Ensayo de fase 1 de inyección de cisplatino con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial para el cáncer de pulmón en estadio IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Burns
- Número de teléfono: (802) 656-8307
- Correo electrónico: stephanie.burns@uvmhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Reclutamiento
- University of Vermont
-
Contacto:
- Stephanie Burns
- Número de teléfono: 802-656-8307
- Correo electrónico: Stephanie.Burns@uvmhealth.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años o más
Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
Tienen NSCLC metastásico conocido o sospechado en el momento de la inscripción (incluidos los pacientes que progresan en la terapia inicial o se descubre que tienen enfermedad metastásica durante la terapia y no están excluidos según 8.2 a continuación).
Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
El examen citopatológico rápido in situ (ROSE, por sus siglas en inglés) realizado durante el procedimiento arroja resultados probables de NSCLC (se obtendrá el consentimiento informado antes del procedimiento). No se realizarán procedimientos de investigación si ROSE no es de diagnóstico.
Una tomografía computarizada del tórax (con o sin contraste) dentro de los 3 meses anteriores.
La presencia de un sitio de destino accesible EBUS. Estos pueden ser cánceres de pulmón primarios o sitios metastásicos (incluso cuando una estación de ganglio linfático ha sido reemplazada por un tumor metastásico), que son accesibles por EBUS
Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación:
- Leucocitos ≥3.000/mcL
- Plaquetas ≥100.000/mcL
- Bilirrubina total ≤ límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ ULN institucional
- Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥60 ml/min/1,73 m2 vía CKD EPI)
Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
Criterio de exclusión:
Uso de un agente en investigación en los 30 días anteriores
Embarazo/lactancia
Tratamiento con quimioterapia citotóxica en los últimos 30 días
Tratamiento de radiación previo (en los últimos 12 meses) o en curso para el NSCLC del estudio
Alergia al cisplatino o sus derivados
El paciente no es apropiado para el estudio de investigación según el criterio del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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