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Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YVOIRE Y-Solution 720 injecté dans le milieu du visage

7 février 2024 mis à jour par: LG Chem

Une étude clinique multicentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur et sans traitement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YVOIRE Y-Solution 720 injecté dans le milieu du visage

Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YVOIRE Y-Solution 720 injecté dans le milieu du visage

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes de 18 à 65 ans (inclusivement)
  • 3 (modéré) ou 4 (sévère) sur MFVDA-SRS
  • signer le formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • avez une maladie streptococcique ou un trouble de la coagulation
  • avez une maladie cutanée active ou infectieuse, des cicatrices ou une tumeur au milieu du visage
  • ont une anomalie congénitale, un traumatisme, des anomalies du tissu adipeux liées à des maladies à médiation immunitaire
  • ont subi une chirurgie plastique faciale, une greffe de tissu ou une augmentation de tissu avec du silicone, de la graisse ou d'autres procédures / traitements permanents ou semi-permanents
  • avoir subi un remplissage dermique facial temporaire dans les 12 mois, des charges de collagène à base de porc dans les 24 mois, ou des injections de neuromodulateur, une mésothérapie ou un resurfaçage dans les 6 mois
  • avez des antécédents médicaux de cicatrice hypertrophique ou de chéloïde
  • avoir de l'expérience en radiothérapie au milieu du visage
  • avez des antécédents d'anaphylaxie, d'allergies sévères multiples, d'atopie ou d'allergie à la lidocaïne, aux produits à base d'acide hyaluronique ou à la protéine streptococcique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Expérimental: YVOIRE Y-Solution 720
Remplisseur dermique à l'acide hyaluronique
Dispositif: YVOIRE Y-Solution 720
Remplisseur dermique à l'acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs à l'échelle d'évaluation de la gravité du déficit en volume des visages asiatiques (MFVDA-SRS)
Délai: 26 semaines à partir de la ligne de base
la proportion de sujets présentant une réduction ≥ 1 grade sur le score MFVDA-SRS (le score MFVDA-SRS varie de 1 à 4, un score plus élevé indiquant une sévérité croissante du déficit volumique au milieu du visage).
26 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaojun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-HACL022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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