Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność okołooperacyjnej duloksetyny jako elementu analgezji multimodalnej w laparoskopowej chirurgii raka jelita grubego

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Mirna Ismail, Assiut University
Naszym celem będzie ocena skuteczności okołooperacyjnej duloksetyny w zmniejszaniu ostrego bólu pooperacyjnego po laparoskopowej operacji raka jelita grubego oraz jej roli w zmniejszeniu pooperacyjnego zapotrzebowania na morfinę

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia jamy brzusznej jest zwykle związana z ciężkimi; rozległy ból pooperacyjny. Większa skłonność do bólu i działań niepożądanych związanych z opioidami są prawdopodobnie czynnikami przyczyniającymi się do słabej rekonwalescencji pooperacyjnej, co często skutkuje znacznym bólem i powolną rekonwalescencją. Chociaż opioidy są uważane za środki przeciwbólowe z wyboru w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, ich stosowanie niesie ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i przeczulicy bólowej. Analgezja multimodalna jest zalecana w leczeniu bólu okołooperacyjnego w celu ograniczenia stosowania opioidów i związanych z nimi działań niepożądanych. Analgezję multimodalną można osiągnąć, łącząc różne środki przeciwbólowe i różne metody podawania, aby zapewnić lepszą synergistyczną analgezję w porównaniu z konwencjonalną analgezją. W związku z tym można zapewnić mniejsze dawki każdego leku z mniejszą liczbą ogólnych skutków ubocznych uzyskanych z poszczególnych związków. Serotonina i norepinefryna są zaangażowany w modulację endogennych mechanizmów przeciwbólowych poprzez zstępujące hamujące szlaki bólowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Wzrost serotoniny i norepinefryny może nasilać hamowanie bodźców nocyceptywnych i poprawiać łagodzenie bólu.

Duloksetyna jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, powszechnie przepisywanym w leczeniu dużej depresji i stanów lękowych. Duloksetyna była również stosowana w leczeniu przewlekłych stanów bólowych. Istnieje kilka powodów, dla których duloksetyna może poprawić jakość powrotu do zdrowia po operacji. Po pierwsze, ogólnoustrojowa duloksetyna wydaje się mieć działanie przeciwbólowe w okresie okołooperacyjnym. Ponadto, jako inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, lek może zapobiegać przejściowym problemom emocjonalnym, które często występują w okresie okołooperacyjnym. Wreszcie, połączenie mniejszego bólu i lepszego stanu emocjonalnego może skutkować lepszymi wynikami niezależności fizycznej po operacji.

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu okołooperacyjnego stosowania duloksetyny na ból pooperacyjny po laparoskopowej operacji jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • w wieku 18-65 lat i zakwalifikowany do laparoskopowej operacji jelita grubego z powodu raka okrężnicy

Kryteria wyłączenia:

  • nie są w stanie wyrazić swojego bólu lub odmowy pacjenta.
  • alergia na badany lek
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek
  • przewlekle nadużywający opioidów (> 3 miesiące), przewlekle przyjmujący gabapentynę lub pregabalinę (> 3 miesiące)
  • leki przeciwdepresyjne, pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa (I) (D): (Grupa duloksetyny)
Lek: Duloksetyna
Każdy Pacjent otrzyma doustnie kapsułkę Duloksetyny 60 mg w nocy przed operacją (12 godzin przed operacją), drugą dawkę 60 mg kapsułki Duloksetyny 1 godzinę przed operacją i trzecią dawkę kapsułki 60 mg po 24 godzinach po operacji
Komparator placebo: Grupa (II) (P): (grupa placebo)
Lek: Tabletka doustna placebo
Każdy pacjent otrzyma podobnie wyglądającą kapsułkę placebo w tym samym czasie. Kapsułka placebo zostanie przygotowana przez aptekę szpitalną, aby zapewnić, że aktywne kapsułki duloksetyny będą nie do odróżnienia od kapsułek placebo zawierających skrobię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
całkowite spożycie morfiny (mg) w ciągu 48 godzin, jeśli wynik VAS (wizualna skala analogowa) jest większy niż 3. wynik od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
- oceny bólu (wynik VAS). ocena bólu za pomocą VAS (Visual Analog Scale) w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
48 godzin po operacji
pierwsza prośba o znieczulenie
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
- czas pierwszego zapotrzebowania na analgezję (morfinę) pooperacyjną
48 godzin po operacji
Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Sedacja pooperacyjna zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanych obserwatorów. Skala oceny odmienności/sedacji, gdzie od 6= pobudzenie do 0 = brak reakcji na bodziec głęboki.
48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta po operacji będzie mierzone za pomocą liczbowego wyniku 1-4 (1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobry).
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Duloxetine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj