再発/難治性 T 細胞悪性腫瘍に対するロミデプシン、CC-486 (5-アザシチジン)、デキサメタゾン、およびレナリドマイド (RAdR)

• 包含基準:
• -患者は、成熟TまたはNK / T新生物に対する以前の全身療法（同種幹細胞移植を含む場合がある）の少なくとも1行の後に再発または進行している必要があります。つまり、2016年のWHO分類ごとに再発および/または難治性の成熟TおよびNK新生物を持っていますNK細胞の慢性リンパ増殖性疾患および進行性NK細胞白血病を除く。
• 最初の診断または再発からの T または NK/T 腫瘍は、組織学的または細胞学的に証明されなければならず、診断は病理学研究所、NCI によって確認されなければなりません。
• -ALCLまたはCD30陽性MF / SSの患者は、ブレンツキシマブベドチンによる以前の抗CD30標的療法治療後に再発したか、不耐性になったに違いありません
• フローサイトメトリーで検出可能な白血病/リンパ腫細胞が循環していない患者の場合、ホルマリン固定組織ブロックまたは 15 枚の腫瘍サンプル (アーカイブまたは新鮮) のスライドが、相関研究の実施のために登録時に利用可能である必要があります。 注:循環悪性細胞のない患者は、以前の組織または適切なアーカイブ組織が利用できない場合(つまり、登録後および治療前)、腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。
• -疾患は、RECIL 2017またはmSWAT基準によって少なくとも1つの測定可能な病変で測定可能でなければならない、または末梢血フローサイトメトリーによって検出可能な異常なクローンT細胞集団を持っている必要があります
• 18 歳以上の年齢
• -ECOGパフォーマンスステータスが2以下、またはパフォーマンスステータスの低下が疾患によるものであり、以前の治療またはその他の原因による残留毒性ではないと見なされる場合は3以下。

• 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

  • -好中球の絶対数が1,000 / mcL以上
  • 75,000/mcL以上の血小板
  • -総ビリルビンが1.5 X施設の正常上限（ULN）以下
  • -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）が2.5 X機関ULN以下
  • クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73以上 臨床検査室で eGFR によって計算された m^2
• -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの陰性の血清または尿妊娠検査（WOCBP）注：WOCBPは、初経を経験し、外科的不妊手術が成功していない、または閉経後ではない女性として定義されます。 WOCBPは、スクリーニング中に妊娠検査（HCG血液または尿）が陰性でなければなりません。
• すべての研究参加者は、必須の Revlimid REMS [登録商標] プログラムに登録され、REMS [登録商標] プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後28日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS[登録商標]プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。
• -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

• -他の治験薬を受けている患者。
• -登録前2週間以内の抗がん治療。 (モノクローナル抗体の場合は 4 週間、ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間)。
• -以前の治療中の任意の時点でレナリドミド、ロミデプシン、および5-アザシチジンを投与された患者。 3 つの薬剤の 1 つまたは 2 つを (単独または組み合わせて) 投与された患者は、引き続き適格です。
• -過去5年以内に標的悪性腫瘍以外の以前の悪性疾患を患った患者皮膚の基底または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く
• -レナリドマイド、ロミデプシン、および5-アザシチジンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または既知または疑われる過敏症の病歴

• -全身療法を必要とする進行中または活動的な感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。

  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6 か月以内にウイルス量が検出されない患者は、この試験の対象となります。
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です。
• -炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）、セリアック病（すなわち、スプルー）、以前の胃切除術または上腸除去、または吸収、分布、代謝または排泄を妨げる他の胃腸障害または欠陥の病歴および/または被験体を胃腸毒性のリスク増加の素因とします。
• -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓以上）関連分類クラス II)、先天性 QT 延長症候群、または第 2 度房室 (AV) ブロック タイプ II、第 3 度房室ブロック、または徐脈 (心室レートが 50 拍/分未満) を含むその他の深刻な心不整脈。
• -以前の治療またはその他の原因による肥大型心肥大または拘束性心筋症。
• -制御されていない高血圧、すなわち、160/95以上の血圧（BP）;投薬によって高血圧の病歴がコントロールされている患者は、安定した用量（少なくとも 1 か月間）を使用し、他のすべての選択基準を満たしている必要があります。
• -3回の平均ベースラインQTcF間隔が480ミリ秒以上
• 有意な QT 延長につながる薬を服用している患者。 注: ロミデプシンの投与前に、これらの薬物の使用後、5 半減期のウォッシュアウト期間が経過している必要があります。
• -リファンピンおよび他の強力なCYP3A4阻害剤および誘導剤の併用使用 プロトコル療法を開始する前の2週間以内。
• 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動などの精神医学的状態を含む、その他の深刻な急性または慢性の病状;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある実験室の異常であり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする
• 妊娠中または授乳中の女性。 レナリドマイドは催奇形性または流産作用の可能性があるクラス X の薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 レナリドミドによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がレナリドミドで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。