- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04294953
Perioperatiivisen duloksetiinin teho osana multimodaalista analgesiaa laparoskooppisessa kolorektaalisyövän kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan leikkaus liittyy yleensä vakavaan; laajalle levinnyt leikkauksen jälkeinen kipu. Suurempi taipumus kipuun ja opioideihin liittyviin sivuvaikutuksiin vaikuttavat todennäköisesti huonoon leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, ja se johtaa usein merkittävään kipuun ja hitaaseen paranemiseen. Vaikka opioideja pidetään parhaina kipulääkkeinä keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon, niiden käyttöön liittyy sivuvaikutusten ja hyperalgesian riski. Multimodaalista analgesiaa suositellaan perioperatiivisessa kivunhoidossa opioidien käytön ja siihen liittyvien haittavaikutusten vähentämiseksi. Multimodaalinen analgesia voidaan saavuttaa yhdistämällä erilaisia kipulääkkeitä ja erilaisia antomenetelmiä paremman kivunlievityksen aikaansaamiseksi synergistisesti tavanomaiseen kivunlievitykseen verrattuna. Tämän vuoksi kunkin lääkkeen pienempiä annoksia voidaan saada aikaan vähemmän yksittäisistä yhdisteistä saatavia sivuvaikutuksia. Serotoniini ja norepinefriini ovat mukana endogeenisten analgeettisten mekanismien moduloinnissa laskevien inhiboivien kipureittien kautta aivoissa ja selkäytimessä. Serotoniinin ja norepinefriinin lisääntyminen voi lisätä nosiseptiivisen syötön estoa ja parantaa kivunlievitystä.
Duloksetiini on serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä, jota yleisesti määrätään vakavan masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon. Duloksetiinia on käytetty myös kroonisten kiputilojen hoidossa. On useita syitä, miksi duloksetiini saattaa parantaa leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua. Ensinnäkin systeemisellä duloksetiinilla näyttää olevan perioperatiivisia analgeettisia vaikutuksia. Lisäksi serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjänä on mahdollista, että lääke ehkäisee ohimeneviä tunne-ongelmia, jotka ovat yleisiä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Lopuksi, vähemmän kivun ja paremman emotionaalisen tilan yhdistelmä voi johtaa parempaan fyysiseen itsenäisyyteen leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia perioperatiivisen duloksetiinin vaikutusta postoperatiiviseen kipuun laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- 18–65-vuotiaille ja heille on varattu paksusuolen syövän laparoskooppinen kolorektaalileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- eivät pysty ilmaisemaan kipuaan tai potilasta kieltäytymään.
- allergia tutkimuslääkkeelle
- epänormaalit maksa- tai munuaisten toimintakokeet
- krooninen opioidien väärinkäyttäjä (> 3 kk), joka käyttää kroonista gabapentiiniä tai pregabaliinia (> 3 kk)
- masennuslääkkeet, psykiatrisista häiriöistä kärsivät potilaat
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä (I) (D): (duloksetiiniryhmä)
|
Jokainen potilas saa suun kautta 60 mg Duloxetine-kapselin leikkausta edeltävänä iltana (12 tuntia ennen leikkausta), toisen annoksen 60 mg Duloxetine-kapselin 1 tunti ennen leikkausta ja 3. annoksen 60 mg kapselia 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Placebo Comparator: Ryhmä (II) (P): (plaseboryhmä)
|
Jokainen potilas saa samannäköisen lumekapselin samassa aikataulussa.
Sairaalan apteekki valmistaa lumekapselin sen varmistamiseksi, että aktiiviset duloksetiinikapselit eivät erotu tärkkelystä sisältävistä lumekapseleista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
morfiinin kokonaiskulutus (mg) 48 tunnissa, jos VAS-pistemäärä (Visual Analog Scale) on yli 3. pisteet 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
- kipupisteet ( theVAS-pisteet). kivun arviointi VAS:lla (Visual Analog Scale) arvosanalla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäinen analgesiapyyntö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
- leikkauksen jälkeisen analgesian (morfiinin) tarpeen ensimmäisen pyynnön aika
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sedaatio arvioidaan modifioitujen tarkkailijoiden avulla.
Alterness/sedation-asteikko, jossa 6= kiihtynyt 0 = ei reagoi syvään ärsykkeeseen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä potilastyytyväisyyttä mitataan numeerisella pistemäärällä 1-4 (1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ho KY, Tay W, Yeo MC, Liu H, Yeo SJ, Chia SL, Lo NN. Duloxetine reduces morphine requirements after knee replacement surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):371-6. doi: 10.1093/bja/aeq158. Epub 2010 Jun 23.
- Govil N, Parag K, Arora P, Khandelwal H, Singh A; Ruchi. Perioperative duloxetine as part of a multimodal analgesia regime reduces postoperative pain in lumbar canal stenosis surgery: a randomized, triple blind, and placebo-controlled trial. Korean J Pain. 2020 Jan 1;33(1):40-47. doi: 10.3344/kjp.2020.33.1.40.
- Takmaz O, Bastu E, Ozbasli E, Gundogan S, Karabuk E, Kocyigit M, Dede S, Naki M, Kose F, Gungor M. Perioperative Duloxetine for Pain Management After Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Mar-Apr;27(3):665-672. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.028. Epub 2019 Aug 30.
- Attia JZ, Mansour HS. Perioperative Duloxetine and Etoricoxibto improve postoperative pain after lumbar Laminectomy: a randomized, double-blind, controlled study. BMC Anesthesiol. 2017 Dec 2;17(1):162. doi: 10.1186/s12871-017-0450-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Duloxetine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska