Sorafenib combinado con arsénico en el tratamiento de pacientes con CHC recurrente después de un trasplante de hígado (HCC)

Criterios de inclusión:

• de 18 a 75 años (inclusive), hombre o mujer;
• recurrencia de HCC después del trasplante de hígado;
• grado C según los criterios de clasificación de cáncer de hígado de Barcelona (BCLC) o grado B no apto para tratamiento local/progresión del tratamiento local
• según RECIST1.1, había al menos una lesión diana que podía evaluarse de forma estable, definida como: diámetro más largo de la lesión no ganglionar ≥10 mm, o diámetro más corto de la lesión ganglionar ≥15 mm; Las lesiones intrahepáticas requirieron mayor desarrollo arterial.
• supervivencia esperada más de 12 semanas;
• puntuación de child-pugh ≤7;
• puntuación ECOG 0-1;
• si el sujeto es HBsAg positivo o HBcAb positivo, se debe cumplir con hbv-dna < 200 UI/ml. Los sujetos positivos para HBsAg deben recibir terapia antiviral de acuerdo con las pautas de 2015 para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B crónica.
• el sujeto debe cumplir con los siguientes resultados de la prueba antes de la selección y el pretratamiento (al inicio del estudio). Si las pruebas de laboratorio anormales no cumplen con los siguientes criterios, los sujetos pueden volver a examinarse dentro de una semana. Si aún no cumplen con los criterios, la prueba de detección se considerará un fracaso: A. Rutina de sangre (sin transfusión de sangre, transfusión de plaquetas, factor de crecimiento celular (excepto eritropoyetina recombinante) y otros tratamientos de apoyo deben realizarse dentro de los 7 días antes de la prueba ) : GB ≥ 2,5×109/L; Recuento de plaquetas (PLT) ≥60×109/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0g/dL; B. Bioquímica sanguínea: albúmina sérica (Alb) ≥30 g/L; La tasa de aclaramiento de creatinina endógena fue ≥ 50 ml/min (se utilizó la fórmula de Cockcroft-Gault). Alanina aminotransferasa (ALT) ≤5× límite superior del valor normal (LSN); Aspartato aminotransferasa (AST) ≤5×ULN; Fosfatasa alcalina ≤5×ULN; Bilirrubina total ≤2×LSN; C. Tiempo de protrombina (PT): extensión del tiempo de protrombina ≤ 4 s;
• las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro del período de selección y 14 días antes del inicio del fármaco del estudio, con resultados negativos, y estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el período de prueba; Los sujetos masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad fértil deben esterilizarse o aceptar usar métodos anticonceptivos confiables durante el ensayo;
• ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• participar en otros ensayos clínicos o usar otros medicamentos o dispositivos de investigación dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento.
• mujeres embarazadas o lactantes;
• positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos contra el treponema pallidum o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC-ARN);
• cualquier infección activa no controlada, incluidos, entre otros, sujetos con tuberculosis activa;
• encefalopatía hepática previa o presente;
• la presencia de ascitis clínicamente significativa se define como la ascitis que es positiva en el examen físico o que necesita ser controlada por terapia de intervención (por ejemplo, punción o terapia con medicamentos, etc.).
• resultados de imagen: la proporción de hígado reemplazado por tumor fue ≥50%, y el trombo tumoral de la vena porta principal o el trombo tumoral invadió la vena mesentérica/vena cava inferior;
• las reacciones adversas causadas por el tratamiento anterior no regresaron al término estándar para eventos adversos (CTCAE) ≤1, excepto la caída del cabello y otros eventos tolerables juzgados por los investigadores;
• sujetos que actualmente tienen úlceras inestables o activas, sangrado gastrointestinal o intolerancia a los inhibidores de la bomba de protones;