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Para evaluar la eficacia y seguridad de YVOIRE Y-Solution 720 inyectado en la parte media de la cara

7 de febrero de 2024 actualizado por: LG Chem

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, con diseño de control sin tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de YVOIRE Y-Solution 720 inyectado en la parte media de la cara

Para evaluar la eficacia y seguridad de YVOIRE Y-Solution 720 inyectado en la parte media de la cara

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos de 18 a 65 años de edad (inclusive)
  • 3 (moderado) o 4 (grave) en MFVDA-SRS
  • firmar el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • tiene enfermedad estreptocócica o trastorno hemorrágico
  • tiene una enfermedad de la piel activa o infecciosa, cicatrices o un tumor en la parte media de la cara
  • tienen defectos congénitos, traumatismos, anomalías en el tejido adiposo relacionadas con enfermedades inmunomediadas
  • se han sometido a cirugía plástica facial, injerto de tejido o aumento de tejido con silicona, grasa u otros procedimientos/tratamientos permanentes o semipermanentes
  • se han sometido a un relleno dérmico facial temporal dentro de los 12 meses, rellenos de colágeno a base de porcino dentro de los 24 meses, o inyecciones de neuromoduladores, mesoterapia o rejuvenecimiento dentro de los 6 meses
  • tiene antecedentes médicos de cicatriz hipertrófica o queloide
  • tener experiencia en radioterapia en la mitad de la cara
  • tiene antecedentes de anafilaxia, múltiples alergias graves, atopia o alergia a la lidocaína, productos de ácido hialurónico o proteína estreptocócica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Experimental: YVOIRE Y-Solución 720
Relleno dérmico de ácido hialurónico
Dispositivo: YVOIRE Y-Solución 720
Relleno dérmico de ácido hialurónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de la escala de calificación de gravedad del déficit de volumen de la cara media de los rostros asiáticos (MFVDA-SRS)
Periodo de tiempo: 26 semanas desde el inicio
la proporción de sujetos con una reducción de ≥1 grado en la puntuación MFVDA-SRS (la puntuación MFVDA-SRS oscila entre 1 y 4, y una puntuación más alta indica una gravedad creciente del déficit de volumen en la parte media de la cara).
26 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LG Chem

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LG-HACL022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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