Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fast-track Clinical Pathwayn tehokkuus minimaalisesti invasiivisessa lonkkanivelleikkauksessa NTUH:ssa

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida leikkausta edeltävän fysioterapian ja koulutuksen parantuneen toipumisreitin (ERAS) vaikutuksia lonkkanivelleikkauksen (MIS-THA) välittömiin ja lyhytaikaisiin tuloksiin. . Oletimme, että tämä ERAS-polku voi lyhentää leikkauksen jälkeistä sairaalahoidon kestoa ja varmistaa saman päivän itsenäisen mobilisoinnin MIS-THA:ssa. Ensimmäinen erityinen tavoite oli verrata ensisijaisia ​​välittömiä tuloksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto ja saman päivän itsenäisten mobilisaatioiden määrä, MIS-THA-potilaiden ERAS-potilaiden ja tavanomaisten MIS-THA-potilaiden välillä. Toinen tavoite oli verrata muita välittömiä tuloksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset kipupisteet, kipulääkkeiden käyttö, verensiirtotiheys ja postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), kahden potilasryhmän välillä. Kolmanneksi pyrimme vertaamaan kahden potilasryhmän lyhytaikaisia ​​tuloksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset 1 vuoden Harrisin lonkkapisteet, Oxfordin lonkkapisteet ja EQ-5D elämänlaatuindeksi. Vertailimme myös sairaalakustannuksia ja voittoja kahden potilasryhmän välillä. Lisäksi tunnistimme MIS-THA-potilaiden ERAS-potilaiden sairaalahoidon jälkeiseen pituuteen vaikuttavat tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskeluaineet:

Teimme prospektiivisen vertailevan tutkimuksen tutkiaksemme 50 potilasta, jotka saivat ERAS-reittiä, joka oli yhdistetty preoperatiiviseen MIS-THA:n fysioterapiaan ja koulutukseen, ja 25 potilasta, jotka saivat tavanomaista MIS-THA:ta. Otimme mukaan potilaat, joilla oli pitkälle edennyt reisiluun pään tai lonkan nivelrikko, jotka saivat yksipuolista primaarista MIS-THA:ta, jonka sama kirurgi teki samassa sairaalassa. Jätimme pois potilaat, joilla oli munuaisten tai maksan vajaatoiminta, mikä esti multimodaalisen kivunhallinnan. Emme kuitenkaan valinneet esivalintoja nuoremman ikäisiä tai paremman aktiivisuuden omaavia potilaita. Tämän tutkimuksen hyväksyi Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan Institutional Review Board. Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

ERAS MIS-THA:lle verrattuna perinteiseen MIS-THA:han:

Tässä tutkimuksessa ERAS for MIS-THA määriteltiin ERAS-poluksi, joka liitettiin leikkausta edeltävään lyhytaikaiseen fysioterapiaan ja MIS-THA:n koulutukseen. Toisaalta tavanomainen MIS-THA tässä tutkimuksessa määriteltiin tavanomaiseksi reitiksi ilman leikkausta edeltävää fysioterapiaa ja koulutusta MIS-THA:lle. Sekä MIS-THA:n ERAS että perinteinen MIS-THA sisälsivät samat MIS-THA-tekniikat, multimodaalisen kivunhallinnan, standardoidun tilavuuden hallinnan ja PONV-profylaksin, syvän laskimotromboosin ennaltaehkäisyn ja leikkauksen jälkeisen kuntoutusohjelman.

Leikkausta edeltävä fysioterapia ja koulutus:

Ennen leikkausta poliklinikoilla kerroimme suullisella ja kirjallisella tiedolla potilaille, että kotiutuspäivät riippuvat kuntoutuksen etenemisestä. Annoimme potilaille myös yksityiskohtaista tietoa kuntoutusohjelmasta ja kotiutuskriteereistä. Konsultoimme fysioterapian asiantuntijoita yhdestä fysioterapiainterventiosta ennen leikkausta. Standardoidut preoperatiiviset fysioterapiaohjelmat koostuivat kolmesta osasta. Ensinnäkin potilaille selitettiin hyvin posteriorista sijoiltaanmenoa koskevat varotoimet, mukaan lukien ei lonkan taivutusta yli 90 astetta, ei lonkan adduktiota tai lonkan sisäistä kiertymistä neutraalin asennon yläpuolelle, eikä yllä olevien liikkeiden yhdistelmää. Sitten esiteltiin ja harjoiteltiin akuutissa leikkauksen jälkeisessä sairaalavaiheessa annettavia terapeuttisia harjoitusohjelmia, mukaan lukien nilkkapumput, nelipäiset nilkkalihakset, pakaralihakset, sänkyyn tuetut polven taivutukset, aktiivinen lonkan sieppaus ja suorien jalkojen nostaminen. Potilaita ohjeistettiin tekemään nämä harjoitukset itse kotona leikkauspäivään asti. Lopuksi potilaat saivat aktiivista ja toiminnallista koulutusta, mukaan lukien vuodeliikkuvuus, siirtotaidot, kävelyharjoittelu sopivalla apuvälineellä ja painonsietokyky suvaitsevaisuuteen, porrasharjoittelu ja päivittäisen elämän muunneltuja toimintoja varotoimenpiteiden mukaisesti.

MIS-THA tekniikat:

Käytimme posterolateraalisia miniviiltotekniikoita, joissa korjattiin posterolateraalista suuremman trochanteriluun posterolateraalista puolta jokaiselle MIS-THA:ta saaneelle potilaalle. Viillon koko oli rutiininomaisesti 5-8 cm lonkan ollessa koukistusasennossa kehon rakenteesta riippuen. Emme käyttäneet kirurgisia viemäriä.

Multimodaalinen kivunhallinta:

Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan käytimme multimodaalisia kivunhallintamenetelmiä, mukaan lukien ennaltaehkäisevät oraaliset kipulääkkeet (asetaminofeeni, selekoksibi, tramadol, gabapentiini), intra-operatiivinen periartikulaarinen injektio kipulääke- ja antibioottisekoituksella (levobupivakaiini, ketorolaakki, epinefriini, kefatsoliini). leikkauksen jälkeiset oraaliset kipulääkkeet (asetaminofeeni, selekoksibi, tramadoli, gabapentiini) ja lihaksensisäinen ketorolakki tarpeen mukaan kivun hallintaan ilman morfiinia. Periartikulaarisessa injektiossamme käytetty levobupivakaiini on bupivakaiiniin verrattuna turvallisempi kipulääke kardiovaskulaaristen haittavaikutusten osalta. Emme käyttäneet rutiininomaisesti morfiinia sisältäviä potilasohjattuja analgesiapumppuja (PCA), ellei potilas sitä pyytänyt.

Standardoitu volyymin hallinta ja PONV-profylaksia:

Standardoituun tilavuuden hallintaan käytimme tetratärkkelyskolloidiliuoksia ja allogeenisen verensiirron rajoittavaa strategiaa (hemoglobiini < 9 g/dl muuttuneilla elintoiminnoilla tai hemoglobiini < 7 g/dl ilman muuttuneita elintoimintoja). PONV:n ennaltaehkäisyyn ja hoitoon käytimme esomepratsolia, metoklopramidia, ondansetronia ja normovolemisen nesteen kontrollia tetratärkkelyskolloidiliuoksilla.

Syvän laskimotromboosin ehkäisy:

Syvän laskimotromboosin ennaltaehkäisyyn käytimme veritulppia ehkäiseviä sukkia ja päivittäistä enoksapariinia (40 mg) alkaen 12 tunnin kuluttua leikkauksesta 2 päivän ajan ja sitten oraalista aspiriinia 6 viikon ajan. Käytimme lyhytkestoista antitromboottista ainetta yhdistettynä aspiriiniin ja varhaiseen mobilisaatioon, koska THA:n jälkeisen syvän laskimotromboosin riski lyhytkestoisella farmakologisella estohoidolla ja varhaisella mobilisaatiolla oli melko pieni. Lisäksi aasialaisilla on 70 % pienempi laskimotromboembolian esiintyvyys kuin valkoihoisilla.

Leikkauksen jälkeinen kuntoutusohjelma:

Leikkauksen jälkeinen kuntoutusohjelma oli sama kuin leikkausta edeltävä fysioterapia, ja se suoritettiin tarkkailemalla potilaan kivunsietokykyä ja yleistä kuntoutusta. Kaikki potilaat kotiutettiin suoraan asuntoihinsa ilman kotihoidon kuntoutuspalvelua.

Purkamiskriteerit:

MIS-THA-potilaiden ja tavanomaisten MIS-THA-potilaiden ERASissa käytimme yhtenäisiä poistumiskriteereitä, mukaan lukien riippumattomuus, kyky kävellä kainalosauvojen tai kävelijöiden kanssa, riittävä kivunhallinta suun kipulääkkeillä, ei infektion merkkejä, hyvä tuntemus asennon rajoituksista. ja mahdollisuus tehdä kotitreeniä.

Tulostoimenpiteet:

Perustettiin tietokanta potilaiden demografisten sekä ennen leikkausta ja sen jälkeistä dataa varten tilastollista analyysia varten. Arvioija oli sokea potilaiden ryhmittelylle tiedonkeruussa. Ensisijaiset välittömät tulokset olivat leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto ja saman päivän itsenäisen mobilisoinnin määrä (liikkuminen ilman toisen henkilön apua 24 tunnin sisällä leikkauksesta). Muita välittömiä tuloksia olivat post-operative visual analog scale (VAS) kipupisteet, analgeettien käyttö, verensiirtonopeus ja PONV. Lyhytaikaiset tulokset olivat leikkauksen jälkeiset 1 vuoden Harrisin lonkkapisteet, Oxfordin lonkkapisteet ja itse ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun EQ-5D-indeksi. Kirjasimme myös haittatapahtumat sekä sairaalakustannukset ja -voiton.

Tilastollinen analyysi:

A priori otoskoon määritys perustui leikkauksen jälkeiseen sairaalahoidon kestoon, joka oli ensisijainen tulosmitta. Otoskoko laskettiin havaitsemaan 3 päivän keskimääräinen ero leikkauksen jälkeisessä oleskelun pituudessa ERAS-potilaiden ja tavanomaisten MIS-THA-potilaiden välillä olettaen 3,5 päivän keskihajonnan. Oletimme kaksipuoleiseksi tyypin I virheeksi 0,05 ja tehoksi 80 %. Tämä johti vaadittavaan otoskokoon 22 kussakin ryhmässä. Tässä tutkimuksessa otettiin mukaan 50 potilasta ERAS-ryhmään ja 25 potilasta tavanomaiseen ryhmään. Tämän tutkimuksen tapausnumero oli riittävä a priori otoskoon laskemiseen.

Tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonna ja suhde. Opiskelijan t-testiä, Mann-Whitneyn U-testiä, Chi-neliötestiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytettiin vertaamaan jatkuvia tai kategorisia muuttujia eri koehenkilöryhmien välillä. Monimuuttujaregressioanalyysiä parhaalla osajoukon regressiolla käytettiin tunnistamaan merkittäviä muuttujia, jotka vaikuttavat leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituuteen. Toistuvien mittausten, kuten leikkauksen jälkeisten VAS-kipupisteiden, vertaamiseen käytettiin pitkittäisanalyysiä Generalised Estimating Equations (GEE) -analyysillä käyttäen vankkoja standardivirheitä. Tilastolliseen analyysiin käytettiin STATA 11 -tilastoohjelmistoa (StataCorp LP, College Station, TX, USA). Kaksisuuntaista p-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on pitkälle edennyt reisiluun pään osteonekroosi tai lonkan nivelrikko, jotka saavat yksipuolista primaarista minimaalisesti invasiivista lonkkanivelleikkausta (MIS-THA), jonka tekee sama kirurgi samassa sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, mikä esti multimodaalisen kivunhallinnan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ERAS for MIS-THA
parannettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -reitti minimaalisesti invasiiviseen lonkkanivelleikkaukseen (MIS-THA)
parannettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -reitti minimaalisesti invasiiviseen lonkkanivelleikkaukseen (MIS-THA)
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen MIS-THA
perinteinen menetelmä minimaalisesti invasiiviseen lonkkanivelleikkaukseen (MIS-THA)
perinteinen menetelmä minimaalisesti invasiiviseen lonkkanivelleikkaukseen (MIS-THA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
saman päivän itsenäisen mobilisoinnin nopeus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia käytön jälkeen
saman päivän itsenäisen mobilisoinnin määrä (liikkuminen ilman toisen henkilön apua 24 tunnin sisällä leikkauksesta)
jopa 24 tuntia käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia käytön jälkeen
postoperative Visual Analog scale (VAS) kipupisteet
jopa 24 tuntia käytön jälkeen
leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden käyttö
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
verensiirron nopeus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
verensiirron nopeus
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
PONV
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) määrä
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen 1 vuoden Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen 1 vuoden Harrisin lonkkapisteet
1 vuosi leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen 1 vuoden Oxford-lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen 1 vuoden Oxford-lonkkapistemäärä
1 vuosi leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen 1 vuoden EQ-5D elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen 1 vuoden EQ-5D-indeksi itse ilmoittamasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen-Ti Wang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset ERAS for MIS-THA

3
Tilaa