Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen duloksetiinin teho osana multimodaalista analgesiaa laparoskooppisessa kolorektaalisyövän kirurgiassa

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mirna Ismail, Assiut University
Tavoitteenamme on arvioida perioperatiivisen duloksetiinin tehoa akuutin postoperatiivisen kivun vähentämisessä laparoskooppisen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen ja sen roolia leikkauksen jälkeisen morfiinitarpeen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsan leikkaus liittyy yleensä vakavaan; laajalle levinnyt leikkauksen jälkeinen kipu. Suurempi taipumus kipuun ja opioideihin liittyviin sivuvaikutuksiin vaikuttavat todennäköisesti huonoon leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, ja se johtaa usein merkittävään kipuun ja hitaaseen paranemiseen. Vaikka opioideja pidetään parhaina kipulääkkeinä keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon, niiden käyttöön liittyy sivuvaikutusten ja hyperalgesian riski. Multimodaalista analgesiaa suositellaan perioperatiivisessa kivunhoidossa opioidien käytön ja siihen liittyvien haittavaikutusten vähentämiseksi. Multimodaalinen analgesia voidaan saavuttaa yhdistämällä erilaisia ​​kipulääkkeitä ja erilaisia ​​antomenetelmiä paremman kivunlievityksen aikaansaamiseksi synergistisesti tavanomaiseen kivunlievitykseen verrattuna. Tämän vuoksi kunkin lääkkeen pienempiä annoksia voidaan saada aikaan vähemmän yksittäisistä yhdisteistä saatavia sivuvaikutuksia. Serotoniini ja norepinefriini ovat mukana endogeenisten analgeettisten mekanismien moduloinnissa laskevien inhiboivien kipureittien kautta aivoissa ja selkäytimessä. Serotoniinin ja norepinefriinin lisääntyminen voi lisätä nosiseptiivisen syötön estoa ja parantaa kivunlievitystä.

Duloksetiini on serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä, jota yleisesti määrätään vakavan masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon. Duloksetiinia on käytetty myös kroonisten kiputilojen hoidossa. On useita syitä, miksi duloksetiini saattaa parantaa leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua. Ensinnäkin systeemisellä duloksetiinilla näyttää olevan perioperatiivisia analgeettisia vaikutuksia. Lisäksi serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjänä on mahdollista, että lääke ehkäisee ohimeneviä tunne-ongelmia, jotka ovat yleisiä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Lopuksi, vähemmän kivun ja paremman emotionaalisen tilan yhdistelmä voi johtaa parempaan fyysiseen itsenäisyyteen leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia perioperatiivisen duloksetiinin vaikutusta postoperatiiviseen kipuun laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III
  • 18–65-vuotiaille ja heille on varattu paksusuolen syövän laparoskooppinen kolorektaalileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät pysty ilmaisemaan kipuaan tai potilasta kieltäytymään.
  • allergia tutkimuslääkkeelle
  • epänormaalit maksa- tai munuaisten toimintakokeet
  • krooninen opioidien väärinkäyttäjä (> 3 kk), joka käyttää kroonista gabapentiiniä tai pregabaliinia (> 3 kk)
  • masennuslääkkeet, psykiatrisista häiriöistä kärsivät potilaat
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä (I) (D): (duloksetiiniryhmä)
Jokainen potilas saa suun kautta 60 mg Duloxetine-kapselin leikkausta edeltävänä iltana (12 tuntia ennen leikkausta), toisen annoksen 60 mg Duloxetine-kapselin 1 tunti ennen leikkausta ja 3. annoksen 60 mg kapselia 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Placebo Comparator: Ryhmä (II) (P): (plaseboryhmä)
Jokainen potilas saa samannäköisen lumekapselin samassa aikataulussa. Sairaalan apteekki valmistaa lumekapselin sen varmistamiseksi, että aktiiviset duloksetiinikapselit eivät erotu tärkkelystä sisältävistä lumekapseleista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
morfiinin kokonaiskulutus (mg) 48 tunnissa, jos VAS-pistemäärä (Visual Analog Scale) on yli 3. pisteet 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
- kipupisteet ( theVAS-pisteet). kivun arviointi VAS:lla (Visual Analog Scale) arvosanalla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
48 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäinen analgesiapyyntö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
- leikkauksen jälkeisen analgesian (morfiinin) tarpeen ensimmäisen pyynnön aika
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sedaatio arvioidaan modifioitujen tarkkailijoiden avulla. Alterness/sedation-asteikko, jossa 6= kiihtynyt 0 = ei reagoi syvään ärsykkeeseen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä potilastyytyväisyyttä mitataan numeerisella pistemäärällä 1-4 (1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä).
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

3
Tilaa