Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 koe endobronkiaalisella ultraääniohjatulla transbronkiaalisella neularuiskeella sisplatiinia IV vaiheen keuhkosyövän hoitoon

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: C. Matthew Kinsey MD, MPH, University of Vermont
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa endobronkiaalisen ultraääniohjatun transbronkiaalisen injektion (EBUS-TBNI) suurin siedetty annos IV-vaiheen keuhkosyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sisplatiinia on mahdollista ja turvallista antaa suoraan keuhkokasvaimiin käyttämällä endobronkiaalista ultraääniohjattua transbronkiaalista neulaa (EBUS-TBNI). Tämä tekniikka perustuu bronkoskoopin käyttöön, jossa on integroitu ultraäänianturi, joka mahdollistaa sisplatiinin reaaliaikaisen visualisoinnin ja sisplatiinin toimittamisen keskushengitysteiden läheisyydessä oleviin kasvaimiin. Aikaisemmassa työssä tätä tekniikkaa on käytetty hoitamaan lokoalueellista uusiutumista aiemmin säteilytetyssä kentässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa intratumoraalisen sisplatiinin aloitusannos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2

Sinulla on tiedossa tai epäilty metastaattinen NSCLC ilmoittautumisajankohtana (mukaan lukien potilaat, jotka etenevät aloitushoidon aikana tai joilla on metastaattinen sairaus hoidon aikana, eikä heitä ole suljettu pois alla olevan kohdan 8.2 perusteella).

Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus

Toimenpiteen aikana suoritettu nopea paikan päällä tehtävä sytopatologinen tutkimus (ROSE) palauttaa todennäköisen NSCLC:n (tietoinen suostumus annetaan ennen toimenpidettä). Tutkimustoimenpiteitä ei suoriteta, jos ROSE ei ole diagnostinen.

Rintakehän CT-skannaus (kontrastilla tai ilman) viimeisten 3 kuukauden aikana.

EBUS:n käytettävissä oleva kohdesivusto. Nämä voivat olla primaarisia keuhkosyöpiä tai metastaattisia kohtia (mukaan lukien silloin, kun imusolmukeasema on korvattu metastaattisella kasvaimella), joihin pääsee EBUS:lla

Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Leukosyytit ≥3 000/mcl
  • Verihiutaleet ≥100 000/mcL
  • Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ laitoksen ULN
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥60 ml/min/1,73 m2 CKD EPI:n kautta)

Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimusaineen käyttö 30 edeltävän päivän aikana

Raskaus / imetys

Hoito sytotoksisella kemoterapialla viimeisten 30 päivän aikana

Ennen (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai meneillään olevaa sädehoitoa NSCLC-tutkimuksessa

Allergia sisplatiinille tai sen johdannaisille

Potilas ei sovi tutkimukseen lääkärin harkinnan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont

Yhteistyökumppanit

University of Vermont Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00000613

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa