Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATI-450 Plus metotreksaatista (MTX) vs yksin MTX potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.

Vaihe 2a, satunnaistettu, tutkija- ja potilassokkoutettu, sponsori-sokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu ATI-450 Plus -metotreksaatti (MTX) vs yksinään MTX potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan ATI-450:n ja metotreksaatin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä verrattuna pelkkään metotreksaattiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, tutkija- ja potilassokkoutettu, sponsorin sokkoamaton, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ATI-450:n ja metotreksaatin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä verrattuna pelkkään metotreksaattiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, jonka vaste metotreksaatille ei ole riittävä. Kaikkien koehenkilöiden on suoritettava turvallisuusseurantakäynti 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Aclaris Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten nivelreuman diagnoosi vuoden 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) luokituskriteerien mukaan.
  • DAS28-CRP ≥3,2 määritellään kohtalaisesta tai korkeasta taudin aktiivisuudesta.
  • Sinulla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, jonka määrittelee vähintään 4/28 arat ja 4/28 turvonneet nivelet.
  • hsCRP ≥5 mg/l seulonnassa.
  • Potilailla on oltava lopullinen nivelensisäinen niveltulehdus tai osteiitti, joka on määritelty pisteeksi 1 tai enemmän käsi-ranteen magneettikuvauksessa keskuskuvanlukijalla (RAMRIS-laitteella) arvioituna.
  • Vakaalla MTX-annoksella ja vakaalla annoksella fooli- tai foliinihappoa ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin muu akuutti tai krooninen immuunitulehdussairaus kuin nivelreuma, joka voi vaikuttaa nivelreuman etenemiseen tai arviointiin.
  • Potilaalla on hallitsematon ei-immuno-inflammatorinen sairaus, joka voi lisätä potilaan riskiä tutkimuksen aikana tai vaikuttaa tulosten tulkintaan.
  • Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin historia tai näyttöä.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
  • Verenpainetasot (makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen): <90 mmHg tai >140 mmHg systoliselle verenpaineelle tai <40 mmHg tai >90 mmHg diastoliselle verenpaineelle.
  • Saat tällä hetkellä kortikosteroideja annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg päivässä prednisonia (tai vastaavaa) tai olet saanut epävakaata kortikosteroidiannostusta 2 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • olet aloittanut hoidon ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai olet saanut epävakaa annostusohjelmaa tulehduskipulääkkeitä 2 viikon kuluessa seulontakäynnistä.
  • Potilaat, joilla on aivohalvaus.
  • Kaikki yhteistoimenpiteet viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo plus metotreksaatti
Plasebo oraalinen tabletti kahdesti vuorokaudessa vakaalla viikoittaisella metotreksaattiannoksella
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Placebo-tabletti, joka on valmistettu vastaamaan ATI-450:tä
Lääke: Metotreksaatti
7,5–25 mg viikossa
Kokeellinen: ATI-450 plus metotreksaatti
ATI-450 50 mg suun kautta otettava tabletti kahdesti vuorokaudessa vakaalla viikkoannoksella metotreksaattia
Lääke: ATI-450
Suun kautta otettava pienimolekyylinen MK2-estäjä
Muut nimet:
  • CDD-450
Lääke: Metotreksaatti
7,5–25 mg viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulostoimenpide on ATI-450 Plus -metotreksaatin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 114 asti
Turvallisuus ja siedettävyys raportoitu haittatapahtumina (AE). AE:t koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versiolla 23.0. Haitat on esitetty yleisyystaulukoissa elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan.
Lähtötilanne päivään 114 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos (hsCRP) tasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 114 asti
Mediaani prosentuaalinen muutos perustasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasoissa ajan myötä
Lähtötilanne päivään 114 asti
Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 114 asti

Disease Activity Score, jossa käytetään 28 nivelmäärää C-reaktiivinen proteiini DAS28 (CRP), koostuu seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: arkojen nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä, CRP ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta.

Seuraavaa yhtälöä käytetään DAS28:n (CRP) laskemiseen:

DAS28 (CRP) = 0,56 √TJC28 + 0,28 √SJC28 + 0,36 ln(CRP +1) + 0,014×(potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta) + 0,96, jossa:

  • TJC28 = tarjottujen liitosten lukumäärä 28:sta
  • SJC28 = turvonneiden nivelten lukumäärä 28:sta
  • CRP = C-reaktiivinen proteiini
  • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka potilas on tallentanut

DAS28 (CRP) -taudin aktiivisuusmitan tulkinta on asteikolla 0-9,4, jossa: <2,6 katsotaan remissioksi, ≥2,6 - <3,2 katsotaan alhaiseksi/minimiksi, ≥3,2 - ≤5,1 katsotaan kohtalaiseksi ja >5,1 pidetään korkeana/vakavana.
Lähtötilanne päivään 114 asti
Niiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP:n <2,6 ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 114 asti
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP:n <2,6 ajan kuluessa
Lähtötilanne päivään 114 asti
Muutos lähtötilanteesta RAMRIS-käsi-ranteen arvioinneissa (osteiitin keskiarvo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti

Nivelreuma Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS) käyttää kokonaislukuasteikkoja sairauden vakavuuden mittaamiseen kussakin kiinnostavassa luussa tai nivelessä kädessä ja ranteessa, ja osteiitille ja niveltulehdukselle annetaan erilliset pisteet.

Osteiitti pisteytettiin 25 luun sijainnista: distaalinen säde ja kyynärluu, 8 ranneluun (trapezium, puolisuunnikkaan, capitate, hamate, pisiform, scaphoid, lunate ja triquetrum sekä 5 metacarpal tyvestä), 5 metacarpal päätä ja 5 proksimaalista luuta falangeaaliset tyvet.

Pisteiden määritelmä

0 Ei osteiittia

  1. 1-33 % alkuperäisen nivelluun osallistuminen
  2. 34-67 % alkuperäisen nivelluun osallistuminen
  3. 68-100 % alkuperäisen nivelluun osallistuminen

Niveltulehdus pisteytettiin seuraavissa kahdeksassa nivelkohdassa: distaalinen radioulnaarinen nivel, radiocarpal nivel, intercarpal / carpometacarpal nivelet 2-5 ja 5 metacarpophalangeal (MCP) nivelet.

Pisteiden määritelmä

0 Ei niveltulehdusta

  1. 1-33 % äänenvoimakkuuden lisäys
  2. 34-67 % äänenvoimakkuuden lisäys
  3. 68-100 % äänenvoimakkuuden lisäys
Lähtötilanne päivään 84 asti
Muutos lähtötasosta RAMRIS-käsi-ranteen arvioinneissa (synoviittikeskiarvo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti

Nivelreuma Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS) käyttää kokonaislukuasteikkoja sairauden vakavuuden mittaamiseen kussakin kiinnostavassa luussa tai nivelessä kädessä ja ranteessa, ja osteiitille ja niveltulehdukselle annetaan erilliset pisteet.

Osteiitti pisteytettiin 25 luun sijainnista: distaalinen säde ja kyynärluu, 8 ranneluun (trapezium, puolisuunnikkaan, capitate, hamate, pisiform, scaphoid, lunate ja triquetrum sekä 5 metacarpal tyvestä), 5 metacarpal päätä ja 5 proksimaalista luuta falangeaaliset tyvet.

Pisteiden määritelmä

0 Ei osteiittia

  1. 1-33 % alkuperäisen nivelluun osallistuminen
  2. 34-67 % alkuperäisen nivelluun osallistuminen
  3. 68-100 % alkuperäisen nivelluun osallistuminen

Niveltulehdus pisteytettiin seuraavissa kahdeksassa nivelkohdassa: distaalinen radioulnaarinen nivel, radiocarpal nivel, intercarpal / carpometacarpal nivelet 2-5 ja 5 metacarpophalangeal (MCP) nivelet.

Pisteiden määritelmä

0 Ei niveltulehdusta

  1. 1-33 % äänenvoimakkuuden lisäys
  2. 34-67 % äänenvoimakkuuden lisäys
  3. 68-100 % äänenvoimakkuuden lisäys
Lähtötilanne päivään 84 asti
ACR 20:n saavuttaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 114 asti
American College of Rheumatology (ACR) 20 lasketaan jokaisella hoitokäynnillä, ja niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden parannus on 20 %, lasketaan jokaisella aikataululla.
Lähtötilanne päivään 114 asti
ACR 50:n saavuttaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 114 asti
American College of Rheumatology (ACR) 50 lasketaan jokaisella hoitokäynnillä, ja niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden parannus on 50 %, lasketaan jokaisella aikataululla.
Lähtötilanne päivään 114 asti
ACR 70:n saavuttaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 114 asti
American College of Rheumatology (ACR) 70 lasketaan jokaisella hoitokäynnillä, ja niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden parannus on 70 %, lasketaan jokaisella aikataululla.
Lähtötilanne päivään 114 asti
ATI-450-pitoisuuden arviointi (ng/ml)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä päivä 84
Päivä 1 - Päivä päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aclaris Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Gordon, Aclaris Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATI-450-RA-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa