Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polatutsumabivedotiini ja yhdistelmäkemoterapia aiemmin hoitamattoman lymfooman hoitoon

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Dipenkumar Modi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin polatutsumabivedotiinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton kaksois- ja kolmoislymfooma, kaksoisekspressorilymfooma ja korkea-asteinen B-solulymfooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin polatutsumabivedotiini ja yhdistelmäkemoterapia toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton kaksois-, kolmoislymfooma, kaksoisekspressorilymfooma tai korkea-asteen B-solulymfooma. Polatutsumabivedotiini on monoklonaalinen vasta-aine, joka toimii sitoutumalla syöpäsoluihin ja vapauttamalla toisen kemoterapialääkkeen, monometyyliauristatiini E:n, soluun, jolloin syöpäsolut kuolevat tai lopettavat kasvun. Kemoterapialääkkeet, kuten rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni, toimivat eri tavoilla estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Polatutsumabivedotiinin antaminen yhdistelmäkemoterapian kanssa voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on kaksois- tai kolminkertainen lymfooma verrattuna pelkkään yhdistelmäkemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Täydellisen remission (CR) määrittäminen polatutsumabivedotiinilla sekä rituksimabilla, syklofosfamidilla, doksorubisiinihydrokloridilla ja prednisonilla (R-CHP) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu aiemmin hoitamaton kaksois-, kolmoislymfooma, Double Expressor Lymfooma tai korkea-asteinen lymfooma B-solulymfooma. mitattuna positroniemissiotomografialla (PET) määritetyllä CR-nopeudella käyttäen modifioituja Luganon vastekriteerejä primaarisen vasteen arvioinnin aikaan (6-8 viikkoa syklin 6. päivä 1 tai viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen).

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Täydellisen remission (CR) määrittäminen polatutsumabivedotiinilla sekä rituksimabilla, syklofosfamidilla, doksorubisiinihydrokloridilla ja prednisonilla (R-CHP) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu aiemmin hoitamaton kaksois-, kolmoislymfooma, Double Expressor Lymfooma tai korkea-asteinen lymfooma B-solulymfooma. mitattuna positroniemissiotomografialla (PET) määritetyllä CR-nopeudella käyttäen modifioituja Luganon vastekriteerejä primaarisen vasteen arvioinnin aikaan (6-8 viikkoa syklin 6. päivä 1 tai viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen).

TOISSIJAINEN TURVALLISUUSTAVOITTEET:

I. Polatutsumabivedotiinin (PoV) ja R-CHP:n yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen, kuten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 on määritelty.

TOISSIJAISET TEHOKKUUDEN TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) PoV plus R-CHP:n kanssa edellä mainitussa potilaspopulaatiossa.

II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) PoV:n ja R-CHP:n kanssa edellä mainitussa potilaspopulaatiossa.

III. Kokonaisvastesuhteen (ORR; täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) arvioimiseksi ensisijaisen vasteen arvioinnin aikana tutkijan määrittämien muunneltujen Luganon PET-tietokonetomografian (CT) kriteerien perusteella.

IV. PoV:n ja R-CHP:n vasteen keston (DOR) arvioimiseksi PET-CT:n perusteella, kuten edellä mainitun potilaspopulaation tutkijat ovat määrittäneet.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia suhdetta CD79b:n ilmentymisen ja PoV plus R-CHP:llä annettuun hoitovasteen välillä.

II. Tutkia MYC:n ilmentymisen ja PoV- ja R-CHP-hoitovasteen välistä suhdetta.

III. Polatuzumabivedotiinihoidon tutkiminen Myc-proteiinin ilmentymisessä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat prednisonia suun kautta (PO), prednisolonia suonensisäisesti (IV) tai metyyliprednisolonia IV päivinä 1-5. Potilaat saavat myös rituksimabi IV, polatutsumabivedotiini IV 30–90 minuutin ajan, syklofosfamidi IV ja doksorubisiinihydrokloridi IV päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)

  • Aiemmin hoitamattomat potilaat (paitsi yksi aikaisempi CHOP+R-sykli), joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) paikallisen patologian perusteella. Maailman terveysjärjestön (WHO) histologiat sisältävät:

    • Kaksoislymfooma (DHL) tai kolmoisiskulymfooma (THL) vahvistettu fluoresenssi in situ -hybridisaatiotestillä (FISH) paikallisen patologian perusteella (määritelty MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyiksi)
    • Korkealaatuinen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä
    • Kaksoisekspressiolymfooma (DEL) määritellään MYC:n (> tai = - 40 %) ja BCL2:n (> tai = - 50 %) yliekspressioksi, joka on tunnistettu immunohistokemialla (IHC)
    • Korkealaatuinen B-solulymfooma (HGBL) NOS-alatyyppi

  • Arkistoitujen formaliinikiinnitettyjen parafiiniin upotettujen (FFPE) kudoslohkojen tai 15 värjäämättömän objektilasien sarjaleikkeen (paksuus 3-5 um) saatavuus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Patologiaraportti on oltava saatavilla tarkastettavaksi ja kudoslohko on lähetettävä takautuvasti keskitetysti diagnoosin vahvistamista varten. Jos keskitettyä vahvistusta ei voida suorittaa lähetetylle materiaalille, voidaan pyytää myös diagnoosiin käytettyjä värjättyjä objektilaseja ja/tai muita kasvainkudosnäytteitä.

    * Selvennys: Ainoastaan ​​kasvainnäytteen saatavuus on varmistettava ennen C1D1:tä, mutta hoito voidaan aloittaa ennen keskitetyn tarkastelun suorittamista. Kudosten riittävyys varmistetaan, jos mahdollista (esim. jos se ei hidasta hoitoa).

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Elinajanodote vähintään 24 viikkoa
  • Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio > 1,5 cm sen pisimmissä ulottuvuuksissa TT- tai magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
  • Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 45 % sydämen moniporttikuvauksessa (MUGA) tai sydämen kaikututkimuksessa (ECHO)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl ilman pakattua punasolusiirtoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä hoitoa (ellei se johdu perussairaudesta, joka johtuu laajasta luuytimen vaikutuksesta tai johtuen hypersplenismista, joka johtuu DLBCL:n aiheuttamasta pernan vaikutuksesta tutkijakohtaisesti)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000/uL (ellei se johdu perussairaudesta, joka on todettu laajalla luuytimen vaikutuksella tai johtuen hypersplenismista, joka johtuu DLBCL:n aiheuttamasta pernan vaikutuksesta tutkijakohtaisesti)
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/uL (ellei se johdu perussairaudesta, joka johtuu laajasta luuytimen vaikutuksesta tai johtuen hypersplenismista, joka johtuu DLBCL:n aiheuttamasta pernan vaikutuksesta tutkijan mukaan)

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

    • Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (>= 12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja /tai kohtu)
    • Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, ovat molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka estävät ovulaatiota, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset laitteet
    • Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja samana aikana
    • Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset tai ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista. Naisten, joiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, ei tarvitse tehdä raskaustestiä

  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä ( pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta, kuten alla on määritelty:

    * Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tai raskaana olevien naiskumppanien kanssa miesten on pysyttävä pidättyväisyydestä tai käytettävä kondomia hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen polatutsumabivedotiiniannoksen jälkeen, 3 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen ja vähintään 6 kuukautta viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen, jotta alkio ei altistu raskauden ajaksi. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana

  • Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Miespotilaiden, jotka harkitsevat hedelmällisyyden säilyttämistä, tulee tallentaa siittiöitä ennen tutkimushoitoa
  • PIDOSTEN LÄHETTÄMISEN KRITEERIT:

  • Soveltuvilla potilailla on oltava saatavilla tutkimuspaikalla edustava formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainnäyte, joka mahdollisti DLBCL:n lopullisen diagnoosin

    • Näytteen on sisällettävä riittävästi arvioitavia kasvainsoluja (>= 20 % leikkausbiopsiaa varten ja >= 50 %, jos näyte on ydinbiopsia), jotta asiaankuuluva biomarkkerianalyysi on mahdollista
    • Kudoslohko (suositus) tai 15 sarjassa, juuri leikattua, värjäämätöntä objektilasia sekä kudoslohkon biopsia ja siihen liittyvä patologiaraportti. Punch-biopsia vaaditaan vain objektilasien lähettämisen yhteydessä. Sytologisia tai hienoneulaisia ​​aspiraationäytteitä ei hyväksytä
    • Jos arkistokudosta ei ole saatavilla tai se ei ole riittävä yllä olevien kriteerien perusteella, potilas voi silti olla kelvollinen, jos potilas on halukas antamaan kudosta kasvaimen esikäsittelyn ydinkoepalasta tai leikkaus-/leikkausbiopsiasta. Sytologisia tai hienoneulaisia ​​aspiraationäytteitä ei hyväksytä. Näyte tulee lähettää laboratoriooppaan ohjeiden mukaisesti. Tutkimuksessa kerättyä kudosta ei palauteta kohteisiin. Tarvittaessa voidaan pyytää lisää objektilaseja aiemmin kerätyistä näytteistä. Jokaisesta osallistuvasta laitoksesta saadut tapaukset on vahvistettava histologisesti WHO:n vuoden 2016 hematopoieettisten ja lymfaattisten kasvainten kasvainten luokituksen mukaisesti. Immunohistokemian (IHC) ja fluoresoivan in situ -hybridisaation (FISH) arviointiprosessi edellyttää edustavan määrän kudoksia parafiiniin upotetussa lohkossa, joka lähetetään ensisijaiseen testauslaitokseen (Karmanos Cancer Center, Detroit, Michigan). Lähetetyt diat tulee sijoittaa oikeisiin säiliöihin, jotta ne eivät rikkoudu kuljetuksen aikana. Parafiiniin upotetun kudoksen tai objektilasit tulee lähettää seurantanumerolla ja osoitteella. Lisäksi osallistuvan oppilaitoksen tulee soittaa laboratorioon numeroon 313-576-8351 (Julie Boerner) saadakseen kaikki toimitettavat näytteet ja annettava seurantanumero.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe R-syklofosfamidin, doksorubisiinihydrokloridin, oksaliplatiinin, prednisonin (CHOP) tai minkä tahansa PoV:n komponentin yksittäisille aineille, mukaan lukien aiempi antrasykliinien saaminen tai aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille (MAb) ( tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvät fuusioproteiinit) tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
  • Rituksimabin vasta-aihe tai aiempi anti-CD 20 -vasta-aineen antaminen

  • Hoito sädehoidolla, kemoterapialla, immuunihoidolla, immunosuppressiivisella hoidolla tai millä tahansa tutkimusaineella syövän hoitamiseksi ennen sykliä 1 päivää 1 seuraavin poikkeuksin:

    • Yksi aikaisempi CHOP+R-hoitojakso on sallittu. Potilaat, jotka ovat saaneet yhden aikaisemman R-CHOP:n, saavat 6 sykliä R-CHP:tä plus Polatuzumab Vedotin -hoitoa kohden.
    • Lymfooman oireiden hallintaan vaadittava glukokortikoidihoito ennen tutkimushoidon aloittamista, prednisonia 100 mg tai vastaavaa voidaan antaa enintään 13 päivän ajan esivaiheen hoitona, ja kaikki kasvainarvioinnit on suoritettu ennen prednisonin aloittamista
    • Yksi annos profylaktista intratekaalista kemoterapiaa metotreksaatilla
  • Asteen 3b follikulaarinen lymfooma
  • Primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma
  • Burkittin lymfooma
  • Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma (primaarinen tai sekundaarinen osallistuminen), primaarinen effuusio-DLBCL ja primaarinen ihon DLBCL
  • Nykyinen asteen 2 perifeerinen neuropatia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0 mukaan

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Poikkeuksia ovat, mutta niihin rajoittumatta:

    • Potilaat, joilla on ollut parantavasti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai rintasyöpä in situ milloin tahansa ennen tutkimusta, ovat kelvollisia.
    • Potilas, jolla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu pelkällä leikkauksella parantavalla tarkoituksella ja pahanlaatuinen kasvain on ollut remissiossa ilman hoitoa >= 3 vuotta ennen ilmoittautumista
    • Potilaat, joilla on matala-asteinen, varhaisvaiheinen eturauhassyöpä, jotka eivät vaadi hoitoa milloin tahansa ennen tutkimusta, ovat kelpoisia
  • Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epävakaat rytmihäiriöt tai epävakaat angina) tai merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus ja aiempi bronkospasmi)
  • Epänormaali EKG (EKG) historia tai olemassaolo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä, mukaan lukien täydellinen vasemman nipun haarakatkos, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla tai sairaalahoitoa (liittyy kurssin loppuunsaattamiseen) antibiootit) 4 viikon sisällä ennen kiertoa 1 päivä 1
  • Potilaat, joilla kliinisesti epäillään aktiivista tai piilevää tuberkuloosia (vahvistettava positiivisella gamma-interferonin vapautumismäärityksellä)

  • Kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion positiiviset testitulokset (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] -serologiaksi)

    * Potilaat, joilla on okkulttinen tai aikaisempi HBV-infektio (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi ja positiiviseksi hepatiitti B -ydinvasta-aineeksi [HBcAb]), voidaan ottaa mukaan, jos HBV:n deoksiribonukleiinihapon (DNA) polymeraasiketjureaktiota (PCR) ei voida havaita, edellyttäen, että he ovat halukkaita DNA:lle. testaus jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja kuukausittain vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitojakson jälkeen. Potilaat, joilla on suojaava B-hepatiitti B-vasta-aineen (HBsAb) tiitterit rokotuksen tai aiemmin parantuneen hepatiitti B:n jälkeen, ovat kelvollisia

  • Positiiviset testitulokset hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle

    * Potilaat, jotka ovat positiivisia HCV-vasta-aineelle, ovat kelvollisia vain, jos PCR on negatiivinen HCV-ribonukleiinihapon (RNA) suhteen.

  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen tila

    * Potilaille, joilla on tuntematon HIV-status, HIV-testaus tehdään seulonnassa

  • Rokotus elävällä rokotteella 28 päivän sisällä ennen hoitoa
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus (6 viikon sisällä ennen syklin alkua 1 päivä 1) muu kuin diagnoosin vuoksi
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi vuoden sisällä viimeisestä tutkimusannoksesta
  • Potilaat, joilla on ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
  • Kreatiniini > 1,5 x ULN tai mitattu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min (elleivät poikkeavat laboratorioarvot johdu taustalla olevasta lymfoomasta tutkijan mukaan)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN (elleivät poikkeavat laboratorioarvot johdu taustalla olevasta lymfoomasta tutkijan mukaan)

  • Kokonaisbilirubiini >= 1,5 x ULN (elleivät poikkeavat laboratorioarvot johdu taustalla olevasta lymfoomasta tutkijakohtaisesti)

    * Potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti, voidaan ottaa mukaan, jos kokonaisbilirubiini on < 3 x ULN

  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) > 1,5 x ULN ilman terapeuttista antikoagulaatiota (elleivät poikkeavat laboratorioarvot johdu tutkijakohtaisesta taustalla olevasta lymfoomasta)
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 x ULN ilman lupus-antikoagulanttia (elleivät poikkeavat laboratorioarvot johdu taustalla olevasta lymfoomasta tutkijan mukaan)
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Evushieldin tai muiden altistuksen jälkeisten viruslääkkeiden käyttö COVID19:ää vastaan ​​ei vaikuta tutkimuskelpoisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (polatutsumabivedotiini, R-CHP)
Potilaat saavat prednisonia PO, prednisolonia IV tai metyyliprednisolonia IV päivinä 1-5. Potilaat saavat myös rituksimabi IV, polatutsumabivedotiini IV 30–90 minuutin ajan, syklofosfamidi IV ja doksorubisiinihydrokloridi IV päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-bis(2-kloorietyyli)amino-1-okso-2-atsa-5-oksafosforidiinimonohydraatti, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oksatsafosforiini-2-oksidimonohydraatti
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Delta.1-kortisoni, 1,2-dehydrokortisoni, 17,21-dihydroksipregna-1,4-dieeni-3,11,20-trioni, 53-03-2, adasoni, kortantsyyli, dakortiini, dekortisyyli, decorton, Delta 1-Cortisone, Delta-Dome
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • 14-hydroksidaunorubisiinihydrokloridi, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi- 8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-
Biologinen: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • 174722-31-7, 687451, ABP 798, BI 695500, monoklonaalinen C2B8-vasta-aine, kimeerinen anti-CD20-vasta-aine, CT-P10, IDEC-102, IDEC-C2B8, IDEC-C2B8, monoklonaalinen vasta-aine, IDEC-2B8-vasta-aine, IDEC-2B8
Lääke: Metyyliprednisoloni
Koska IV
Muut nimet:
  • (6alfa,11beta)-11,17,21-trihydroksi-6-metyylipregna-1,4-dieeni-3,20-dioni, 6-alfa-metyyliprednisoloni, Adlone, Caberdelta M, DepMedalone, Depo Moderin, Depo-Nisolone, Duralone, Emmetipi, Esametoni
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1313206-42-6, ADC DCDS4501A, vasta-aine-lääkekonjugaatti DCDS4501A, DCDS4501A, FCU 2711, POLATUZUMAB VEDOTIN, polatsumabivedotiini-piiq, Polivy, RG7596, Ro75-070
Lääke: Prednisoloni
Koska IV
Muut nimet:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroksipregna-1,4-dieeni-3,20-dioni, 1-hydrokortisoni, 1,2-dehydrokortisoni, 50-24-8, 9120, adnisoloni, aprednislon, kapsoidi , Cortalone, Kortisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: Jopa 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen 1. päivä (syklit = 21 päivää) tai viimeinen tutkimuslääkeannos
Arvioidaan pahanlaatuisen lymfooman muokatuilla Luganon vastekriteereillä. Täydellinen remissionopeus lasketaan yhteen binomiaalisella vastenopeudella ja siihen liittyvällä kaksipuolisella 80 %:n luottamusvälillä (CI) käyttäen Pearson-Klopper-menetelmää. Ensisijainen tehokkuusanalyysi tehdään myös herkkyysanalyysinä kaikkien vasteen arvioitavien koehenkilöiden perusteella.
Jopa 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen 1. päivä (syklit = 21 päivää) tai viimeinen tutkimuslääkeannos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien yhteenvedoilla, seulontaarvioinneista saatujen muutosten yhteenvedoilla laboratoriotestien tuloksissa, EKG:lla ja elintoimintojen muutoksilla. Kaikki ensimmäisen tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen ilmenevät haittatapahtumat esitetään yhteenvetona kartoitetulla termillä, asianmukaisilla tesaurustasoilla ja National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events version (v) 4.03 toksisuusasteella. Kaikki vakavat haittatapahtumat luetellaan erikseen ja niistä tehdään yhteenveto. Tutkimushoitojakson aikana raportoidut kuolemat ja hoidon lopettamisen jälkeisen seurannan aikana raportoidut kuolemat luetellaan. Asiaankuuluvat laboratorio- ja elintoimintotiedot (lämpötila, syke, hengitystiheys, pulssioksimetria ja verenpaine) näytetään ajan mukaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:n mukaisesti. Asteikon 3 ja 4 arvot tunnistetaan tarvittaessa.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
PFS-jakauma esitetään graafisesti yhteenvetona Kaplan-Meier (KM) -käyrällä, ja mediaani PFS ja siihen liittyvä kaksipuolinen CI arvioidaan KM-estimaattorilla. Mediaaniseuranta-aika ja sen kaksipuolinen CI arvioidaan käyttämällä käänteistä KM-estimaattoria.
Hoidon aloituspäivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritetään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) primaarisen vasteen arvioinnissa, joka perustuu positroniemissiotomografiaan/tietokonetomografiaan tutkijan määrittämänä ja arvioituna muokatuilla Luganon vastekriteereillä. CR ja PR tehdään yhteenvetotiheyden ja prosentin avulla. ORR lasketaan yhteen binomiaalisella vastenopeudella ja siihen liittyvällä kaksipuolisella CI:llä Pearson-Klopper-menetelmää käyttäen.
Jopa 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR- tai PR-päivästä (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on dokumentoitu kaikkien hoidettujen potilaiden joukossa, joilla oli vahvistettu CR tai PR, arvioituna 12 kuukauden ajan.
DOR-jakauma esitetään graafisesti yhteenvetona käyttämällä KM-käyrää, ja mediaani PFS ja siihen liittyvä kaksipuolinen CI arvioidaan KM-estimaattorilla.
CR- tai PR-päivästä (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on dokumentoitu kaikkien hoidettujen potilaiden joukossa, joilla oli vahvistettu CR tai PR, arvioituna 12 kuukauden ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: Taudin etenemisaikaan asti, arvioituna 12 kuukauteen asti
Tuumoribiologiaan sekä polatutsumabivedotiinin ja rituksimabin vaikutusmekanismeihin liittyviä biomarkkereita tutkitaan. Analyysit arvioivat ehdokkaiden biomarkkerien prognostista ja/tai ennustearvoa erikseen kullekin histologiselle alatyypille ja sekä tutkijan että riippumattoman arviointikomitean arvioimat tulokset. Erityisesti tutkitaan ehdokasbiomarkkereiden ja positroniemissiotomografian (PET) tietokonetomografian (CT) CR-nopeuden ja objektiivisen vastenopeuden sekä mahdollisesti muita tehon ja turvallisuuden mittareita, jotka ovat hoidosta riippumattomia, välistä yhteyttä mahdollisen prognostisen arvon arvioimiseksi. Lisäksi tutkitaan hoidon vaikutuksen mahdollista muutosta PET-CT CR -nopeuteen ja OR -nopeuteen sekä mahdollisesti muita tehon ja turvallisuuden mittareita biomarkkerin tilan perusteella, jotta voidaan arvioida mahdollista ennakoivaa arvoa.
Taudin etenemisaikaan asti, arvioituna 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dipenkumar Modi, M.D., Barbara Ann Karmanos Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-135
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa