Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos YVOIRE Y-Solution 720 injicerad i mitten av ansiktet

7 februari 2024 uppdaterad av: LG Chem

En multicenter, randomiserad, bedömare-blindad, ingen behandlingskontrolldesign klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för YVOIRE Y-Solution 720 injicerad i mitten av ansiktet

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos YVOIRE Y-Solution 720 injicerad i mitten av ansiktet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna 18 till 65 år (inklusive)
  • 3 (måttlig) eller 4 (svår) på MFVDA-SRS
  • underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • har streptokocksjukdom eller blödningsrubbning
  • har en aktiv eller smittsam hudsjukdom, ärr eller tumör i mitten av ansiktet
  • har medfödd defekt, trauma, abnormiteter i fettvävnad relaterade till immunmedierade sjukdomar
  • har genomgått plastikkirurgi i ansiktet, vävnadstransplantation eller vävnadsförstoring med silikon, fett eller andra permanenta eller semipermanenta ingrepp/behandlingar
  • har genomgått tillfälligt hudfyllmedel för ansiktet inom 12 månader, svinbaserade kollagenfyllmedel inom 24 månader, eller neuromodulatorinjektioner, mesoterapi eller återuppbyggnad inom 6 månader
  • har en medicinsk historia av hypertrofisk cicatrix eller keloid
  • har erfarenhet av strålterapi i mitten av ansiktet
  • har en historia av anafylaxi, flera svåra allergier, atopi eller allergi mot lidokain, hyaluronsyraprodukter eller streptokockprotein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
Experimentell: YVOIRE Y-Solution 720
Hyaluronsyra dermal filler
Enhet: YVOIRE Y-Solution 720
Hyaluronsyra dermal filler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Asian Faces Mid-Face Volume Deficit Severity Rating Scale (MFVDA-SRS) svarsfrekvens
Tidsram: 26 veckor från baslinjen
andelen försökspersoner med ≥1-gradig minskning på MFVDA-SRS-poängen (MFVDA-SRS-poängen varierar från 1-4 med högre poäng som indikerar ökande svårighetsgrad av volymbrist i mitten av ansiktet.)
26 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Chem

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaojun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LG-HACL022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på YVOIRE Y-Solution 720

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera