- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04294953
Efficacia della duloxetina perioperatoria come parte dell'analgesia multimodale nella chirurgia laparoscopica del cancro colorettale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia addominale è solitamente associata a grave; dolore postoperatorio diffuso. La maggiore propensione al dolore e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi sono probabilmente fattori che contribuiscono a uno scarso recupero postoperatorio e spesso si traduce in dolore significativo e lento recupero. Sebbene gli oppioidi siano considerati gli analgesici di scelta per trattare il dolore da moderato a grave, il loro uso comporta il rischio di effetti collaterali e iperalgesia. L'analgesia multimodale è raccomandata per la gestione del dolore perioperatorio per ridurre l'uso di oppioidi e i suoi effetti avversi associati. L'analgesia multimodale può essere ottenuta combinando diversi analgesici e diversi metodi di somministrazione, per fornire una migliore analgesia in sinergia rispetto all'analgesia convenzionale. Pertanto, è possibile fornire dosi inferiori per ciascun farmaco con minori effetti collaterali complessivi ottenuti dai singoli composti. La serotonina e la noradrenalina sono coinvolti nella modulazione dei meccanismi analgesici endogeni attraverso le vie discendenti del dolore inibitorio nel cervello e nel midollo spinale. Un aumento della serotonina e della norepinefrina può aumentare l'inibizione dell'input nocicettivo e migliorare il sollievo dal dolore.
Duloxetina è un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina comunemente prescritto per il trattamento della depressione maggiore e dell'ansia. La duloxetina è stata anche utilizzata nel trattamento delle condizioni di dolore cronico. Esistono diversi motivi per cui duloxetina potrebbe migliorare la qualità del recupero postoperatorio. In primo luogo, la duloxetina sistemica sembra avere effetti analgesici perioperatori. Inoltre, in quanto inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, è possibile che il farmaco possa prevenire problemi emotivi transitori che sono comuni durante il periodo perioperatorio. Infine, la combinazione di meno dolore e migliore stato emotivo può portare a migliori punteggi di indipendenza fisica dopo l'intervento chirurgico.
L'obiettivo principale del presente studio è quello di esaminare l'effetto della Duloxetina perioperatoria sul dolore postoperatorio dopo la chirurgia colorettale laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mirna Ismail
- Numero di telefono: 01064081717
- Email: Mirnaismail94@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-III
- di età compresa tra 18 e 65 anni e programmato per la chirurgia colorettale laparoscopica per cancro al colon
Criteri di esclusione:
- incapace di esprimere il proprio dolore o paziente rifiuto.
- allergia al farmaco in studio
- test di funzionalità epatica o renale anormali
- un tossicodipendente cronico di oppioidi (> 3 mesi), che assume gabapentin cronico o pregabalin (> 3 mesi)
- farmaci antidepressivi, pazienti con disturbi psichiatrici
- Femmine gravide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo (I) (D): (gruppo duloxetina)
|
Ogni paziente riceverà la capsula di Duloxetina orale da 60 mg la sera prima dell'intervento (12 ore prima dell'intervento), la 2a dose di 60 mg di Duloxetina capsula 1 ora prima dell'intervento e la 3a dose di 60 mg di capsula dopo 24 ore dopo l'intervento
|
Comparatore placebo: Gruppo (II) (P): (gruppo placebo)
|
Ogni paziente riceverà una capsula placebo dall'aspetto simile nello stesso programma temporale.
La capsula placebo sarà preparata dalla farmacia ospedaliera per garantire che le capsule attive di Duloxetina siano indistinguibili dalle capsule placebo contenute nell'amido
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
consumo totale di morfina (mg) in 48 ore se il punteggio VAS (scala analogica visiva) è superiore a 3. punteggio da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile
|
48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggi del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
- punteggi del dolore (punteggio VAS). valutazione del dolore tramite VAS (scala analogica visiva) con punteggio da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile
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48 ore dopo l'intervento
|
prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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- il momento della prima richiesta di analgesia (morfina) richiesta postoperatoria
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48 ore dopo l'intervento
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Sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
La sedazione postoperatoria sarà valutata utilizzando un osservatore modificato.
Scala di valutazione dell'alterità/sedazione dove da 6= agitato a 0= non risponde allo stimolo profondo.
|
48 ore dopo l'intervento
|
Soddisfazione postoperatoria del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
La soddisfazione postoperatoria del paziente sarà misurata utilizzando un punteggio numerico di 1-4 (1= scarso, 2= discreto, 3= buono, 4= molto buono).
|
48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ho KY, Tay W, Yeo MC, Liu H, Yeo SJ, Chia SL, Lo NN. Duloxetine reduces morphine requirements after knee replacement surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):371-6. doi: 10.1093/bja/aeq158. Epub 2010 Jun 23.
- Govil N, Parag K, Arora P, Khandelwal H, Singh A; Ruchi. Perioperative duloxetine as part of a multimodal analgesia regime reduces postoperative pain in lumbar canal stenosis surgery: a randomized, triple blind, and placebo-controlled trial. Korean J Pain. 2020 Jan 1;33(1):40-47. doi: 10.3344/kjp.2020.33.1.40.
- Takmaz O, Bastu E, Ozbasli E, Gundogan S, Karabuk E, Kocyigit M, Dede S, Naki M, Kose F, Gungor M. Perioperative Duloxetine for Pain Management After Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Mar-Apr;27(3):665-672. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.028. Epub 2019 Aug 30.
- Attia JZ, Mansour HS. Perioperative Duloxetine and Etoricoxibto improve postoperative pain after lumbar Laminectomy: a randomized, double-blind, controlled study. BMC Anesthesiol. 2017 Dec 2;17(1):162. doi: 10.1186/s12871-017-0450-z.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Duloxetine
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro colorettale
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