Az arc közepébe fecskendezett YVOIRE Y-Solution 720 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
2024. február 7. frissítette: LG Chem
Többközpontú, randomizált, értékelő-vakított, kezelés nélküli kontrolltervezésű klinikai vizsgálat az arc közepébe fecskendezett YVOIRE Y-Solution 720 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Az arc közepébe fecskendezett YVOIRE Y-Solution 720 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
238
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő felnőttek 18-65 éves korig (beleértve)
- 3 (közepes) vagy 4 (súlyos) az MFVDA-SRS-en
- írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- streptococcus betegsége vagy vérzési rendellenessége van
- aktív vagy fertőző bőrbetegség, heg vagy daganat van az arc közepén
- veleszületett rendellenességei, traumái, immunmediált betegségekhez kapcsolódó zsírszöveti rendellenességei vannak
- arcplasztikai műtéten, szövetátültetésen vagy szilikonnal, zsírral vagy egyéb tartós vagy félig állandó eljáráson/kezelésen esett át
- 12 hónapon belül ideiglenes arcbőrfeltöltésen, 24 hónapon belül sertés alapú kollagén töltőanyagon, vagy 6 hónapon belül neuromodulátor injekción, mezoterápián vagy felületfelújításon estek át
- kórtörténetében hipertrófiás cicatrix vagy keloid szerepel
- sugárterápiás tapasztalattal rendelkezik az arc közepén
- anamnézisében anafilaxia, többszörös súlyos allergia, atópia vagy lidokainra, hialuronsav-termékekre vagy Streptococcus fehérjére allergiás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: YVOIRE Y-Solution 720
Hialuronsavas dermális töltőanyag
|
Hialuronsavas dermális töltőanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ázsiai Arcok Mid-Face Volume Deficit Severity Rating Scale (MFVDA-SRS) válaszadók aránya
Időkeret: 26 héttel az alapvonaltól számítva
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél az MFVDA-SRS pontszám ≥1 fokozatú csökkenést mutat (az MFVDA-SRS pontszám 1-től 4-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami az arcközép térfogat-hiány súlyosságát jelzi.)
|
26 héttel az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaojun Wang, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-HACL022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a YVOIRE Y-Solution 720
-
LG ChemBefejezveÁllkapocs térfogati hiányAusztria, Lengyelország