Sorafenib kombinert med arsenikum ved behandling av pasienter med tilbakevendende HCC etter levertransplantasjon (HCC)

Inklusjonskriterier:

• i alderen 18-75 år (inklusive), mann eller kvinne;
• tilbakefall av HCC etter levertransplantasjon;
• grad C i henhold til Barcelonas leverkreftklassifiseringskriterier (BCLC) eller grad B ikke egnet for lokal behandling/progresjon av lokal behandling
• i henhold til RECIST1.1 var det minst én mållesjon som kunne evalueres stabilt, definert som: lengste diameter på ikke-lymfeknutelesjon ≥10 mm, eller korteste diameter på lymfeknutelesjon ≥15 mm; De intrahepatiske lesjonene krevde økt arteriell utvikling
• forventet overlevelse mer enn 12 uker;
• barn-pugh-score ≤7;
• ECOG-score 0-1;
• hvis forsøkspersonen er HBsAg-positiv eller HBcAb-positiv, bør hbv-dna < 200 IE/ml være tilfredsstilt. HBsAg-positive forsøkspersoner må motta antiviral behandling i henhold til 2015-retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B.
• forsøkspersonen bør oppfylle følgende testresultater før screening og forbehandling (ved baseline). Dersom unormale laboratorietester ikke oppfyller følgende kriterier, får forsøkspersonene undersøkes på nytt innen en uke. Hvis de fortsatt ikke oppfyller kriteriene, vil screeningen anses som en feil: A. Blodrutine (ingen blodoverføring, blodplatetransfusjon, cellevekstfaktor (unntatt rekombinant erytropoietin) og andre støttende behandlinger bør utføres innen 7 dager før testen ): WBC ≥ 2,5 x 109/L; Blodplateantall (PLT) ≥60×109/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL; B. Blodbiokjemi: serumalbumin (Alb) ≥30 g/L; Clearancehastigheten for endogent kreatinin var ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formelen ble brukt). Alaninaminotransferase (ALT) ≤5× øvre grense for normalverdi (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤5×ULN; Alkalisk fosfatase ≤5×ULN; Total bilirubin ≤2×ULN; C. Protrombintid (PT): protrombintidsforlengelse ≤ 4 s;
• kvinner i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetstest innen screeningsperioden og 14 dager før oppstart av studiemedikamentet, med negative resultater, og være villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i testperioden; Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder bør steriliseres eller samtykke i å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under forsøket;
• kunne forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• delta i andre kliniske studier eller bruke andre forskningsmedisiner eller utstyr innen 4 uker etter første behandling.
• gravide eller ammende kvinner;
• positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, treponema pallidum antistoff eller hepatitt C virus (HCV-RNA) antistoff;
• enhver ukontrollert aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til personer med aktiv tuberkulose;
• tidligere eller nåværende hepatisk encefalopati;
• tilstedeværelsen av klinisk signifikant ascites er definert som ascites som er positive ved fysisk undersøkelse eller som må kontrolleres av intervensjonsterapi (for eksempel punktering eller medikamentell behandling, etc.).
• bildediagnostiske resultater: andelen lever erstattet med svulst var ≥50 %, og hovedportalvenetrombe eller tumortrombe invaderte mesenterisk vene/vena cava inferior;
• bivirkninger forårsaket av tidligere behandling gikk ikke tilbake til standardbetegnelsen for bivirkninger (CTCAE) ≤1, bortsett fra hårtap og andre tolerable hendelser vurdert av forskere;
• personer som for tiden har ustabile eller aktive sår, gastrointestinal blødning eller intoleranse overfor protonpumpehemmere;