Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa YVOIRE Y-Solution 720 wstrzykniętego w okolice środkowej części twarzy

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: LG Chem

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione na podstawie oceny, kontrolne badanie kliniczne bez leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rozwiązania YVOIRE Y-Solution 720 wstrzykiwanego w okolice środkowej części twarzy

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa YVOIRE Y-Solution 720 wstrzykniętego w okolice środkowej części twarzy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) na MFVDA-SRS
  • podpisać pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ma chorobę paciorkowcową lub skazę krwotoczną
  • mają aktywną lub zakaźną chorobę skóry, blizny lub guz na środkowej części twarzy
  • mają wadę wrodzoną, uraz, nieprawidłowości w tkance tłuszczowej związane z chorobami o podłożu immunologicznym
  • przeszły operację plastyczną twarzy, przeszczep tkanki lub powiększenie tkanki za pomocą silikonu, tłuszczu lub innych stałych lub półstałych procedur/leczeń
  • przeszły tymczasowe wypełnianie skóry twarzy w ciągu 12 miesięcy, wypełniacze kolagenem wieprzowym w ciągu 24 miesięcy lub zastrzyki z neuromodulatora, mezoterapię lub resurfacing w ciągu 6 miesięcy
  • mają historię medyczną przerostowej blizny lub keloidu
  • mieć doświadczenie w radioterapii środkowej części twarzy
  • mają historię anafilaksji, wielu ciężkich alergii, atopii lub alergii na lidokainę, produkty kwasu hialuronowego lub białko paciorkowcowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Rozwiązanie YVOIRE Y 720
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Urządzenie: Rozwiązanie YVOIRE Y 720
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny nasilenia deficytu objętości środkowej twarzy w przypadku twarzy azjatyckich (MFVDA-SRS) odsetek osób reagujących
Ramy czasowe: 26 tygodni od linii podstawowej
odsetek osób z redukcją o ≥1 stopień w skali MFVDA-SRS (wynik MFVDA-SRS mieści się w zakresie od 1-4, przy czym wyższy wynik wskazuje na narastające nasilenie deficytu objętości w środkowej części twarzy).
26 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-HACL022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie YVOIRE Y 720

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj