Sorafenib w połączeniu z arsenem w leczeniu pacjentów z nawracającym HCC po przeszczepie wątroby (HCC)

Kryteria przyjęcia:

• w wieku 18-75 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
• nawrót HCC po przeszczepie wątroby;
• stopień C według barcelońskich kryteriów klasyfikacji raka wątroby (BCLC) lub stopień B nie nadaje się do leczenia miejscowego/progresji leczenia miejscowego
• zgodnie z RECIST1.1 istniała co najmniej jedna zmiana docelowa, którą można było stabilnie ocenić, zdefiniowana jako: najdłuższa średnica zmiany niezwiązanej z węzłem chłonnym ≥10 mm lub najkrótsza średnica zmiany w węźle chłonnym ≥15 mm; Zmiany wewnątrzwątrobowe wymagały wzmożonego rozwoju tętnic
• oczekiwane przeżycie powyżej 12 tygodni;
• wynik Child-Pugh ≤7;
• Wynik ECOG 0-1;
• jeśli pacjent jest HBsAg dodatni lub HBcAb dodatni, hbv-dna < 200 IU/ml powinno być spełnione. Osoby z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg muszą otrzymać terapię przeciwwirusową zgodnie z wytycznymi z 2015 r. dotyczącymi zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
• pacjent powinien uzyskać następujące wyniki testów przed badaniem przesiewowym i leczeniem wstępnym (na początku badania). Jeśli nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych nie spełniają następujących kryteriów, badani mogą zostać ponownie zbadani w ciągu jednego tygodnia. Jeśli nadal nie spełniają kryteriów, badanie przesiewowe zostanie uznane za niepowodzenie: A. Rutyna krwi (brak transfuzji krwi, transfuzja płytek krwi, czynnik wzrostu komórek (z wyjątkiem rekombinowanej erytropoetyny) i inne zabiegi wspomagające należy wykonać w ciągu 7 dni przed badaniem ) : WBC ≥ 2,5 x 109/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥60×109/l; Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl; B. Biochemia krwi: albumina surowicy (Alb) ≥30 g/L; Szybkość klirensu endogennej kreatyniny wynosiła ≥50 ml/min (zastosowano wzór Cockcrofta-Gaulta). Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤5× górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤5 × GGN; Fosfataza alkaliczna ≤5×GGN; bilirubina całkowita ≤2×GGN; C. Czas protrombinowy (PT): wydłużenie czasu protrombinowego ≤ 4 s;
• kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z surowicy w okresie przesiewowym i 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku z wynikiem negatywnym oraz być skłonne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie testowym; Mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, powinni zostać poddani sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania;
• być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• uczestniczyć w innych badaniach klinicznych lub stosować inne badane leki lub urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszego zabiegu.
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał treponema pallidum lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA);
• jakąkolwiek niekontrolowaną aktywną infekcję, w tym, ale nie wyłącznie, osobników z aktywną gruźlicą;
• przebyta lub obecna encefalopatia wątrobowa;
• obecność klinicznie istotnego wodobrzusza definiuje się jako wodobrzusze, które są dodatnie w badaniu fizykalnym lub które wymagają leczenia interwencyjnego (na przykład nakłucia lub farmakoterapii itp.).
• wyniki badań obrazowych: odsetek wątroby zastąpionej guzem wynosił ≥50%, a skrzeplina guza głównej żyły wrotnej lub skrzeplina guza naciekająca żyłę krezkową/żyłę główną dolną;
• działania niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem nie powróciły do ​​standardowego terminu dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) ≤1, z wyjątkiem wypadania włosów i innych tolerowanych zdarzeń ocenianych przez badaczy;
• pacjentów, którzy obecnie mają niestabilne lub aktywne wrzody, krwawienia z przewodu pokarmowego lub nietolerancję inhibitorów pompy protonowej;