lihaksensisäinen ketorolakki tarpeen mukaan kivun hallintaan ilman morfiinia. Periartikulaarisessa injektiossamme käytetty levobupivakaiini on bupivakaiiniin verrattuna turvallisempi kipulääke kardiovaskulaaristen haittavaikutusten osalta. Emme käyttäneet rutiininomaisesti morfiinia sisältäviä potilasohjattuja analgesiapumppuja (PCA), ellei potilas sitä pyytänyt.
Standardoitu volyymin hallinta ja PONV-profylaksia:
Standardoituun tilavuuden hallintaan käytimme tetratärkkelyskolloidiliuoksia ja allogeenisen verensiirron rajoittavaa strategiaa (hemoglobiini < 9 g/dl muuttuneilla elintoiminnoilla tai hemoglobiini < 7 g/dl ilman muuttuneita elintoimintoja). PONV:n ennaltaehkäisyyn ja hoitoon käytimme esomepratsolia, metoklopramidia, ondansetronia ja normovolemisen nesteen kontrollia tetratärkkelyskolloidiliuoksilla.
Syvän laskimotromboosin ehkäisy:
Syvän laskimotromboosin ennaltaehkäisyyn käytimme veritulppia ehkäiseviä sukkia ja päivittäistä enoksapariinia (40 mg) alkaen 12 tunnin kuluttua leikkauksesta 2 päivän ajan ja sitten oraalista aspiriinia 6 viikon ajan. Käytimme lyhytkestoista antitromboottista ainetta yhdistettynä aspiriiniin ja varhaiseen mobilisaatioon, koska THA:n jälkeisen syvän laskimotromboosin riski lyhytkestoisella farmakologisella estohoidolla ja varhaisella mobilisaatiolla oli melko pieni. Lisäksi aasialaisilla on 70 % pienempi laskimotromboembolian esiintyvyys kuin valkoihoisilla.
Leikkauksen jälkeinen kuntoutusohjelma:
Leikkauksen jälkeinen kuntoutusohjelma oli sama kuin leikkausta edeltävä fysioterapia, ja se suoritettiin tarkkailemalla potilaan kivunsietokykyä ja yleistä kuntoutusta. Kaikki potilaat kotiutettiin suoraan asuntoihinsa ilman kotihoidon kuntoutuspalvelua.
Purkamiskriteerit:
MIS-THA-potilaiden ja tavanomaisten MIS-THA-potilaiden ERASissa käytimme yhtenäisiä poistumiskriteereitä, mukaan lukien riippumattomuus, kyky kävellä kainalosauvojen tai kävelijöiden kanssa, riittävä kivunhallinta suun kipulääkkeillä, ei infektion merkkejä, hyvä tuntemus asennon rajoituksista. ja mahdollisuus tehdä kotitreeniä.
Tulostoimenpiteet:
Perustettiin tietokanta potilaiden demografisten sekä ennen leikkausta ja sen jälkeistä dataa varten tilastollista analyysia varten. Arvioija oli sokea potilaiden ryhmittelylle tiedonkeruussa. Ensisijaiset välittömät tulokset olivat leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto ja saman päivän itsenäisen mobilisoinnin määrä (liikkuminen ilman toisen henkilön apua 24 tunnin sisällä leikkauksesta). Muita välittömiä tuloksia olivat post-operative visual analog scale (VAS) kipupisteet, analgeettien käyttö, verensiirtonopeus ja PONV. Lyhytaikaiset tulokset olivat leikkauksen jälkeiset 1 vuoden Harrisin lonkkapisteet, Oxfordin lonkkapisteet ja itse ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun EQ-5D-indeksi. Kirjasimme myös haittatapahtumat sekä sairaalakustannukset ja -voiton.
Tilastollinen analyysi:
A priori otoskoon määritys perustui leikkauksen jälkeiseen sairaalahoidon kestoon, joka oli ensisijainen tulosmitta. Otoskoko laskettiin havaitsemaan 3 päivän keskimääräinen ero leikkauksen jälkeisessä oleskelun pituudessa ERAS-potilaiden ja tavanomaisten MIS-THA-potilaiden välillä olettaen 3,5 päivän keskihajonnan. Oletimme kaksipuoleiseksi tyypin I virheeksi 0,05 ja tehoksi 80 %. Tämä johti vaadittavaan otoskokoon 22 kussakin ryhmässä. Tässä tutkimuksessa otettiin mukaan 50 potilasta ERAS-ryhmään ja 25 potilasta tavanomaiseen ryhmään. Tämän tutkimuksen tapausnumero oli riittävä a priori otoskoon laskemiseen.
Tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonna ja suhde. Opiskelijan t-testiä, Mann-Whitneyn U-testiä, Chi-neliötestiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytettiin vertaamaan jatkuvia tai kategorisia muuttujia eri koehenkilöryhmien välillä. Monimuuttujaregressioanalyysiä parhaalla osajoukon regressiolla käytettiin tunnistamaan merkittäviä muuttujia, jotka vaikuttavat leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituuteen. Toistuvien mittausten, kuten leikkauksen jälkeisten VAS-kipupisteiden, vertaamiseen käytettiin pitkittäisanalyysiä Generalised Estimating Equations (GEE) -analyysillä käyttäen vankkoja standardivirheitä. Tilastolliseen analyysiin käytettiin STATA 11 -tilastoohjelmistoa (StataCorp LP, College Station, TX, USA). Kaksisuuntaista p-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on pitkälle edennyt reisiluun pään osteonekroosi tai lonkan nivelrikko, jotka saavat yksipuolista primaarista minimaalisesti invasiivista lonkkanivelleikkausta (MIS-THA), jonka tekee sama kirurgi samassa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, mikä esti multimodaalisen kivunhallinnan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: ERAS for MIS-THA
parannettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -reitti minimaalisesti invasiiviseen lonkkanivelleikkaukseen (MIS-THA)
|
parannettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -reitti minimaalisesti invasiiviseen lonkkanivelleikkaukseen (MIS-THA)
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen MIS-THA
perinteinen menetelmä minimaalisesti invasiiviseen lonkkanivelleikkaukseen (MIS-THA)
|
perinteinen menetelmä minimaalisesti invasiiviseen lonkkanivelleikkaukseen (MIS-THA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
|
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
saman päivän itsenäisen mobilisoinnin nopeus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia käytön jälkeen
|
saman päivän itsenäisen mobilisoinnin määrä (liikkuminen ilman toisen henkilön apua 24 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
jopa 24 tuntia käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postoperatiiviset VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia käytön jälkeen
|
postoperative Visual Analog scale (VAS) kipupisteet
|
jopa 24 tuntia käytön jälkeen
|
leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden käyttö
|
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
verensiirron nopeus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
verensiirron nopeus
|
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
PONV
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) määrä
|
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen 1 vuoden Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen 1 vuoden Harrisin lonkkapisteet
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen 1 vuoden Oxford-lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen 1 vuoden Oxford-lonkkapistemäärä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen 1 vuoden EQ-5D elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen 1 vuoden EQ-5D-indeksi itse ilmoittamasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chen-Ti Wang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201207008RIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
Kliiniset tutkimukset ERAS for MIS-THA
-
Chang Gung Memorial HospitalZimmer BiometTuntematonNivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaTaiwan