Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность Y-Solution 720 YVOIRE, введенного в среднюю часть лица.

7 февраля 2024 г. обновлено: LG Chem

Многоцентровое, рандомизированное, оценочное слепое клиническое исследование с контрольным дизайном без лечения для оценки эффективности и безопасности Y-Solution 720 YVOIRE, введенного в среднюю часть лица.

Оценить эффективность и безопасность Y-Solution 720 YVOIRE, введенного в среднюю часть лица.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
  • 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по MFVDA-SRS
  • подписать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • стрептококковое заболевание или нарушение свертываемости крови
  • имеете активное или инфекционное заболевание кожи, шрамы или опухоль в средней части лица
  • имеют врожденный дефект, травму, аномалии жировой ткани, связанные с иммуноопосредованными заболеваниями
  • подверглись лицевой пластической хирургии, пересадке тканей или наращиванию тканей силиконом, жиром или другими постоянными или полупостоянными процедурами/лечением
  • подверглись временным дермальным наполнителям лица в течение 12 месяцев, филлерам на основе свиного коллагена в течение 24 месяцев или инъекциям нейромодуляторов, мезотерапии или шлифовке в течение 6 месяцев
  • имеют в анамнезе гипертрофический рубец или келоид
  • иметь опыт лучевой терапии на среднюю часть лица
  • имеют в анамнезе анафилаксию, множественные тяжелые аллергии, атопию или аллергию на лидокаин, продукты гиалуроновой кислоты или стрептококковый белок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: YVOIRE Y-решение 720
Дермальный филлер с гиалуроновой кислотой
Устройство: YVOIRE Y-решение 720
Дермальный филлер с гиалуроновой кислотой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг респондентов по Шкале оценки серьезности дефицита объема средней части лица азиатских лиц (MFVDA-SRS)
Временное ограничение: 26 недель от исходного уровня
доля субъектов со снижением ≥1 степени по шкале MFVDA-SRS (оценка MFVDA-SRS варьируется от 1 до 4, при этом более высокая оценка указывает на увеличение тяжести дефицита объема средней части лица).
26 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Chem

Следователи

  • Главный следователь: Xiaojun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-HACL022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования YVOIRE Y-решение 720

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться