Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen tehon ja nestevasteen ei-invasiivinen arviointi bariatrisessa kirurgiassa

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Sydämen tehon ja nestevasteen non-invasiivisen arvioinnin tarkkuus potilailla, joille tehdään bariatrisia toimenpiteitä.

Epäjatkuvan ei-invasiivisen (sfygomanometrisen) ja jatkuvan puoliinvasiivisen ja invasiivisen (Masimo©; Nexfin© Monitoring; FloTrac © Edwards Lifesciences) vertailtavuus lyömällä lyöntimittausmenetelmiin sydämen minuuttitilavuuden ja nestevasteen määrittämiseen bariatriselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäjatkuvan ei-invasiivisen (sfygomanometrisen) ja jatkuvan puoliinvasiivisen ja invasiivisen (Masimo©; Nexfin© Monitoring; FloTrac © Edwards Lifesciences) vertailtavuus lyömällä lyöntimittausmenetelmiin sydämen minuuttitilavuuden ja nestevasteen määrittämiseen bariatriselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla.

Bariatriset potilaat osoittavat rajoituksia koskien perinteisiä monitorointivaihtoehtoja, joissa on EKG-johtaminen, pulssioksimetrinen happisaturaatio ja sfygmomanometrinen verenpainemittaus. Kliinisestä näkökulmasta tämä johtaa invasiiviseen valtimoverenpaineen seurantaan. Lisäksi leikkauksen aikana tapahtuvat äärimmäiset potilaan asennon muutokset pöydällä yhdistettynä käytettävään pneumoperitoneumiin minimaalisesti invasiivisen laparoskooppisen leikkauksen aikana voivat merkittävästi vaikuttaa kardiovaskulaarisiin parametreihin. Invasiivinen valtimoverenpainemittaus pystyy toistamaan aivohalvauksen verenpaineen, mutta se ei anna mitään tietoa sydämen minuuttitilavuudesta. Verenpaineen sfygmomanometriseen mittaukseen liittyy myös riski siitä, että hypotonista vaihetta ei havaita riittävästi mittauksessa. Tällä hetkellä saatavilla on lisävalvontajärjestelmiä, jotka pystyvät mittaamaan täysin ei-invasiivisia tai puoliinvasiivisesti erilaisia ​​kardiovaskulaarisia parametreja, kuten sydämen minuuttitilavuutta (CO) ja tilavuusvastetta. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertailevat jatkuvia ja epäjatkuvia kardiovaskulaarisia seurantamenetelmiä ja niiden parametreja. Mittaukset tapahtuvat tiettyinä aikoina, määrättyjen kehon asennon muutosten yhteydessä pneumoperitoneumin lisävaikutuksella.

Nämä muutokset kirjataan ja verrataan samanaikaisesti eri mittausmenetelmien aikana ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti. Ei-invasiivinen Nexfin © -monitori (Edwards Lifesciences) on arvioitava ja verrattava muihin mittausmenetelmiin (FloTrac © (Edwards Lifesciences)) sekä olkavarren verenpaineen sfygmomanometriseen mittaukseen. Tutkijat vertaavat myös ei-invasiivista ja invasiivista jatkuvaa verenpaineen lyöntimittausta tavanomaiseen, epäjatkuvaan sfygomanometriseen olkavarren verenpaineen mittaukseen.

Suunniteltu tutkimus on kolmen erilaisen hemodynaamisen seurantamenetelmän vertailu. Arvioinnissa käytämme Blandin ja Altmannin käyttämää menetelmää keskipoikkeaman (bias) ja tarkkuuden (keskiarvo ± 2 standardipoikkeamaa) laskemiseen. Useiden mittausten tapauksessa käytetään Bland-Altman-menetelmän muunnelmaa (toistetut mittaukset). Tapausten lukumäärä määritettiin n = 60 potilaalla, minkä jälkeen suoritettiin väliarviointi. Bland-Altman-analyysissä sopimusrajojen luottamusvälin leveys w lasketaan seuraavasti: w = 6,79 • σ • 1 / √n, missä n on tapausten lukumäärä ja σ on keskihajonna. Tapausten lukumäärällä n = 60 tulos on w = 0,88 • σ ja siten tälle eksploratiiviselle tutkimukselle riittävän suuri luku. Dynaamisten muuttujien tapauksessa tilastolliseen arviointiin käytetään myös prosenttisovitusta ja kappa-indeksin laskentaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Deutschland (DEU)
      • Kiel, Deutschland (DEU), Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehtiin indikaatio bariatriseen leikkaukseen
  • Luokitus American Society of Anesthesiologists (ASA) mukaan 2-4
  • Ikä > 18 vuotta
  • Valinnainen laparoskooppinen leikkaus
  • Kirjallinen suostumusilmoitus
  • Painoindeksi > 30 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • eteisvärinä
  • sydämen rytmihäiriöt
  • aortan aneurysma > 4,5 cm
  • Perifeeristen valtimoiden okklusiivinen sairaus aste 3-4
  • ikä < 18 vuotta
  • puuttuva tai virheellinen potilaan suostumuslomake
  • kognitiiviset tai kielelliset esteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: bariatrinen kirurgia
perushälytys 1; Trendelenburgin vastainen asema (ATB); Anti-Trendelenburg-asema (ATB) narkoosissa; perustaso narkoosissa 1; passiivinen jalkojen nostaminen; tilavuusbolussubstituutio (15 ml/kgKG Sterofundin tasapainotettu liuos); perustaso narkoosissa 2; aloittaa capnoperitoneum; Anti-Trendelenburg-asema (ATB) plus capnoperitoneum; ATB plus capnoperitoneum plus tilavuusbolussubstituutio (15 ml/kgKG sterofundiini tasapainotettu liuos); ATB kapnoperitoneumin menetys; perustaso narkoosissa; perushälytys 2; vartalon asento nousee 30° alussa; vartalon asento kohoaa 30° lopussa
mittaus makuuasennossa
Muut nimet:
  • Laite
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrinen verenpaine
mittaus ATB:n alla
Muut nimet:
  • Laite
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrinen verenpaine
mittaus ATB:n alla narkoosissa
Muut nimet:
  • Laite
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrinen verenpaine
mittaus makuuasennossa narkoosissa
Muut nimet:
  • Laite
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrinen verenpaine
mittaus passiivisen jalan noston alla
Muut nimet:
  • Laite
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrinen verenpaine
mittaus makuuasennossa tilavuusboluksen jälkeen (15 ml/kgKG Sterofundin tasapainotettu liuos laskimoon)
Muut nimet:
  • Laite
mittaus makuuasennossa
Muut nimet:
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrinen verenpaine
mittaus makuuasennossa
Muut nimet:
  • Laite
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrinen verenpaine
mittaus ATB:n ja capnoperitoneumin alla
Muut nimet:
  • Laite
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrinen verenpaine
mittaus ATB:ssä ja kapnoperitoneumissa tilavuusboluksen jälkeen (15 ml/kgKG Sterofundin tasapainotettu liuos laskimoon)
Muut nimet:
  • Laite
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrinen verenpaine
mittaus ATB:n alla
Muut nimet:
  • Laite
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrinen verenpaine
mittaus makuuasennossa
Muut nimet:
  • Laite
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrinen verenpaine
mittaus makuuasennossa
Muut nimet:
  • Laite
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrinen verenpaine
mittaus talteenottoyksikössä
Muut nimet:
  • Laite
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrinen verenpaine
mittaus talteenottoyksikössä
Muut nimet:
  • Laite
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrinen verenpaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-invasiivinen sydämen minuuttitilavuus eli iskutilavuuden mittaus Nexfin-teknologialla
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta PACU-hoitoon pääsyyn noin 4 tuntia
Sydämen minuuttitilavuuden, eli aivohalvauksen tilavuusindeksin, ei-invasiivisen arvioinnin tarkkuus verrattuna invasiiviseen standardiin käyttämällä FloTrac Vigileo -tekniikkaa
Leikkauksen alusta PACU-hoitoon pääsyyn noin 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen nesteresponsiivisuuden arviointi Nexfin-teknologialla
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta PACU-hoitoon pääsyyn noin 4 tuntia
Nesteen reagoivuuden (PPV, SVV) ei-invasiivisen arvioinnin tarkkuus verrattuna invasiiviseen standardiin, jossa käytetään FloTrac Vigileo -tekniikkaa
Leikkauksen alusta PACU-hoitoon pääsyyn noin 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-BAR-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset perushälytys 1

Tilaa