- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03184272
Sydämen tehon ja nestevasteen ei-invasiivinen arviointi bariatrisessa kirurgiassa
Sydämen tehon ja nestevasteen non-invasiivisen arvioinnin tarkkuus potilailla, joille tehdään bariatrisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: perushälytys 1
- Menettely: Trendelenburgin vastainen asema (ATB)
- Menettely: ATB narkoosissa
- Menettely: Narkoosin lähtötaso 1
- Menettely: passiivinen jalkojen nosto
- Menettely: tilavuusboluskorvaus
- Menettely: Narkoosin lähtötaso 2
- Menettely: aloita capnoperitoneum
- Menettely: ATB plus capnoperitoneum
- Menettely: ATB plus capnoperitoneum plus tilavuusboluskorvaus
- Menettely: ATB kapnoperitoneumin menetys
- Menettely: perusviiva
- Menettely: perushälytys 2
- Menettely: Vartalon asento nousee 30° alussa
- Menettely: vartalon asento kohoaa 30° lopussa
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäjatkuvan ei-invasiivisen (sfygomanometrisen) ja jatkuvan puoliinvasiivisen ja invasiivisen (Masimo©; Nexfin© Monitoring; FloTrac © Edwards Lifesciences) vertailtavuus lyömällä lyöntimittausmenetelmiin sydämen minuuttitilavuuden ja nestevasteen määrittämiseen bariatriselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla.
Bariatriset potilaat osoittavat rajoituksia koskien perinteisiä monitorointivaihtoehtoja, joissa on EKG-johtaminen, pulssioksimetrinen happisaturaatio ja sfygmomanometrinen verenpainemittaus. Kliinisestä näkökulmasta tämä johtaa invasiiviseen valtimoverenpaineen seurantaan. Lisäksi leikkauksen aikana tapahtuvat äärimmäiset potilaan asennon muutokset pöydällä yhdistettynä käytettävään pneumoperitoneumiin minimaalisesti invasiivisen laparoskooppisen leikkauksen aikana voivat merkittävästi vaikuttaa kardiovaskulaarisiin parametreihin. Invasiivinen valtimoverenpainemittaus pystyy toistamaan aivohalvauksen verenpaineen, mutta se ei anna mitään tietoa sydämen minuuttitilavuudesta. Verenpaineen sfygmomanometriseen mittaukseen liittyy myös riski siitä, että hypotonista vaihetta ei havaita riittävästi mittauksessa. Tällä hetkellä saatavilla on lisävalvontajärjestelmiä, jotka pystyvät mittaamaan täysin ei-invasiivisia tai puoliinvasiivisesti erilaisia kardiovaskulaarisia parametreja, kuten sydämen minuuttitilavuutta (CO) ja tilavuusvastetta. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertailevat jatkuvia ja epäjatkuvia kardiovaskulaarisia seurantamenetelmiä ja niiden parametreja. Mittaukset tapahtuvat tiettyinä aikoina, määrättyjen kehon asennon muutosten yhteydessä pneumoperitoneumin lisävaikutuksella.
Nämä muutokset kirjataan ja verrataan samanaikaisesti eri mittausmenetelmien aikana ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti. Ei-invasiivinen Nexfin © -monitori (Edwards Lifesciences) on arvioitava ja verrattava muihin mittausmenetelmiin (FloTrac © (Edwards Lifesciences)) sekä olkavarren verenpaineen sfygmomanometriseen mittaukseen. Tutkijat vertaavat myös ei-invasiivista ja invasiivista jatkuvaa verenpaineen lyöntimittausta tavanomaiseen, epäjatkuvaan sfygomanometriseen olkavarren verenpaineen mittaukseen.
Suunniteltu tutkimus on kolmen erilaisen hemodynaamisen seurantamenetelmän vertailu. Arvioinnissa käytämme Blandin ja Altmannin käyttämää menetelmää keskipoikkeaman (bias) ja tarkkuuden (keskiarvo ± 2 standardipoikkeamaa) laskemiseen. Useiden mittausten tapauksessa käytetään Bland-Altman-menetelmän muunnelmaa (toistetut mittaukset). Tapausten lukumäärä määritettiin n = 60 potilaalla, minkä jälkeen suoritettiin väliarviointi. Bland-Altman-analyysissä sopimusrajojen luottamusvälin leveys w lasketaan seuraavasti: w = 6,79 • σ • 1 / √n, missä n on tapausten lukumäärä ja σ on keskihajonna. Tapausten lukumäärällä n = 60 tulos on w = 0,88 • σ ja siten tälle eksploratiiviselle tutkimukselle riittävän suuri luku. Dynaamisten muuttujien tapauksessa tilastolliseen arviointiin käytetään myös prosenttisovitusta ja kappa-indeksin laskentaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Deutschland (DEU)
-
Kiel, Deutschland (DEU), Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehtiin indikaatio bariatriseen leikkaukseen
- Luokitus American Society of Anesthesiologists (ASA) mukaan 2-4
- Ikä > 18 vuotta
- Valinnainen laparoskooppinen leikkaus
- Kirjallinen suostumusilmoitus
- Painoindeksi > 30 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- eteisvärinä
- sydämen rytmihäiriöt
- aortan aneurysma > 4,5 cm
- Perifeeristen valtimoiden okklusiivinen sairaus aste 3-4
- ikä < 18 vuotta
- puuttuva tai virheellinen potilaan suostumuslomake
- kognitiiviset tai kielelliset esteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: bariatrinen kirurgia
perushälytys 1; Trendelenburgin vastainen asema (ATB); Anti-Trendelenburg-asema (ATB) narkoosissa; perustaso narkoosissa 1; passiivinen jalkojen nostaminen; tilavuusbolussubstituutio (15 ml/kgKG Sterofundin tasapainotettu liuos); perustaso narkoosissa 2; aloittaa capnoperitoneum; Anti-Trendelenburg-asema (ATB) plus capnoperitoneum; ATB plus capnoperitoneum plus tilavuusbolussubstituutio (15 ml/kgKG sterofundiini tasapainotettu liuos); ATB kapnoperitoneumin menetys; perustaso narkoosissa; perushälytys 2; vartalon asento nousee 30° alussa; vartalon asento kohoaa 30° lopussa
|
mittaus makuuasennossa
Muut nimet:
mittaus ATB:n alla
Muut nimet:
mittaus ATB:n alla narkoosissa
Muut nimet:
mittaus makuuasennossa narkoosissa
Muut nimet:
mittaus passiivisen jalan noston alla
Muut nimet:
mittaus makuuasennossa tilavuusboluksen jälkeen (15 ml/kgKG Sterofundin tasapainotettu liuos laskimoon)
Muut nimet:
mittaus makuuasennossa
Muut nimet:
mittaus makuuasennossa
Muut nimet:
mittaus ATB:n ja capnoperitoneumin alla
Muut nimet:
mittaus ATB:ssä ja kapnoperitoneumissa tilavuusboluksen jälkeen (15 ml/kgKG Sterofundin tasapainotettu liuos laskimoon)
Muut nimet:
mittaus ATB:n alla
Muut nimet:
mittaus makuuasennossa
Muut nimet:
mittaus makuuasennossa
Muut nimet:
mittaus talteenottoyksikössä
Muut nimet:
mittaus talteenottoyksikössä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-invasiivinen sydämen minuuttitilavuus eli iskutilavuuden mittaus Nexfin-teknologialla
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta PACU-hoitoon pääsyyn noin 4 tuntia
|
Sydämen minuuttitilavuuden, eli aivohalvauksen tilavuusindeksin, ei-invasiivisen arvioinnin tarkkuus verrattuna invasiiviseen standardiin käyttämällä FloTrac Vigileo -tekniikkaa
|
Leikkauksen alusta PACU-hoitoon pääsyyn noin 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen nesteresponsiivisuuden arviointi Nexfin-teknologialla
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta PACU-hoitoon pääsyyn noin 4 tuntia
|
Nesteen reagoivuuden (PPV, SVV) ei-invasiivisen arvioinnin tarkkuus verrattuna invasiiviseen standardiin, jossa käytetään FloTrac Vigileo -tekniikkaa
|
Leikkauksen alusta PACU-hoitoon pääsyyn noin 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-BAR-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset perushälytys 1
-
RANDUniversity of Southern CaliforniaRekrytointi
-
NYU Langone HealthMassachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; OhioHealthValmis
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... ja muut yhteistyökumppanitValmisPotilaan sitoutuminen | HIV-positiivinenYhdysvallat
-
Rehazentrum WilhelmshavenValmisMultippeliskleroosi | VäsymysSaksa
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmis
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktiivinen, ei rekrytointi
-
Datascope Patient MonitoringValmisSydäntapahtumaYhdysvallat
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandValmisHampattoman alaleuan vakava surkastuminenRomania