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Efficacia della duloxetina perioperatoria come parte dell'analgesia multimodale nella chirurgia laparoscopica del cancro colorettale

3 marzo 2020 aggiornato da: Mirna Ismail, Assiut University
Il nostro obiettivo sarà quello di valutare l'efficacia della Duloxetina perioperatoria nel ridurre il dolore postoperatorio acuto dopo la chirurgia laparoscopica del cancro del colon-retto e il suo ruolo nel ridurre il fabbisogno postoperatorio di morfina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia addominale è solitamente associata a grave; dolore postoperatorio diffuso. La maggiore propensione al dolore e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi sono probabilmente fattori che contribuiscono a uno scarso recupero postoperatorio e spesso si traduce in dolore significativo e lento recupero. Sebbene gli oppioidi siano considerati gli analgesici di scelta per trattare il dolore da moderato a grave, il loro uso comporta il rischio di effetti collaterali e iperalgesia. L'analgesia multimodale è raccomandata per la gestione del dolore perioperatorio per ridurre l'uso di oppioidi e i suoi effetti avversi associati. L'analgesia multimodale può essere ottenuta combinando diversi analgesici e diversi metodi di somministrazione, per fornire una migliore analgesia in sinergia rispetto all'analgesia convenzionale. Pertanto, è possibile fornire dosi inferiori per ciascun farmaco con minori effetti collaterali complessivi ottenuti dai singoli composti. La serotonina e la noradrenalina sono coinvolti nella modulazione dei meccanismi analgesici endogeni attraverso le vie discendenti del dolore inibitorio nel cervello e nel midollo spinale. Un aumento della serotonina e della norepinefrina può aumentare l'inibizione dell'input nocicettivo e migliorare il sollievo dal dolore.

Duloxetina è un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina comunemente prescritto per il trattamento della depressione maggiore e dell'ansia. La duloxetina è stata anche utilizzata nel trattamento delle condizioni di dolore cronico. Esistono diversi motivi per cui duloxetina potrebbe migliorare la qualità del recupero postoperatorio. In primo luogo, la duloxetina sistemica sembra avere effetti analgesici perioperatori. Inoltre, in quanto inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, è possibile che il farmaco possa prevenire problemi emotivi transitori che sono comuni durante il periodo perioperatorio. Infine, la combinazione di meno dolore e migliore stato emotivo può portare a migliori punteggi di indipendenza fisica dopo l'intervento chirurgico.

L'obiettivo principale del presente studio è quello di esaminare l'effetto della Duloxetina perioperatoria sul dolore postoperatorio dopo la chirurgia colorettale laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • di età compresa tra 18 e 65 anni e programmato per la chirurgia colorettale laparoscopica per cancro al colon

Criteri di esclusione:

  • incapace di esprimere il proprio dolore o paziente rifiuto.
  • allergia al farmaco in studio
  • test di funzionalità epatica o renale anormali
  • un tossicodipendente cronico di oppioidi (> 3 mesi), che assume gabapentin cronico o pregabalin (> 3 mesi)
  • farmaci antidepressivi, pazienti con disturbi psichiatrici
  • Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (I) (D): (gruppo duloxetina)
Ogni paziente riceverà la capsula di Duloxetina orale da 60 mg la sera prima dell'intervento (12 ore prima dell'intervento), la 2a dose di 60 mg di Duloxetina capsula 1 ora prima dell'intervento e la 3a dose di 60 mg di capsula dopo 24 ore dopo l'intervento
Comparatore placebo: Gruppo (II) (P): (gruppo placebo)
Ogni paziente riceverà una capsula placebo dall'aspetto simile nello stesso programma temporale. La capsula placebo sarà preparata dalla farmacia ospedaliera per garantire che le capsule attive di Duloxetina siano indistinguibili dalle capsule placebo contenute nell'amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
consumo totale di morfina (mg) in 48 ore se il punteggio VAS (scala analogica visiva) è superiore a 3. punteggio da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
- punteggi del dolore (punteggio VAS). valutazione del dolore tramite VAS (scala analogica visiva) con punteggio da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile
48 ore dopo l'intervento
prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
- il momento della prima richiesta di analgesia (morfina) richiesta postoperatoria
48 ore dopo l'intervento
Sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La sedazione postoperatoria sarà valutata utilizzando un osservatore modificato. Scala di valutazione dell'alterità/sedazione dove da 6= agitato a 0= non risponde allo stimolo profondo.
48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione postoperatoria del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La soddisfazione postoperatoria del paziente sarà misurata utilizzando un punteggio numerico di 1-4 (1= scarso, 2= discreto, 3= buono, 4= molto buono).
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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