En studie för att testa hur väl friska män och kvinnor tolererar olika doser av BI 706321

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR, temperatur), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
• Ålder 18 till 55 år (inklusive, vid screening)
• BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive vid screening)
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR, temperatur eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 45 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
• Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
• Användning av läkemedel inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inklusive läkemedel som orsakar förlängning av QT/QTc-intervallet)
• Intag av ett prövningsläkemedel i en annan klinisk prövning inom 30 dagar (eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)) efter planerad administrering av prövningsläkemedlet i den aktuella prövningen, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där prövningsläkemedlet administreras
• Röker mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag
• Oförmåga att avstå från rökning under vistelsen i huset
• Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 20 g per dag för kvinnor och 30 g per dag för män), och ovilja/oförmåga att avstå från intag av alkoholhaltiga drycker från 48 timmar före prövningsläkemedlets administrering och fram till dag 7 efter prövningsläkemedlets administrering .
• Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
• Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel eller avsedd blodgivning under prövningen
• Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervall (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms hos män eller upprepade gånger större än 470 ms hos kvinnor) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
• En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
• Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom försökspersonen inte anses kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte tillåter säkert deltagande i studien
• ALAT (alanintransaminas), ASAT (aspartattransaminas) eller kreatinin överskrider den övre normalgränsen vid screening, bekräftat av ett upprepat test
• Hb, trombocyter och neutrofiler under den nedre normalgränsen vid screening, bekräftat med ett upprepat test
• Positivt resultat för HIV-, HBV- och HCV-infektion vid screening.
• Historik av TB eller positivt fynd i IGRA.

Kvinnliga försökspersoner kommer inte att tillåtas delta, om något av följande gäller:

• Ej kirurgiskt steriliserad⃰eller inte postmenopausalt, definierat som minst 1 år av spontan amenorré utan alternativ medicinsk orsak (i ​​tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidiga nivåer av FSH över 30 U/L och östradiol under 20 ng/L bekräftande)
• Positivt graviditetstest
• Laktation

Manliga försökspersoner kommer inte att tillåtas delta, om något av följande gäller:

- Manliga försökspersoner med WOCBP-partner som är ovilliga att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från tidpunkten för administrering av provmedicinering till 30 dagar därefter. Spermadonation är inte tillåten från tidpunkten för läkemedelsadministrering till 30 dagar därefter.