재발성/불응성 T 세포 악성 종양에 대한 로미뎁신, CC-486(5-아자시티딘), 덱사메타손 및 레날리도마이드(RAdR)

• 포함 기준:
• 환자는 성숙한 T 또는 NK/T 신생물에 대한 이전 전신 요법(동종이계 줄기 세포 이식을 포함할 수 있음)의 최소 한 라인 이후에 재발했거나 진행 중이어야 합니다. 즉, 2016 WHO 분류에 따른 재발 및/또는 불응성 성숙 T 및 NK 신생물 NK 세포의 만성 림프증식성 장애 및 공격적인 NK 세포 백혈병을 제외합니다.
• 초기 진단 또는 재발 시 T 또는 NK/T 신생물은 조직학적 또는 세포학적으로 입증되어야 하며 진단은 NCI 병리학 실험실에서 확인되어야 합니다.
• ALCL 또는 CD30 양성 MF/SS 환자는 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 이전 항-CD30 표적 요법 치료 후 재발했거나 내약성이 없어야 합니다.
• 유세포 분석법으로 검출할 수 있는 순환 백혈병/림프종 세포가 없는 환자의 경우, 등록 시 상관 연구 수행을 위해 포르말린 고정 조직 블록 또는 15개의 종양 샘플 슬라이드(보관 또는 신선)를 사용할 수 있어야 합니다. 참고: 순환하는 악성 세포가 없는 환자는 이전 조직 또는 적절한 보관 조직을 사용할 수 없는 경우(즉, 등록 후 및 치료 전) 종양 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
• 질병은 RECIL 2017 또는 mSWAT 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변으로 측정 가능하거나 말초 혈류 세포 계측법으로 감지할 수 있는 비정상적인 클론성 T 세포 집단이 있어야 합니다.
• 연령 18세 이상
• ECOG 활동도 상태가 2 이하이거나 감소된 활동도 상태가 이전 치료 또는 기타 원인으로 인한 잔류 독성이 아닌 질병으로 인한 것으로 간주되는 경우 3 이하입니다.

• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

  • 1,000/mcL 이상의 절대 호중구 수
  • 혈소판 75,000/mcL 이상
  • 총 빌리루빈이 1.5 X 기관 정상 상한(ULN) 이하
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 X 기관 ULN 이하
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73 이상 임상 실험실에서 eGFR에 의해 계산된 m^2
• 가임기 여성 선별검사(WOCBP)에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 참고: WOCBP는 초경을 경험했고 성공적인 불임수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. WOCBP는 스크리닝 중에 임신 검사(HCG 혈액 또는 소변)가 음성이어야 합니다.
• 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS[등록 상표] 프로그램에 등록해야 하며 REMS[등록 상표] 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 28일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 Revlimid REMS[등록 상표] 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
• 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 등록 전 2주 이내에 항암 치료. (단클론 항체의 경우 4주, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
• 이전 치료 중 어느 시점에서든 레날리도마이드, 로미뎁신 및 5-아자시티딘을 투여받은 환자. 세 가지 약물 중 하나 또는 두 가지(단독 또는 조합)를 받은 환자는 자격이 유지됩니다.
• 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 최근 5년 이내 대상 악성종양 이외의 이전 악성질환이 있는 환자
• 레날리도마이드, 로미뎁신 및 5-아자시티딘과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 알려진 또는 의심되는 과민증의 병력

• 전신 요법을 필요로 하는 진행성 또는 활동성 감염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 임상시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염), 셀리악병(예: 스프루), 이전 위절제술 또는 상부 창자 제거 또는 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 기타 위장 장애 또는 결함의 병력 연구 약물의 증가 및/또는 위장 독성의 증가된 위험에 대상체를 소인시킨다.
• 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 이상 협회 분류 분류 II), 선천성 긴 QT 증후군, 또는 2도 방실(AV) 차단 유형 II, 3도 방실 차단 또는 서맥(심실 박동수 50회/분 미만)을 포함한 기타 심각한 심장 부정맥.
• 이전 치료 또는 기타 원인으로 인한 비대성 심비대 또는 제한성 심근병증.
• 조절되지 않는 고혈압, 즉 160/95 이상의 혈압(BP); 약물로 조절되는 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 용량(최소 1개월 동안)을 유지해야 하며 다른 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
• 480ms보다 크거나 같은 3중 평균 베이스라인 QTcF 간격
• 상당한 QT 연장으로 이어지는 약물을 복용하는 환자. 참고: 로미뎁신을 투여하기 전에 이러한 약물을 사용한 후 5 반감기 세척 기간이 경과해야 합니다.
• 프로토콜 요법을 시작하기 전 2주 이내에 리팜핀 및 기타 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제의 병용 사용.
• 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동과 같은 정신과적 상태를 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상
• 임산부 또는 수유부. 레날리도마이드가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 클래스 X 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 레날리도마이드를 사용한 치료에 이차적으로 영향을 받은 영아에게 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있으므로, 산모가 레날리도마이드를 사용하는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.