Sorafenibi yhdistettynä arseenin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva HCC maksasiirron jälkeen (HCC)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–75-vuotiaat (mukaan lukien), mies tai nainen;
• HCC:n uusiutuminen maksansiirron jälkeen;
• luokka C Barcelonan maksasyövän luokittelukriteerien (BCLC) mukaan tai luokka B ei sovellu paikalliseen hoitoon/paikallisen hoidon etenemiseen
• RECIST1.1:n mukaan oli vähintään yksi kohdeleesio, joka voitiin arvioida stabiilisti ja joka määritellään seuraavasti: ei-imusolmukeleesion pisin halkaisija ≥10 mm tai lyhyin imusolmukevaurion halkaisija ≥15 mm; Maksansisäiset leesiot vaativat tehostettua valtimoiden kehitystä
• odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa;
• lapsi-pugh-pisteet ≤7;
• ECOG-pisteet 0-1;
• jos koehenkilö on HBsAg- tai HBcAb-positiivinen, hbv-dna < 200 IU/ml tulee tyydyttää. HBsAg-positiivisten on saatava viruslääkitys vuoden 2015 kroonisen hepatiitti B:n ehkäisy- ja hoitoohjeiden mukaisesti.
• potilaan tulee täyttää seuraavat testitulokset ennen seulontaa ja esikäsittelyä (lähtötilanteessa). Jos poikkeavat laboratoriokokeet eivät täytä seuraavia kriteerejä, koehenkilöt voivat käydä uudelleentarkastelussa viikon sisällä. Jos ne eivät edelleenkään täytä kriteerejä, seulonta katsotaan epäonnistuneeksi: A. Verirutiini (ei verensiirtoa, verihiutaleiden siirto, solujen kasvutekijä (paitsi rekombinantti erytropoietiini) ja muut tukihoidot tulee suorittaa 7 päivän kuluessa ennen testiä ): WBC ≥ 2,5 × 109/L; Verihiutalemäärä (PLT) ≥60×109/L; Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl; B. Veren biokemia: seerumin albumiini (Alb) ≥30 g/l; Endogeenisen kreatiniinin puhdistumanopeus oli ≥50 ml/min (käytettiin Cockcroft-Gault-kaavaa). alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤5x normaaliarvon yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 × ULN; Alkalinen fosfataasi < 5 × ULN; Kokonaisbilirubiini < 2 × ULN; C. Protrombiiniaika (PT): protrombiiniajan pidentyminen ≤ 4 s;
• hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumin raskaustesti seulontajakson aikana ja 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista negatiivisin tuloksin, ja heidän on oltava valmiita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä testijakson aikana; Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee steriloida tai suostua käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
• ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tai käyttää muita tutkimuslääkkeitä tai -laitteita 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta.
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, treponema pallidum -vasta-aineelle tai hepatiitti C -viruksen (HCV-RNA) vasta-aineelle;
• mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohteet, joilla on aktiivinen tuberkuloosi;
• aiempi tai nykyinen hepaattinen enkefalopatia;
• kliinisesti merkittävän askiteksen esiintyminen määritellään askiteiksi, jotka ovat positiivisia fyysisessä tutkimuksessa tai jotka on hallittava interventiohoidolla (esimerkiksi pisto- tai lääkehoito jne.).
• kuvantamistulokset: kasvaimella korvatun maksan osuus oli ≥ 50 % ja pääporttilaskimon tuumoritukos tai tuumoritukos tunkeutui suoliliepeen laskimoon/alempaan onttolaskimoon;
• aiemman hoidon aiheuttamat haittavaikutukset eivät palanneet haittatapahtumien standarditermiin (CTCAE) ≤1 lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja muita tutkijoiden arvioimia siedettyjä tapahtumia;
• henkilöt, joilla on tällä hetkellä epästabiileja tai aktiivisia haavaumia, maha-suolikanavan verenvuotoa tai intoleranssi protonipumpun estäjille;