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Para avaliar a eficácia e a segurança do YVOIRE Y-Solution 720 injetado no meio do rosto

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: LG Chem

Um estudo clínico de design de controle sem tratamento, multicêntrico, randomizado, cego para avaliadores para avaliar a eficácia e a segurança da YVOIRE Y-Solution 720 injetada no terço médio da face

Para avaliar a eficácia e a segurança do YVOIRE Y-Solution 720 injetado no meio do rosto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos de 18 a 65 anos de idade (inclusive)
  • 3 (moderado) ou 4 (grave) em MFVDA-SRS
  • assinar o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • tem doença estreptocócica ou distúrbio hemorrágico
  • tem uma doença de pele ativa ou infecciosa, cicatrizes ou tumor no meio da face
  • tem defeito congênito, trauma, anormalidades no tecido adiposo relacionadas a doenças imunomediadas
  • foram submetidos a cirurgia plástica facial, enxerto de tecido ou aumento de tecido com silicone, gordura ou outros procedimentos/tratamentos permanentes ou semipermanentes
  • foram submetidos a preenchimento dérmico facial temporário em 12 meses, preenchimentos de colágeno à base de suínos em 24 meses ou injeções de neuromoduladores, mesoterapia ou recapeamento em 6 meses
  • tem um histórico médico de cicatriz hipertrófica ou quelóide
  • ter experiência em radioterapia no meio da face
  • tem história de anafilaxia, múltiplas alergias graves, atopia ou alergia a lidocaína, produtos de ácido hialurônico ou proteína estreptocócica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
Experimental: Solução YVOIRE Y 720
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico
Dispositivo: Solução YVOIRE Y 720
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta da escala de classificação de gravidade de déficit de volume facial de rostos asiáticos (MFVDA-SRS)
Prazo: 26 semanas desde o início
a proporção de indivíduos com redução de ≥1 grau na pontuação MFVDA-SRS (a pontuação MFVDA-SRS varia de 1-4 com pontuação mais alta indicando gravidade crescente do déficit de volume do meio da face).
26 semanas desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LG Chem

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LG-HACL022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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