Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin terveet miehet ja naiset sietävät erilaisia ​​BI 706321 -annoksia

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (BP, PR, lämpötila), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
• Ikä 18-55 vuotta (seulonnassa mukaan lukien)
• BMI 18,5 - 29,9 kg/m2 (seulonnassa mukaan lukien)
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR, lämpötila tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
• Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 45 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
• Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
• Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
• Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
• Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
• Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
• Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
• Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
• Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
• Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
• Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi pidempi)) sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta annosta nykyisessä tutkimuksessa tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
• Polttaa yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä
• Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista talon oleskelun aikana
• Alkoholin väärinkäyttö (kulutus yli 20 g päivässä naisilla ja 30 g päivässä miehillä) ja haluttomuus/kyvyttömyys pidättäytyä alkoholijuomien nauttimisesta 48 tuntia ennen koelääkkeen antamista ja 7. päivään koelääkkeen annon jälkeen .
• Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
• Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
• Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
• Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä tai toistuvasti yli 470 ms naisilla) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
• Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
• Tutkija arvioi koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että tutkittavan ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
• ALT (alaniinitransaminaasi), AST (aspartaattitransaminaasi) tai kreatiniini ylittää normaalin ylärajan seulonnassa, mikä vahvistetaan toistuvalla testillä
• Hb, verihiutaleet ja neutrofiilit ovat normaalin alarajan alapuolella seulonnassa, varmistettu toistuvalla testillä
• Positiivinen tulos HIV-, HBV- ja HCV-infektiolle seulonnassa.
• Tuberkuloosin historia tai positiivinen löydös IGRAssa.

Naishenkilöt eivät voi osallistua, jos jokin seuraavista koskee:

• Ei kirurgisesti steriloitu⃰tai ei postmenopausaalinen, määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautisvuoksi ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jonka FSH-tasot ovat samanaikaisesti yli 30 U/L ja estradioliarvot alle 20 ng/l, on vahvistava)
• Positiivinen raskaustesti
• Imetys

Miespuoliset tutkijat eivät voi osallistua, jos jokin seuraavista koskee:

- Miespuoliset koehenkilöt, joilla on WOCBP-kumppani ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) koelääkkeen antamisesta 30 päivään sen jälkeen. Siittiöiden luovutus ei ole sallittua lääkkeen antohetkestä 30 päivään sen jälkeen.