Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze zdrowi mężczyźni i kobiety tolerują różne dawki BI 706321

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, PR, temperatura), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
• Wiek od 18 do 55 lat (włącznie, w momencie badania przesiewowego)
• BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie, podczas badania przesiewowego)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR, temperatura lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 45 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 45 do 90 uderzeń na minutę
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
• Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
• Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc)
• Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)) od planowanego podania badanego leku w bieżącym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest badany lek
• Palacz więcej niż 10 papierosów lub 3 cygar lub 3 fajek dziennie
• Niemożność powstrzymania się od palenia podczas pobytu w domu
• Nadużywanie alkoholu (spożywanie więcej niż 20 g dziennie przez kobiety i 30 g dziennie przez mężczyzn) oraz niechęć/niezdolność do powstrzymania się od spożywania napojów alkoholowych od 48 godzin przed podaniem leku badanego i do 7. dnia po podaniu leku badanego .
• Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
• Oddanie krwi w ilości powyżej 100 ml w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
• Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
• Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (takie jak odstępy QTc, które są wielokrotnie większe niż 450 ms u mężczyzn lub wielokrotnie większe niż 470 ms u kobiet) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie w EKG podczas badania przesiewowego
• Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
• Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu
• ALT (transaminaza alaninowa), AST (transaminaza asparaginianowa) lub kreatynina przekraczają górną granicę normy podczas badania przesiewowego, potwierdzone powtórnym badaniem
• Hb, płytki krwi i neutrofile poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego, potwierdzone powtórnym testem
• Pozytywny wynik w kierunku zakażenia HIV, HBV i HCV podczas badania przesiewowego.
• Historia gruźlicy lub pozytywny wynik w IGRA.

Osoby płci żeńskiej nie zostaną dopuszczone do udziału, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

• Nie wysterylizowane chirurgicznie⃰ lub nie po menopauzie, definiowane jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem FSH powyżej 30 j./l i estradiolem poniżej 20 ng/l jest potwierdzeniem)
• Pozytywny test ciążowy
• Laktacja

Osoby płci męskiej nie zostaną dopuszczone do udziału, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

- Mężczyźni z partnerem WOCBP, którzy nie chcą stosować męskiej antykoncepcji (prezerwatywa lub abstynencja seksualna) od momentu podania leku próbnego do 30 dni później. Dawstwo nasienia nie jest dozwolone od momentu podania leku do 30 dni później.