顔面中央部に注入された YVOIRE Y-Solution 720 の有効性と安全性を評価するには
2024年2月7日 更新者：LG Chem
中央顔面に注入された YVOIRE Y-Solution 720 の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、評価者盲検、治療なしの対照デザインの臨床研究
顔面中央部に注入された YVOIRE Y-Solution 720 の有効性と安全性を評価するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの成人男性または女性
- MFVDA-SRS で 3 (中程度) または 4 (重度)
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 連鎖球菌性疾患または出血性疾患がある
- 顔の中央に活動性または感染性の皮膚疾患、傷跡、または腫瘍がある
- 先天性欠損症、外傷、免疫介在性疾患に関連する脂肪組織の異常がある
- 顔の整形手術、組織移植、またはシリコン、脂肪、またはその他の永久的または半永久的な手順/治療による組織増強を受けた
- 12 か月以内に一時的なフェイシャル ダーマル フィラー、24 か月以内に豚ベースのコラーゲン フィラー、または 6 か月以内にニューロモジュレーター注射、メソセラピー、またはリサーフェシングを受けている
- 肥厚性瘢痕またはケロイドの病歴がある
- 顔面中央部に放射線治療の経験がある
- アナフィラキシー、複数の重度のアレルギー、アトピー、またはリドカイン、ヒアルロン酸製品、またはレンサ球菌タンパク質に対するアレルギーの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：YVOIRE Y-ソリューション 720
ヒアルロン酸皮膚フィラー
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ヒアルロン酸皮膚フィラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Asian Faces Mid-Face Volume Deficit Severity Rating Scale (MFVDA-SRS) レスポンダー率
時間枠：ベースラインから 26 週間
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MFVDA-SRS スコアが 1 段階以上低下した被験者の割合 (MFVDA-SRS スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど、顔面中央部の体積欠損の重症度が高まっていることを示します。)
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ベースラインから 26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaojun Wang、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (実際)
2022年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年11月8日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LG-HACL022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。