Arvioi kasvojen keskiosaan ruiskutetun YVOIRE Y-Solution 720 tehon ja turvallisuuden
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: LG Chem
Monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, hoitoa vaatimaton kontrollisuunnittelun kliininen tutkimus, jossa arvioidaan YVOIRE Y-Solution 720:n tehokkuutta ja turvallisuutta kasvojen keskiosaan
Arvioi kasvojen keskiosaan ruiskutetun YVOIRE Y-Solution 720 tehon ja turvallisuuden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien)
- 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) MFVDA-SRS:ssä
- allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on streptokokkitauti tai verenvuotohäiriö
- sinulla on aktiivinen tai tarttuva ihosairaus, arpia tai kasvain kasvojen puolivälissä
- sinulla on synnynnäinen vika, trauma, immuunivälitteisiin sairauksiin liittyviä rasvakudoksen poikkeavuuksia
- joille on tehty kasvojen plastiikkakirurgia, kudossiirto tai kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muulla pysyvällä tai puolipysyvällä toimenpiteellä/hoidolla
- joille on tehty tilapäinen kasvojen ihon täyteaine 12 kuukauden sisällä, sikapohjaiset kollageenitäyteaineet 24 kuukauden sisällä tai neuromodulaattoriruiskeet, mesoterapia tai pintakäsittely 6 kuukauden sisällä
- sinulla on sairaushistoria hypertrofinen cicatrix tai keloid
- sinulla on kokemusta sädehoidosta kasvojen puolivälissä
- sinulla on ollut anafylaksia, useita vakavia allergioita, atopiaa tai allergia lidokaiinille, hyaluronihappotuotteille tai streptokokkiproteiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: YVOIRE Y-Solution 720
Hyaluronihappo-ihon täyteaine
|
Hyaluronihappo-ihon täyteaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asian Faces Mid-Face Volume Deficit Severity Rating Scale (MFVDA-SRS) vastausprosentti
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötilanteesta
|
niiden koehenkilöiden osuus, joiden MFVDA-SRS-pistemäärä on ≥1-asteinen (MFVDA-SRS-pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat kasvojen keskiosan tilavuusvajeen lisääntymistä.)
|
26 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojun Wang, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-HACL022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset YVOIRE Y-Solution 720
-
LG ChemValmisLeuan tilavuusvajeItävalta, Puola