评估注入中面部的 YVOIRE Y-Solution 720 的有效性和安全性
2024年2月7日 更新者：LG Chem
一项多中心、随机、评估者设盲、无治疗对照设计临床研究，以评估注射到面部中部的 YVOIRE Y-Solution 720 的有效性和安全性
评估注入中面部的 YVOIRE Y-Solution 720 的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁（含）的男性或女性成年人
- MFVDA-SRS 为 3（中度）或 4（重度）
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 患有链球菌病或出血性疾病
- 面部中部有活动性或感染性皮肤病、疤痕或肿瘤
- 有先天性缺陷、外伤、与免疫介导疾病相关的脂肪组织异常
- 接受过面部整形手术、组织移植或用硅胶、脂肪或其他永久性或半永久性手术/治疗进行组织增强
- 在 12 个月内接受过临时面部真皮填充剂，在 24 个月内接受过猪胶原蛋白填充剂，或在 6 个月内接受过神经调节剂注射、美塑疗法或换肤
- 有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩的病史
- 有中面部放射治疗经验
- 有过敏反应、多重严重过敏、特应性病史，或对利多卡因、透明质酸产品或链球菌蛋白过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
无干预
|
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|
实验性的：YVOIRE Y 溶液 720
透明质酸真皮填充剂
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透明质酸真皮填充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚洲面孔中脸体积缺陷严重程度评定量表 (MFVDA-SRS) 应答率
大体时间：距基线 26 周
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MFVDA-SRS 评分降低 ≥ 1 级的受试者比例（MFVDA-SRS 评分范围为 1-4，评分较高表明面部中部容量不足的严重程度增加。）
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距基线 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xiaojun Wang、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (实际的)
2022年12月13日
研究完成 (实际的)
2023年11月8日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LG-HACL022
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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