Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert i midten av ansiktet

7. februar 2024 oppdatert av: LG Chem

En multisenter, randomisert, rater-blind, kontrollfri designstudie uten behandling for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert i midten av ansiktet

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert i midten av ansiktet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne 18 til 65 år (inkludert)
  • 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på MFVDA-SRS
  • signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • har streptokokksykdom eller blødningsforstyrrelse
  • har en aktiv eller smittsom hudsykdom, arr eller svulst på midten av ansiktet
  • har medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fettvev relatert til immunmedierte sykdommer
  • har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet, vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse med silikon, fett eller andre permanente eller semi-permanente prosedyrer/behandlinger
  • har gjennomgått midlertidig ansiktsdermal filler innen 12 måneder, svinebasert kollagenfiller innen 24 måneder, eller nevromodulatorinjeksjoner, mesoterapi eller resurfacing innen 6 måneder
  • har en medisinsk historie med hypertrofisk cicatrix eller keloid
  • har stråleterapierfaring på midten av ansiktet
  • har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi eller allergi mot lidokain, hyaluronsyreprodukter eller streptokokkprotein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngripen
Eksperimentell: YVOIRE Y-Solution 720
Hyaluronsyre dermal filler
Enhet: YVOIRE Y-Solution 720
Hyaluronsyre dermal filler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asian Faces Mid-Face Volum Deficit Severity Rating Scale (MFVDA-SRS) svarfrekvens
Tidsramme: 26 uker fra baseline
andelen forsøkspersoner med ≥1-gradsreduksjon på MFVDA-SRS-skåren (MFVDA-SRS-skåren varierer fra 1-4 med høyere skåre som indikerer økende alvorlighetsgrad av volumunderskudd i midten.)
26 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LG-HACL022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på YVOIRE Y-Solution 720

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere