Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romidepsiini, CC-486 (5-atsasitidiini), deksametasoni ja lenalidomidi (RAdR) uusiutuneiden/refraktoristen T-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Max Gordon, National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 1 tutkimus romidepsiinista, CC-486:sta (5-atsasitidiini), deksametasonista ja lenalidomidista (RAdR) uusiutuneiden/refraktaaristen T-solujen pahanlaatuisten kasvainten varalta

Tausta:

Kypsät T-solujen pahanlaatuiset kasvaimet (TCM) ovat harvinainen syöpiryhmä, joille ei yleensä ole tehokasta hoitoa tai parannuskeinoa. Tämän vuoksi TCM:ää sairastavat osallistujat usein uusiutuvat ja heillä on huono yleinen ennuste. Tämä tutkimus testaa, voiko useiden TCM-lääkkeiden yhdistäminen olla tehokkaampaa.

Ensisijainen tavoite:

Sen testaamiseksi, voidaanko romidepsiinin, CC-486:n (5-atsasitidiinin), deksametasonin ja lenalidomidin (RAdR) yhdistelmää antaa turvallisesti osallistujille, joilla on uusiutunut tai hoitoon vaikeampi TCM.

Muu (toissijainen) tavoite:

Mittaa tämän yhdistelmähoidon aktiivisuus.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on epäonnistunut tai uusiutunut kypsien TCM:iden standardihoidon jälkeen.

Design:

Osallistujien kelpoisuus seulotaan suorittamalla seuraavat testit tai menettelyt:

Fyysinen koe

Lääketieteellinen historia

Lääketieteellinen arvostelu

Veri- ja virtsakokeet

Oireiden tarkastelu

Luuytimen tutkimus

Koko kehon kuvantamisskannaukset tai röntgenkuvat

Kasvainbiopsia

Osallistujille tehdään verikokeita hoidon aikana varmistaakseen, että heidän verisoluarvonsa ovat kunnossa.

Romidepsiini infusoidaan suonensisäisesti, joka on sijoitettu johonkin tavallisesti käsivarteen olevista suonista. Lenalidomidi, deksametasoni ja CC-486 (5-atsasitidiini) ovat suun kautta otettavia pillereitä tai kapseleita.

Osallistujia pyydetään pitämään päiväkirjaa pillereiden ottamisesta varmistaakseen, että he käyttävät näitä lääkkeitä oikein.

Osallistujille tehdään kasvainkuvauskuvaukset jokaisen 2. jakson (tai 6 viikon) jälkeen, jotta voidaan tarkistaa, toimiiko hoito. Jos lääkärit ovat huolissaan siitä, että syöpä on levinnyt aivoihin ja/tai selkärangaan, he skannaavat alueen (alueet) ja ottavat näytteen aivojen/selkärangan ympärillä olevasta nesteestä, joka saadaan pienellä neulalla, joka työnnetään alaosaan. selästä lyhyen aikaa nesteen keräämiseksi. Tätä toimenpidettä kutsutaan selkärangaksi tai lannepunktioksi.

Osallistujille, joilla on kasvain ihossaan, tehdään toistuvia ihotutkimuksia ja joskus otetaan valokuvia näistä alueista nähdäkseen, toimiiko hoito.

Osallistujia pyydetään myös antamaan verta, sylkeä ja joskus valinnaisia ​​biopsioita kasvaimestaan, jos nämä testit tehdään tutkimustarkoituksiin.

Kun he ovat suorittaneet protokollahoidon (6 sykliä), heitä pyydetään palaamaan klinikalle 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, sitten joka toinen kuukausi (tai 60 päivää) ensimmäisen 6 kuukauden ajan, sitten joka 3. kuukausi (90 päivää). 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2-4 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen. 4,5 vuoden kuluttua ne nähdään kerran vuodessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Kypsät T-solun pahanlaatuiset kasvaimet (TCM) ovat harvinainen ja heterogeeninen leukemioiden ja lymfoomien ryhmä, ja niiden osuus kaikista lymfoomista Yhdysvalloissa on 5-10 %.
  • Potilaita, joilla on systeeminen TCM, hoidetaan yleisimmin CHOP:n (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) kaltaisilla hoito-ohjelmilla, jotka tuottavat pitkän aikavälin etenemisvapaan eloonjäämisen noin 30 %:ssa näistä tapauksista.
  • Potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) TCM, ennuste on erittäin huono ja kokonaiseloonjäämisajan mediaani on alle 1 vuosi. R/R TCM:n hoitovaihtoehdot ovat hyvin harvat ja teholtaan rajalliset, joten uusia hoitostrategioita tarvitaan kiireesti.
  • Mutaatiot epigeneettisissä säätelijöissä ovat yleisiä aggressiivisissa TCM:issä ja standardihoidolla histonideasetylaasiestäjillä (HDACi), kuten romidepsiinilla, on vaatimaton kliininen aktiivisuus yksittäisellä aineella, kokonaisvaste (ORR) on noin 25 %.
  • Romidepsiinin ja 5-atsasitidiinin (hypometylointiaineet) yhdistelmä oli synergistinen prekliinisissä malleissa, ja se on osoittanut suurta kliinistä aktiivisuutta 79 %:n ORR:lla.
  • Monet TCM:t luottavat Ikaros-riippuvaiseen NF-kB/IRF4-signalointireittiin proliferaation ylläpitämiseksi, minkä vuoksi lenalidomidilla, joka indusoi Ikaroksen hajoamista ja heikentää IRF4:ää, on yksittäisen aineen aktiivisuus R/R TCM:ssä, jonka ORR on 26–42 %. , alatyypistä riippuen.
  • Lenalidomidi synergisoi romidepsiinin kanssa ja lisää kasvainsolukuolemaa TCM-solulinjoissa ennustaen, että lenalidomidin lisääminen vakiintuneeseen romidepsiini/CC-486 (5-atsasitidiini) -yhdistelmään parantaa tehoa entisestään.

Tavoitteet:

CC-486:n (5-atsasitidiinin), romidepsiinin, lenalidomidin ja deksametasonin neljän lääkkeen yhdistelmän turvallisuus- ja toksisuusprofiilin ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on TCM

Kelpoisuus:

  • Tulenkestävä/relapsoitunut TCM määritellään seuraavasti:

    • Potilaat, joilla on systeeminen sairaus
    • Olet saanut vähintään yhden sarjan aiempaa hoitoa
    • Sinun on täytynyt saada brentuksimabivedotiinia, jos sairaus on anaplastinen suursolulymfooma tai CD30-positiivinen ihon T-solulymfooma
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (tai pienempi tai yhtä suuri kuin 3, jos lasku johtuu sairaudesta)
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut ja/tai tulenkestävä kypsä TCM
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Design:

  • Avoin, yhden keskuksen, kontrolloimaton vaiheen 1 tutkimus
  • "3 + 3" -mallia käytetään määritettäessä lenalidomidin MTD-arvoa suurennetulla annoksella kiinteällä annoksella romidepsiinia ja CC-486:ta (5-atsasitidiini)
  • MTD:ssä arvioidaan 9 potilaan laajennuskohortti
  • Enintään 6 sykliä (21 päivän sykli) yhdistelmähoitoa
  • Kaikkien annostasojen tutkimiseksi, mukaan lukien lisäarviointi annoslaajennuskohortissa, kertymäkatoksi asetetaan 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilailla on täytynyt olla uusiutunut tai edennyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon (johon voi sisältyä allogeeninen kantasolusiirto) jälkeen kypsän T- tai NK/T-kasvain, eli heillä on uusiutunut ja/tai refraktaarinen kypsä T- ja NK-kasvain vuoden 2016 WHO-luokituksen mukaan. lukuun ottamatta NK-solujen kroonista lymfoproliferatiivista häiriötä ja aggressiivista NK-soluleukemiaa.
  • T- tai NK/T-kasvain alkuperäisestä diagnoosista tai uusiutumisesta on todistettava histologisesti tai sytologisesti ja diagnoosin on vahvistettava Patologian laboratorion, NCI:n,
  • Potilailla, joilla on ALCL- tai CD30-positiivinen MF/SS, on täytynyt olla uusiutunut aiemman brentuksimabivedotiinilla annetun anti-CD30-kohdistushoidon jälkeen tai tullut intolerantiksi.
  • Potilaille, joilla ei ole virtaussytometrialla havaittavia kiertäviä leukemia-/lymfoomasoluja, formaliinilla kiinnitetyn kudoslohkon tai 15 objektilasia kasvainnäytettä (arkistoitua tai tuoretta) on oltava saatavilla ilmoittautumisen yhteydessä korrelatiivisten tutkimusten suorittamista varten. HUOMAA: Potilaiden, joilla ei ole kiertäviä pahanlaatuisia soluja, on oltava valmiita ottamaan kasvainbiopsia, jos aikaisempaa kudosta tai riittävää arkistokudosta ei ole saatavilla (eli rekisteröinnin jälkeen ja ennen hoitoa).
  • Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä mitattavissa olevalla vauriolla RECIL 2017- tai mSWAT-kriteerien mukaan, tai sillä on oltava epänormaali klonaalinen T-solupopulaatio, joka voidaan havaita perifeerisen verenvirtaussytometrian avulla
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 tai pienempi tai yhtä suuri kuin 3, jos suorituskyvyn heikkenemisen katsotaan johtuvan sairaudesta eikä aiemmasta hoidosta tai muista syistä johtuvaa jäännöstoksisuutta.

  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mcl
    • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000/mcl
    • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X normaalin yläraja (ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 X laitoksen ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m^2 laskettu eGFR:llä kliinisessä laboratoriossa
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa (WOCBP) HUOMAA: WOCBP määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautisten ja jolle ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia tai joka ei ole postmenopausaalisessa vaiheessa. WOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti (HCG-veri tai virtsa) seulonnan aikana.
  • Kaikkien tutkimukseen osallistujien on rekisteröidyttävä pakolliseen Revlimid REMS [rekisteröity tavaramerkki] -ohjelmaan ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS [rekisteröity tavaramerkki] -ohjelman vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS [rekisteröity tavaramerkki] -ohjelman edellyttämällä tavalla.
  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Syöpähoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. (4 viikkoa monoklonaalisille vasta-aineille ja 6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lenalidomidia, romidepsiinia ja 5-atsasitidiinia milloin tahansa aikaisempien hoitojen aikana. Potilaat, jotka ovat saaneet yhtä tai kahta kolmesta lääkkeestä (yksin tai yhdistelmänä), ovat edelleen kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen sairaus kuin kohdepahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai tunnettu tai epäilty yliherkkyys, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lenalidomidi, romidepsiin ja 5-atsasitidiini

  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

    • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
    • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
    • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), keliakia (eli sprue), aikaisempi gastrektomia tai yläsuolen poisto tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan häiriö tai vika, joka häiritsisi imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tutkimuslääkkeestä ja/tai altistaa potilaan lisääntyneelle maha-suolikanavan toksisuuden riskille.
  • Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (suurempi tai yhtä suuri kuin New Yorkin sydän Assosiaatioluokitus luokka II), synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai muu vakava sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien 2. asteen eteiskammiokatkos (AV) tyyppi II, 3. asteen AV-katkos tai bradykardia (kammiotaajuus alle 50 lyöntiä/min).
  • Hypertrofinen kardiomegalia tai rajoittava kardiomyopatia aikaisemmasta hoidosta tai muista syistä.
  • Hallitsematon verenpainetauti, eli verenpaine (BP) on suurempi tai yhtä suuri kuin 160/95; potilaiden, joilla on ollut lääkkeillä hallittu verenpainetauti, on oltava vakaa (vähintään kuukauden ajan) ja täytettävä kaikki muut sisällyttämiskriteerit.
  • Kolme kertaa keskimääräinen lähtötason QTcF-aika, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 480 ms
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka johtavat merkittävään QT-ajan pidentymiseen. Huomautus: 5 puoliintumisajan on täytynyt kulua näiden lääkkeiden käytön jälkeen ennen romidepsiinin antamista.
  • Rifampiinin ja muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien ja induktorien samanaikainen käyttö 2 viikon sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien psykiatriset tilat, kuten äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen; tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska lenalidomidi on luokan X aine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin lenalidomidihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan lenalidomidilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1- Kokeellinen hoito: Annosten lisääntyminen
Lenalidomidi oraalisen saannin avulla 5, 10, 15 tai 20 mg/päivä päivässä -7-10 jokaisesta 21 päivän syklistä (enintään 6 sykliä) CC-486: lla (5-atsasitidiini) 300 mg/päivä oraalisella saannilla päivinä 1-10, Romidepsin, 12 mg/m^2: lla. 40 mg suun kautta otettavilla saannilla päivinä 1 ja 10 jokaisesta syklistä maksimaalisen sietävän annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi annetaan suun kautta annosta nostettuna siten, että aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa, toinen annostaso 10 mg vuorokaudessa, kolmas annostaso 15 mg päivässä ja neljäs annostaso 20 mg päivässä päivinä -7 päivään. 10 ensimmäisen syklin. Toisen jakson jälkeen lenalidomidia annetaan päivästä 1 päivään 10 jokaisessa syklissä enintään 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • REVLIMID
Lääke: CC-486 (5-atsasitidiini)
CC-486 (5-atsasitidiini), jonka annos on 300 mg suun kautta päivittäin, annetaan päivästä 1-10 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Onrimainen
Diagnostinen testi: EKG
Seulonta
Muut nimet:
  • Elektrokardiogrammi
Lääke: Romidepsiini
Romidepsiiniä (12 mg/ m^2) annetaan päivinä 1 ja 10 jokaisesta syklistä perifeerisen tai laskimonsisäisen katetrin läpi 6 sykliä varten.
Muut nimet:
  • Istodax
Lääke: Deksametasonia
Deksametasoni, 40 mg, suun kautta (PO), annetaan jokaisesta jaksosta 1 ja 10.
Muut nimet:
  • atsakitidiinitabletit
Menettely: Luuytimen aspiraatio/biopsia
Perustaso, hoidon ja sairauden etenemisen loppu ja päivä 30 (+7).
Muut nimet:
  • BM -aspiraatio/BX
Diagnostinen testi: MRI
Perustaso, joka toinen sykli, hoidon ja sairauden etenemisen loppu ja seuranta.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Menettely: Lumbaalipunktio
Perustaso, joka toinen sykli, hoidon ja sairauden etenemisen loppu ja seuranta.
Muut nimet:
  • LP
Diagnostinen testi: Tte
Seulonta
Muut nimet:
  • Transthoracic kaikukardiogrammi
Kokeellinen: 2 - Kokeellinen hoito: annos laajennus
Lenalidomidi oraalisen saannin avulla maksimaalisella siedetyllä annoksella (MTD) päivinä -7-10 jokaisesta 21 päivän syklistä (enintään 6 sykliä) CC-486: lla (5-atsakitidiini) 300 mg/päivä oraalisella imulla päivinä 1-10, Romidepsinilla 12 mg/m^2: lla, instrakisilla infuusioilla 1 ja 10 ja 10. päivinä 1 ja 10 jokaisesta syklistä
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi annetaan suun kautta annosta nostettuna siten, että aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa, toinen annostaso 10 mg vuorokaudessa, kolmas annostaso 15 mg päivässä ja neljäs annostaso 20 mg päivässä päivinä -7 päivään. 10 ensimmäisen syklin. Toisen jakson jälkeen lenalidomidia annetaan päivästä 1 päivään 10 jokaisessa syklissä enintään 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • REVLIMID
Lääke: CC-486 (5-atsasitidiini)
CC-486 (5-atsasitidiini), jonka annos on 300 mg suun kautta päivittäin, annetaan päivästä 1-10 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Onrimainen
Diagnostinen testi: EKG
Seulonta
Muut nimet:
  • Elektrokardiogrammi
Lääke: Romidepsiini
Romidepsiiniä (12 mg/ m^2) annetaan päivinä 1 ja 10 jokaisesta syklistä perifeerisen tai laskimonsisäisen katetrin läpi 6 sykliä varten.
Muut nimet:
  • Istodax
Lääke: Deksametasonia
Deksametasoni, 40 mg, suun kautta (PO), annetaan jokaisesta jaksosta 1 ja 10.
Muut nimet:
  • atsakitidiinitabletit
Menettely: Luuytimen aspiraatio/biopsia
Perustaso, hoidon ja sairauden etenemisen loppu ja päivä 30 (+7).
Muut nimet:
  • BM -aspiraatio/BX
Diagnostinen testi: MRI
Perustaso, joka toinen sykli, hoidon ja sairauden etenemisen loppu ja seuranta.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Menettely: Lumbaalipunktio
Perustaso, joka toinen sykli, hoidon ja sairauden etenemisen loppu ja seuranta.
Muut nimet:
  • LP
Diagnostinen testi: Tte
Seulonta
Muut nimet:
  • Transthoracic kaikukardiogrammi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivää
MTD on annostaso, jolla enintään yksi enintään 6 osallistujasta kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) DLT-arviointiikkunan (t) aikana tai annoksen alapuolella, jossa vähintään kahdella (≤6) osallistujalla on DLT. DLT määritellään minkä tahansa hoitoon liittyvän ja siihen liittyvän vakavan (asteen ≥3) toksisuudeksi, joka liittyy lenalidomidiin, romideepsiiniin ja/tai CC-486: een (5-atsakitidiiniin) ja esiintyy maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) havainto-ajan aikana, joka on määritelty päivä -7: n syklin 1 loppuun saakka (normaalisti päivä 22).
21 päivää
Vakavien ja/tai ei-vakavien haittavaikutusten (AE) nopeus ja vakavuus luokan ja toksisuuden tyypin mukaan
Aikaikkuna: 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
AES: n nopeus ja vakavuus tiivistetään luokan ja toksisuuden tyypin mukaan. Haittavaikutukset arvioitiin haittavaikutusten yleisillä terminologiakriteerillä (CTCAE V5.0). Ei-vakava haittatapahtuma on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittavaikutus on haittavaikutus tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, sairaalahoitoon, kyvyn hoitoon, synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka vaarantavat potilaan tai kohteen ja voivat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota yhden edellisistä mainituista tuloksista. Luokka 1 on lievä. Luokka 2 on kohtalainen. Luokka 3 on vakava. Luokka 4 on hengenvaarallinen. Luokka 5 on kuolema, joka liittyy haittavaikutukseen.
6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Hoitotuotteiden lukumäärä 3, 4 ja/tai 5 haittavaikutusta, joka mahdollisesti liittyy vakavuuteen ryhmiteltyihin lääkkeisiin
Aikaikkuna: 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Haittavaikutukset arvioitiin haittavaikutusten yleisillä terminologiakriteerillä (CTCAE V5.0). Luokka 3 on vakava. Luokka 4 on hengenvaarallinen. Luokka 5 on kuolema, joka liittyy haittavaikutukseen.
6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
ARM 1, kohortti 1, annostaso -1, 1 ja 2 hoito syntyvät vakavat luokat 3, 4 ja/tai 5 haittavaikutusta, joka mahdollisesti liittyy lääkkeisiin, jotka on ryhmitelty suhteessa tutkimuslääkkeeseen ja/tai yhdistelmään
Aikaikkuna: 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Hoitokehityksen luokat 3, 4 ja/tai 5 haittavaikutusta, joka on mahdollisesti liittynyt ryhmiteltynä suhteessa tutkimuslääkkeeseen (esim. Lenalidomidi, romidepsiini, CC-486 (5-atsakitidiini) kaikissa yhdistelmissä), jotka arvioidaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien avulla (CTCAE V5.0). Luokka 3 on vakava. Luokka 4 on hengenvaarallinen. Luokka 5 on kuolema, joka liittyy haittavaikutukseen.
6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
ARM 1, kohortti 1, annostaso 3 ja käsivarsi 1, kohortti 1, annostaso 4 Käsittely Vakavat arvosanat 3, 4 ja/tai 5 haittavaikutusta, joka mahdollisesti liittyy lääkkeisiin, jotka on ryhmitelty suhteessa tutkimuslääkkeeseen ja/tai yhdistelmään
Aikaikkuna: 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Hoitokehityksen luokat 3, 4 ja/tai 5 haittavaikutusta, joka on mahdollisesti liittynyt ryhmiteltynä suhteessa tutkimuslääkkeeseen (esim. Lenalidomidi, romidepsiini, CC-486 (5-atsakitidiini) kaikissa yhdistelmissä), jotka arvioidaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien avulla (CTCAE V5.0). Luokka 3 on vakava. Luokka 4 on hengenvaarallinen. Luokka 5 on kuolema, joka liittyy haittavaikutukseen.
6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Käsivarsi 2, kohortti 2, annos taso 2 ja 4; ja käsivarsi 3, kohortti 2, annostaso 4 Hoito syntyy vakavia luokkia 3, 4 ja/tai 5 haittavaikutusta, joka mahdollisesti liittyy lääkkeisiin, jotka on ryhmitelty suhteessa tutkimuslääkkeeseen ja/tai yhdistelmään
Aikaikkuna: 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Hoitokehityksen luokat 3, 4 ja/tai 5 haittavaikutusta, joka on mahdollisesti liittynyt ryhmiteltynä suhteessa tutkimuslääkkeeseen (esim. Lenalidomidi, romidepsiini, CC-486 (5-atsakitidiini) kaikissa yhdistelmissä), jotka arvioidaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien avulla (CTCAE V5.0). Luokka 3 on vakava. Luokka 4 on hengenvaarallinen. Luokka 5 on kuolema, joka liittyy haittavaikutukseen.
6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste (täydellinen vaste + osittainen vaste)
Aikaikkuna: 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Vastausprosentti arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää ja raportoidaan 95%: n luottamusvälin kanssa. Vastaus mitattiin vasteen arviointikriteereillä lymfoomassa (VACIL) 2017 -kriteereissä. Täydellinen vaste (CR) on kaikkien kohdevaurioiden ja kaikkien solmujen katoaminen pitkällä akselilla <10 mm. Osittainen vaste (PR) on ≥30% vähentynyt kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summa, mutta ei CR.
6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kuukausina ilmoitettiin 95%: n luottamusvälin kanssa
Aikaikkuna: jopa 13,1 kuukauden mediaani
PFS arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää ja raportoidaan 95%: n luottamusvälin kanssa. PFS on määritelty ajanjaksoksi tutkimuksen ilmoittautumispäivästä saakka tautien uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman aikaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin Lymfooman (VACIL) 2017 -kriteerien vasteen arviointikriteerien avulla. Progressiivinen sairaus on> 20% lisääntynyt kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summa. Taudin uusiutuminen määritellään uusiksi sairauksien alueiksi tai> 50%: n kasvuvaurion kasvun kasvu.
jopa 13,1 kuukauden mediaani
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
CRR arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää ja raportoidaan yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa. Vastaus mitattiin vasteen arviointikriteereillä lymfoomassa (VACIL) 2017 -kriteereissä. Täydellinen vaste (CR) on kaikkien kohdevaurioiden ja kaikkien solmujen katoaminen pitkällä akselilla <10 mm.
6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Vasteen kesto (DOR) kuukausina ilmoitettiin yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa
Aikaikkuna: jopa 11,7 kuukauden mediaani
DOR määritetään ja raportoidaan yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa. DOR mitataan ajanjakson mittauskriteereistä täydentää täydellistä vastetta (CR) tai osittaista vastetta (PR (sen mukaan, kumpi tallennetaan ensin) ensimmäiseen päivään saakka, jolloin toistuva tai progressiivinen sairaus on objektiivisesti dokumentoitu. Vastaus mitattiin vasteen arviointikriteereillä lymfoomassa (VACIL) 2017 -kriteereissä. Täydellinen vaste (CR) on kaikkien kohdevaurioiden ja kaikkien solmujen katoaminen pitkällä akselilla <10 mm. Osittainen vaste (PR) on ≥30% vähentynyt kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summa, mutta ei CR. Progressiivinen sairaus on> 20% lisääntynyt kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summa.
jopa 11,7 kuukauden mediaani
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 8,7 kuukauden mediaani
OS arvioidaan Kaplan-Meier-käyrällä ja raportoidaan 95%: n luottamusvälin kanssa. OS on määritelty ajankohtana opiskelupäivästä ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä.
jopa 8,7 kuukauden mediaani

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka arvioidaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAE v5.0).
Aikaikkuna: jopa 3,5 vuotta
Tässä on osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka on arvioitu haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAE v5.0). Ei-vakava haittatapahtuma on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittavaikutus on haittavaikutus tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, sairaalahoitoon, kyvyn hoitoon, synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka vaarantavat potilaan tai kohteen ja voivat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota yhden edellisistä mainituista tuloksista.
jopa 3,5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Päivä -7 syklin 1 loppuun asti (yleensä päivä 22)
DLT määritellään minkä tahansa hoitoon liittyvän ja siihen liittyvän vakavan (asteen ≥3) toksisuudeksi, joka liittyy lenalidomidiin, romideepsiiniin ja/tai CC-486: een (5-atsakitidiiniin) ja esiintyy maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) havainto-ajan aikana, joka on määritelty päivä -7: n syklin 1 loppuun saakka (normaalisti päivä 22). Luokka 4 on hengenvaarallinen, ja luokka 5 on kuolema, joka liittyy haittatapahtumiin. Vakavaa toksisuutta arvioitiin haittavaikutusten yleisillä terminologiakriteerillä (CTCAE V5.0).
Päivä -7 syklin 1 loppuun asti (yleensä päivä 22)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Max Gordon, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200127
  • 20-C-0127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot ovat saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi. @@@@@@Genomidata on saatavilla, kun genominen data on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. @@@@@@Genominen data asetetaan saataville dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa