Sorafenib in Kombination mit Arsen bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem HCC nach Lebertransplantation (HCC)

Einschlusskriterien:

• im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich;
• Wiederauftreten von HCC nach Lebertransplantation;
• Grad C gemäß den Barcelona-Klassifizierungskriterien für Leberkrebs (BCLC) oder Grad B, der für eine lokale Behandlung/Fortschritt der lokalen Behandlung nicht geeignet ist
• Laut RECIST1.1 gab es mindestens eine Zielläsion, die stabil ausgewertet werden konnte, definiert als: längster Durchmesser der Nicht-Lymphknotenläsion ≥ 10 mm oder kürzester Durchmesser der Lymphknotenläsion ≥ 15 mm; Die intrahepatischen Läsionen erforderten eine verstärkte arterielle Entwicklung
• erwartetes Überleben mehr als 12 Wochen;
• Child-Pugh-Score ≤7;
• ECOG-Score 0-1;
• Wenn die Person HBsAg-positiv oder HBcAb-positiv ist, sollte HBV-DNA < 200 IU/ml erfüllt sein. HBsAg-positive Probanden müssen eine antivirale Therapie gemäß den Leitlinien von 2015 zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis B erhalten.
• Der Proband sollte vor dem Screening und der Vorbehandlung (zu Studienbeginn) die folgenden Testergebnisse erfüllen. Wenn abnormale Labortests die folgenden Kriterien nicht erfüllen, dürfen die Probanden innerhalb einer Woche eine erneute Untersuchung durchführen. Wenn sie die Kriterien immer noch nicht erfüllen, gilt das Screening als fehlgeschlagen: A. Blutuntersuchungen (keine Bluttransfusion, Thrombozytentransfusion, Zellwachstumsfaktor (außer rekombinantes Erythropoetin)) und andere unterstützende Behandlungen sollten innerhalb von 7 Tagen vor dem Test durchgeführt werden ) : WBC ≥ 2,5×109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥60×109/L; Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl; B. Blutbiochemie: Serumalbumin (Alb) ≥30 g/L; Die Clearance-Rate von endogenem Kreatinin betrug ≥ 50 ml/min (es wurde die Cockcroft-Gault-Formel verwendet). Alaninaminotransferase (ALT) ≤5× Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤5×ULN; Alkalische Phosphatase ≤5×ULN; Gesamtbilirubin ≤2×ULN; C. Prothrombinzeit (PT): Prothrombinzeitverlängerung ≤ 4 s;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb des Screeningzeitraums und 14 Tage vor Beginn der Studienmedikation einem Serumschwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterziehen und bereit sein, während des Testzeitraums zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden; Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden;
• in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlung an anderen klinischen Studien teil oder verwenden Sie andere Forschungsmedikamente oder -geräte.
• schwangere oder stillende Frauen;
• positiv für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Treponema pallidum oder Hepatitis-C-Virus (HCV-RNA);
• jede unkontrollierte aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit aktiver Tuberkulose;
• frühere oder bestehende hepatische Enzephalopathie;
• Das Vorliegen eines klinisch signifikanten Aszites ist definiert als Aszites, der bei der körperlichen Untersuchung positiv ist oder durch eine Interventionstherapie (z. B. Punktion oder medikamentöse Therapie usw.) kontrolliert werden muss.
• Bildgebungsergebnisse: Der Anteil der durch Tumor ersetzten Leber betrug ≥ 50 %, und der Tumorthrombus der Hauptportalvene oder der Tumorthrombus befielen die Mesenterialvene/Vena cava inferior;
• Durch vorherige Behandlung verursachte Nebenwirkungen kehrten nicht zum Standardzeitraum für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) ≤ 1 zurück, mit Ausnahme von Haarausfall und anderen von Forschern beurteilten tolerierbaren Ereignissen.
• Personen, die derzeit an instabilen oder aktiven Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder einer Unverträglichkeit gegenüber Protonenpumpenhemmern leiden;