Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 720 sprøjtet ind i midten af ​​ansigtet

7. februar 2024 opdateret af: LG Chem

Et multicenter, randomiseret, bedømmelsesblindet, klinisk designstudie uden behandlingskontrol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 720 injiceret i midten af ​​ansigtet

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 720 sprøjtet ind i midten af ​​ansigtet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 65 år (inklusive)
  • 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på MFVDA-SRS
  • underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • har streptokoksygdom eller blødningsforstyrrelse
  • har en aktiv eller infektiøs hudsygdom, ar eller tumor på midten af ​​ansigtet
  • har medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fedtvæv relateret til immunmedierede sygdomme
  • har gennemgået ansigtsplastikkirurgi, vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente eller semi-permanente procedurer/behandlinger
  • har gennemgået midlertidig ansigtsdermal filler inden for 12 måneder, svinebaseret kollagenfiller inden for 24 måneder eller neuromodulatorinjektioner, mesoterapi eller resurfacing inden for 6 måneder
  • har en sygehistorie med hypertrofisk cicatrix eller keloid
  • har erfaring med strålebehandling på mid-face
  • har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi eller allergi over for lidokain, hyaluronsyreprodukter eller streptokokprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: YVOIRE Y-Solution 720
Hyaluronsyre dermal fyldstof
Enhed: YVOIRE Y-Solution 720
Hyaluronsyre dermal fyldstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asian Faces Mid-Face Volume Deficit Severity Rating Scale (MFVDA-SRS) svarfrekvens
Tidsramme: 26 uger fra baseline
andelen af ​​forsøgspersoner med ≥1-gradsreduktion på MFVDA-SRS-scoren (MFVDA-SRS-scoren spænder fra 1-4 med højere score, der indikerer stigende sværhedsgrad af mid-face-volumenunderskud.)
26 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-HACL022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YVOIRE Y-Solution 720

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner