Исследование, чтобы проверить, насколько хорошо здоровые мужчины и женщины переносят разные дозы BI 706321

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС, температура), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
• Возраст от 18 до 55 лет (включительно, на момент скрининга)
• ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно при скрининге)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС, температуру или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 45 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование препаратов в течение 30 дней после запланированного приема исследуемого препарата, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (включая препараты, вызывающие удлинение интервала QT/QTc)
• Прием исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)) после запланированного введения исследуемого препарата в текущем исследовании или одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором вводится исследуемый препарат
• Курильщик более 10 сигарет или 3 сигар или 3 трубок в день
• Невозможность воздержаться от курения во время пребывания в доме
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 20 г в сутки для женщин и 30 г в сутки для мужчин) и нежелание/неспособность воздержаться от приема алкогольных напитков за 48 часов до введения исследуемого препарата и до 7-го дня после приема исследуемого препарата .
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней после запланированного введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим испытательного центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс у мужчин или многократно превышают 470 мс у женщин) или любые другие значимые изменения на ЭКГ при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что субъект считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• АЛТ (аланинтрансаминаза), АСТ (аспартатаминотрансфераза) или креатинин превышают верхнюю границу нормы при скрининге, что подтверждается повторным тестом
• Hb, тромбоциты и нейтрофилы ниже нижней границы нормального диапазона при скрининге, что подтверждается повторным тестом
• Положительный результат на ВИЧ, ВГВ и ВГС при скрининге.
• История ТБ или положительный результат в IGRA.

Субъекты женского пола не будут допущены к участию, если применимо любое из следующих условий:

• Отсутствие хирургической стерилизации⃰или отсутствие постменопаузы, определяемое как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях образец крови с одновременным уровнем ФСГ выше 30 ЕД/л и эстрадиола ниже 20 нг/л является подтверждением)
• Положительный тест на беременность
• Кормление грудью

Субъекты мужского пола не будут допущены к участию, если применимо любое из следующих условий:

- Субъекты мужского пола с партнером WOCBP, которые не желают использовать мужские противозачаточные средства (презерватив или воздержание от полового акта) с момента введения исследуемого препарата до истечения 30 дней после этого. Донорство спермы не допускается с момента введения препарата до истечения 30 дней после этого.