Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der in das Mittelgesicht injizierten YVOIRE Y-Solution 720
7. Februar 2024 aktualisiert von: LG Chem
Eine multizentrische, randomisierte, Rater-verblindete klinische Studie ohne Behandlungskontrolldesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 720, die in das Mittelgesicht injiziert wird
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der in das Mittelgesicht injizierten YVOIRE Y-Solution 720
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
238
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
- 3 (mäßig) oder 4 (schwer) auf MFVDA-SRS
- die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- eine Streptokokken-Erkrankung oder Blutgerinnungsstörung haben
- eine aktive oder infektiöse Hauterkrankung, Narben oder einen Tumor im Mittelgesicht haben
- angeborene Defekte, Traumata, Anomalien im Fettgewebe im Zusammenhang mit immunvermittelten Erkrankungen haben
- sich einer plastischen Gesichtsoperation, Gewebetransplantation oder Gewebeaugmentation mit Silikon, Fett oder anderen permanenten oder semipermanenten Verfahren/Behandlungen unterzogen haben
- sich innerhalb von 12 Monaten einem temporären Hautfüller für das Gesicht, innerhalb von 24 Monaten Kollagenfüllern auf Schweinebasis oder Neuromodulator-Injektionen, Mesotherapie oder Oberflächenerneuerung innerhalb von 6 Monaten unterzogen haben
- eine Anamnese mit hypertropher Narbe oder Keloid haben
- haben Erfahrung mit Strahlentherapie im Mittelgesicht
- eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, mehreren schweren Allergien, Atopie oder Allergie gegen Lidocain, Hyaluronsäureprodukte oder Streptokokkenprotein haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Experimental: YVOIRE Y-Lösung 720
Hautfüller mit Hyaluronsäure
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Hautfüller mit Hyaluronsäure
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asiatische Gesichter Responder-Rate auf der MFVDA-SRS-Skala (Volume Deficit Severity Rating Scale).
Zeitfenster: 26 Wochen ab Studienbeginn
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der Anteil der Probanden mit einer ≥1-Grad-Reduktion auf dem MFVDA-SRS-Score (Der MFVDA-SRS-Score reicht von 1-4, wobei ein höherer Score auf eine zunehmende Schwere des Mittelgesichts-Volumendefizits hinweist.)
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26 Wochen ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaojun Wang, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-HACL022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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