Sorafenib kombineret med arsenik til behandling af patienter med tilbagevendende HCC efter levertransplantation (HCC)

Inklusionskriterier:

• i alderen 18-75 år (inklusive), mand eller kvinde;
• tilbagefald af HCC efter levertransplantation;
• grad C i henhold til Barcelonas leverkræftklassifikationskriterier (BCLC) eller grad B ikke egnet til lokal behandling/progression af lokal behandling
• ifølge RECIST1.1 var der mindst én mållæsion, der kunne evalueres stabilt, defineret som: længste diameter af ikke-lymfeknudelæsion ≥10 mm eller korteste diameter af lymfeknudelæsion ≥15 mm; De intrahepatiske læsioner krævede øget arteriel udvikling
• forventet overlevelse mere end 12 uger;
• child-pugh score ≤7;
• ECOG-score 0-1;
• hvis forsøgspersonen er HBsAg positiv eller HBcAb positiv, skal hbv-dna < 200 IE/ml være opfyldt. HBsAg-positive forsøgspersoner skal modtage antiviral behandling i overensstemmelse med 2015-retningslinjerne for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B.
• forsøgspersonen skal opfylde følgende testresultater før screening og forbehandling (ved baseline). Hvis unormale laboratorieprøver ikke opfylder følgende kriterier, får forsøgspersonerne lov til at genbehandle inden for en uge. Hvis de stadig ikke opfylder kriterierne, vil screeningen blive betragtet som en fiasko: A. Blodrutine (ingen blodtransfusion, blodpladetransfusion, cellevækstfaktor (undtagen rekombinant erythropoietin) og andre understøttende behandlinger bør udføres inden for 7 dage før testen ): WBC ≥ 2,5 x 109/L; Blodpladeantal (PLT) ≥60×109/L; Hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL; B. Blodbiokemi: serumalbumin (Alb) ≥30 g/L; Clearancehastigheden af ​​endogent kreatinin var ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel blev brugt). Alaninaminotransferase (ALT) ≤5× øvre grænse for normal værdi (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤5×ULN; Alkalisk phosphatase ≤5×ULN; Total bilirubin ≤2×ULN; C. Protrombintid (PT): protrombintidsforlængelse ≤ 4 s;
• kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for screeningsperioden og 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet med negative resultater og være villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder i testperioden; Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør steriliseres eller acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder under forsøget;
• kunne forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• deltage i andre kliniske forsøg eller bruge andre forskningslægemidler eller -udstyr inden for 4 uger efter den første behandling.
• gravide eller ammende kvinder;
• positiv for humant immundefekt virus (HIV) antistof, treponema pallidum antistof eller hepatitis C virus (HCV-RNA) antistof;
• enhver ukontrolleret aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til forsøgspersoner med aktiv tuberkulose;
• tidligere eller nuværende hepatisk encefalopati;
• tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant ascites defineres som den ascites, der er positiv ved fysisk undersøgelse, eller som skal kontrolleres ved interventionsterapi (f.eks. punktering eller lægemiddelbehandling osv.).
• billeddiagnostiske resultater: andelen af ​​leveren erstattet af tumor var ≥50%, og hovedportalvenetumortromben eller tumortromben invaderede mesenterisk vene/vena cava inferior;
• bivirkninger forårsaget af tidligere behandling vendte ikke tilbage til standardbegrebet for bivirkninger (CTCAE) ≤1, undtagen hårtab og andre tolerable hændelser vurderet af forskere;
• personer, der i øjeblikket har ustabile eller aktive sår, gastrointestinal blødning eller intolerance over for protonpumpehæmmere;