Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Hyaluronan" -formulaatio suun kuivumiseen uniapneapotilailla

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: You First Services

Kliininen arviointi "Hyaluronan"-valmisteen tehosta suun kuivumiseen uniapneapotilailla.

Rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana on havaittu, että potilaat, joilla epäillään obstruktiivista uniapneaa (OSA), ilmoittivat usein heräävänsä suun kuivumiseen yöllä tai aamulla. Tässä yhdeksän viikon mittaisessa, satunnaistetussa, yhden keskuksen ryhmätutkimuksessa arvioidaan patentoidun formulaation tehokkuutta suun kuivumisen lievittämisessä uniapneapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Rekrytointi
        • VA WNY Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
  2. Potilaat, joille on aloitettu CPAP-hoito OSAS-diagnoosin jälkeen ja joille on kehittynyt suun kuivuminen tai jo olemassa oleva suun kuivuminen pahenee CPAP-hoidon seurauksena.
  3. Mahdollisuus osallistua vierailuille tutkimuspaikalla
  4. Potilaan tulee voida lukea ja/tai ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake ja olla valmis osallistumaan tutkimukseen
  5. Sinulla on negatiivinen historia pään ja kaulan sädehoidosta
  6. Suostu olemaan käyttämättä muita kuin tutkimuksessa annettuja kserostomia-tuotteita.
  7. Sitoudu noudattamaan tutkimuksen ehtoja ja aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on avoimen suun haavaumat tutkimukseen tullessa.
  2. Mikä tahansa patologia, joka voi tutkijan arvion perusteella vaikuttaa kielteisesti suun limakalvoon ja myöhempään kserostomian hoitoon (immuunihäiriöt jne.)
  3. Koehenkilöt, jotka imettävät, tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  4. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan lääkitystä tai hoitoa suun kuivumiseen/kserostomiaan
  5. Alle 18-vuotiaat kohteet
  6. Yliherkkyys jollekin seuraavista aineosista - HA, ksylitoli ja natriumbentsoaatti.
  7. Potilaat, joilla on pehmyt- tai kovakudoskasvain suuontelossa.
  8. Vaikean ientulehduksen esiintyminen
  9. Krooninen sairaus, johon liittyy muita suun oireita kuin kserostomia
  10. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä sairauksia, häiritsevät tutkittavaa tilaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testaa suusumutetta
Koehenkilöitä neuvotaan suihkuttamaan suusuihketta 0,3 ml:lla (2 suihketta suuhun) heille määrättyä suusumutetta, 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla), käyttämällä vain määrättyä suusumutetta, joka on toimitettu tutkimuksen 4 viikon ajan.
Laite: Testaa suusumutetta
HA-formulaatio FDA:n listatuista ainesosista
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Oral Spray
Koehenkilöitä neuvotaan suihkuttamaan suusumutetta 0,3 ml:lla (2 suihketta suuhun) lumelääkettä suusumutettaan 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) tutkimuksen 4 viikon ajan.
Laite: Placebo Oral Spray
Plaseboformulaatio ilman aktiivisia aineosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helpotusta suun kuivumistutkimuksesta kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Arvioi potilaiden käsitystä uuden suusuihkeen tehosta lumelääkkeeseen verrattuna suun kuivumisen oireiden vähentämisessä uniapneapotilailla. Kysely toteutetaan jakamalla päiväkirjoja, joissa on päivä-, viikko- ja loppukyselylomakkeet.
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

You First Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUA-102-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset Testaa suusumutetta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa