간 이식 후 재발성 HCC 환자 치료에서 비소와 병용한 소라페닙 (HCC)

포함 기준:

• 18-75세(포함), 남성 또는 여성;
• 간 이식 후 HCC 재발;
• 바르셀로나 간암 분류 기준(BCLC)에 따른 등급 C 또는 국소 치료/국소 치료 진행에 적합하지 않은 등급 B
• RECIST1.1에 따르면 안정적으로 평가할 수 있는 대상 병변이 하나 이상 있으며 다음과 같이 정의됩니다. 간내 병변은 향상된 동맥 발달이 필요했습니다.
• 12주 이상의 예상 생존;
• 차일드-푸 점수 ≤7;
• ECOG 점수 ​​0-1;
• 대상자가 HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성인 경우 hbv-dna < 200 IU/ml를 만족해야 합니다. HBsAg 양성 피험자는 2015년 만성 B형 간염 예방 및 치료 가이드라인에 따라 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 및 전처리(기준선에서) 전에 다음 테스트 결과를 충족해야 합니다. 검사실 검사 결과 이상이 다음 기준에 부합하지 않는 경우 피험자는 1주일 이내에 재검사를 받을 수 있습니다. 여전히 기준을 충족하지 못하는 경우 선별검사는 실패로 간주됩니다. ) : WBC ≥ 2.5×109/L; 혈소판 수(PLT) ≥60×109/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL; B. 혈액 생화학: 혈청 알부민(Alb) ≥30g/L; 내인성 크레아티닌 제거율은 50mL/min 이상이었습니다(Cockcroft -Gault 공식 사용). 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤5× 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤5×ULN; 알칼리 포스파타제 ≤5×ULN; 총 빌리루빈 ≤2×ULN; C. 프로트롬빈 시간(PT): 프로트롬빈 시간 확장 ≤ 4초;
• 가임기 여성은 스크리닝 기간 및 연구 약물 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 음성 결과가 나와야 하고 검사 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 시험 기간 동안 불임 시술을 받거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 첫 번째 치료 후 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 연구 약물 또는 장치를 사용합니다.
• 임산부 또는 모유 수유 여성;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 트레포네마 팔리듐 항체 또는 C형 간염 바이러스(HCV-RNA) 항체에 대해 양성;
• 활동성 결핵이 있는 피험자를 포함하나 이에 제한되지 않는 통제되지 않은 활동성 감염;
• 이전 또는 현재 간성 뇌병증;
• 임상적으로 유의한 복수의 존재는 신체 검사에서 양성이거나 개입 요법(예: 천자 또는 약물 요법 등)에 의해 조절될 필요가 있는 복수로 정의됩니다.
• 영상 결과: 간이 종양으로 대체된 비율은 50% 이상이었고 주요 문맥 종양 혈전 또는 종양 혈전이 장간막 정맥/하대정맥을 침범했습니다.
• 연구자가 판단한 탈모 및 기타 허용 가능한 사건을 제외하고, 이전 치료로 인한 부작용은 부작용에 대한 표준 용어(CTCAE) ≤1로 돌아오지 않았습니다.
• 현재 불안정하거나 활성인 궤양, 위장관 출혈 또는 양성자 펌프 억제제에 대한 과민증이 있는 피험자;