Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effectiviteit en veiligheid van YVOIRE Y-Solution 720 geïnjecteerd in het middengezicht te evalueren

7 februari 2024 bijgewerkt door: LG Chem

Een multicenter, gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, controle zonder behandeling, ontworpen klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van YVOIRE Y-oplossing 720 geïnjecteerd in het midden van het gezicht

Om de effectiviteit en veiligheid van YVOIRE Y-Solution 720 geïnjecteerd in het middengezicht te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot 65 jaar (inclusief)
  • 3 (matig) of 4 (ernstig) op MFVDA-SRS
  • onderteken het schriftelijke toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • een streptokokkenziekte of een bloedingsstoornis heeft
  • een actieve of besmettelijke huidziekte, littekens of tumor op het midden van het gezicht hebben
  • een aangeboren afwijking, trauma, afwijkingen in vetweefsel hebben die verband houden met immuungemedieerde ziekten
  • plastische chirurgie aan het gezicht, weefseltransplantatie of weefselvergroting met siliconen, vet of andere permanente of semipermanente procedures/behandelingen hebben ondergaan
  • binnen 12 maanden tijdelijke dermale fillers in het gezicht, binnen 24 maanden collageenvullers op basis van varkens of neuromodulatorinjecties, mesotherapie of resurfacing binnen 6 maanden hebben ondergaan
  • een medische voorgeschiedenis hebben van hypertrofische cicatrix of keloïde
  • ervaring met bestralingstherapie op het midden van het gezicht hebben
  • een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie, meerdere ernstige allergieën, atopie of allergie voor lidocaïne, hyaluronzuurproducten of streptokokkeneiwit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: YVOIRE Y-oplossing 720
Hyaluronzuur huidvuller
Apparaat: YVOIRE Y-oplossing 720
Hyaluronzuur huidvuller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asian Faces Mid-Face Volume Deficit Severity Rating Scale (MFVDA-SRS) responspercentage
Tijdsspanne: 26 weken vanaf baseline
het percentage proefpersonen met ≥1 graad reductie op de MFVDA-SRS-score (de MFVDA-SRS-score varieert van 1-4, waarbij een hogere score een toenemende ernst van het volumetekort in het middengezicht aangeeft).
26 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LG-HACL022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op YVOIRE Y-oplossing 720

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren