Sorafenib kombinerat med arsenikal vid behandling av patienter med återkommande HCC efter levertransplantation (HCC)

Inklusionskriterier:

• i åldern 18-75 (inklusive), man eller kvinna;
• återfall av HCC efter levertransplantation;
• grad C enligt Barcelonas levercancerklassificeringskriterier (BCLC) eller grad B inte lämplig för lokal behandling/progression av lokal behandling
• enligt RECIST1.1 fanns det minst en målskada som kunde utvärderas stabilt, definierad som: längsta diameter av icke-lymfkörtelskada ≥10 mm, eller kortaste diameter av lymfkörtelskada ≥15 mm; De intrahepatiska lesionerna krävde förbättrad arteriell utveckling
• förväntad överlevnad mer än 12 veckor;
• barn-pugh poäng ≤7;
• ECOG-resultat 0-1;
• om försökspersonen är HBsAg-positiv eller HBcAb-positiv ska hbv-dna < 200 IE/ml vara tillfredsställt. HBsAg-positiva försökspersoner måste få antiviral behandling i enlighet med 2015 års riktlinjer för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B.
• försökspersonen ska uppfylla följande testresultat före screening och förbehandling (vid baslinjen). Om onormala laboratorietester inte uppfyller följande kriterier, tillåts försökspersonerna omprövas inom en vecka. Om de fortfarande inte uppfyller kriterierna kommer screeningen att betraktas som ett misslyckande: A. Blodrutin (ingen blodtransfusion, blodplättstransfusion, celltillväxtfaktor (förutom rekombinant erytropoietin) och andra stödjande behandlingar ska utföras inom 7 dagar före testet ): WBC ≥ 2,5 x 109/L; Trombocytantal (PLT) ≥60×109/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL; B. Blodbiokemi: serumalbumin (Alb) ≥30 g/L; Clearancehastigheten för endogent kreatinin var ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formeln användes). Alaninaminotransferas (ALT) ≤5× övre gräns för normalvärde (ULN); Aspartataminotransferas (AST) ≤5×ULN; Alkaliskt fosfatas ≤5×ULN; Totalt bilirubin ≤2×ULN; C. Protrombintid (PT): protrombintidsförlängning ≤ 4 s;
• kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serumgraviditetstest inom screeningsperioden och 14 dagar före påbörjandet av studieläkemedlet, med negativa resultat, och vara villiga att använda tillförlitliga preventivmetoder under testperioden; Manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder bör steriliseras eller gå med på att använda tillförlitliga preventivmetoder under prövningen;
• kunna förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• delta i andra kliniska prövningar eller använda andra forskningsläkemedel eller utrustning inom 4 veckor efter den första behandlingen.
• gravida eller ammande kvinnor;
• positiv för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), antikropp mot treponema pallidum eller antikropp mot hepatit C-virus (HCV-RNA);
• någon okontrollerad aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till patienter med aktiv tuberkulos;
• tidigare eller nuvarande leverencefalopati;
• förekomsten av kliniskt signifikant ascites definieras som den ascites som är positiv vid fysisk undersökning eller som behöver kontrolleras med interventionsterapi (till exempel punktering eller läkemedelsbehandling, etc.).
• avbildningsresultat: andelen lever som ersatts av tumör var ≥ 50 %, och den huvudsakliga portalvenen tumörtrombos eller tumörtrombus invaderade mesenterisk ven/vena cava inferior;
• biverkningar orsakade av tidigare behandling återgick inte till standardtermen för biverkningar (CTCAE) ≤1, förutom håravfall och andra tolererbara händelser bedömda av forskare;
• patienter som för närvarande har instabila eller aktiva sår, gastrointestinala blödningar eller intolerans mot protonpumpshämmare;