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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di YVOIRE Y-Solution 720 iniettato nella metà del viso

7 febbraio 2024 aggiornato da: LG Chem

Uno studio clinico di progettazione del controllo multicentrico, randomizzato, in cieco, senza trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza di YVOIRE Y-Solution 720 iniettato nella metà del viso

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di YVOIRE Y-Solution 720 iniettato nella metà del viso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
  • 3 (moderato) o 4 (grave) su MFVDA-SRS
  • firmare il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ha una malattia da streptococco o un disturbo della coagulazione
  • ha una malattia della pelle attiva o infettiva, cicatrici o tumore sulla metà del viso
  • hanno difetti congeniti, traumi, anomalie nel tessuto adiposo legate a malattie immuno-mediate
  • sono stati sottoposti a chirurgia plastica facciale, innesto di tessuto o aumento di tessuto con silicone, grasso o altre procedure/trattamenti permanenti o semipermanenti
  • sono stati sottoposti a filler dermico facciale temporaneo entro 12 mesi, filler di collagene a base di suino entro 24 mesi o iniezioni di neuromodulatori, mesoterapia o resurfacing entro 6 mesi
  • avere una storia medica di cicatrice ipertrofica o cheloide
  • avere esperienza di radioterapia sulla metà del viso
  • ha una storia di anafilassi, allergie gravi multiple, atopia o allergia alla lidocaina, ai prodotti dell'acido ialuronico o alla proteina streptococcica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: YVOIRE Soluzione Y 720
Filler dermico all'acido ialuronico
Dispositivo: YVOIRE Soluzione Y 720
Filler dermico all'acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risponditore della scala di valutazione della gravità del deficit di volume medio-facciale di Asian Faces (MFVDA-SRS).
Lasso di tempo: 26 settimane dal basale
la proporzione di soggetti con riduzione di grado ≥1 sul punteggio MFVDA-SRS (il punteggio MFVDA-SRS varia da 1 a 4 con un punteggio più alto che indica una gravità crescente del deficit di volume della parte centrale del viso).
26 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-HACL022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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