- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04504643
Kolmen motorisen kognitiivisen koulutusohjelman vertailu (EXECO)
Fyysiset – kognitiiviset koulutusohjelmat vanhemmille aikuisille: kolmen harjoitusprotokollan vertailu
Ikääntymisen tutkimukselle on tärkeää ymmärtää, miten ikääntymisestä johtuvia fyysisiä ja henkisiä rappeutumista voidaan viivyttää. On osoitettu, että eristetty aerobinen, koordinaatio- ja kognitiivinen harjoittelu parantaa aivojen toimintaa ja kognitiivista suorituskykyä. Lisäksi niiden yhdistelmä johtaa suurempiin vaikutuksiin. Erilaiset yhdistelmätavat ovat mahdollisia: koulutusohjelmat, jotka vaativat kognitiivisia resursseja luonnollisessa ympäristössä suoritettavan toiminnan sisällä, kuten sauvakävely (tai taiji, tanssi...); tai kuten käsitteellisesti maadoitetussa piiriharjoituksessa, jossa harjoituskomponentteja yhdistetään systemaattisesti ja niiden intensiteettiä valvotaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmea harjoitusohjelmaa: sauvakävelyä (NW) ja kahta käsitteellistä maadoitettua piiriharjoitusta (CT-c; CT-fit). CT-c toteutettu dual-task (DT) -harjoituksilla, kun taas CT-sovitukselle on ominaista teknologian avulla liikkeisiin ilmennyt kognitiivinen varaus. Kaikki kolme ryhmää odottavat fyysisten, motoristen ja kognitiivisten toimintojen paranemista. Ensisijainen hypoteesimme on kuitenkin, että CT-sovitus vaikuttaa toimeenpanotoimintoihin enemmän.
Rekrytoidaan 45 tervettä itsenäistä asukasta 65-80-vuotiasta osallistujaa. Osallistujat otetaan mukaan yleisen lääkärintarkastuksen (geriatrinen seulonta ja pyöräergometrin maksimirasitustesti) jälkeen. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat kognitiivisen heikentymisen merkit (MMSE <26/30) ja fyysiset vammat. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään (NW, CT-c, CT-fit): Harjoitusohjelma kestää 8 viikkoa, 1 tunti 3 kertaa viikossa. Esi- ja jälkitestit sisältävät kognitiivisen arvioinnin (MoCA; TMT; Stroop-tehtävä, Happy Neuron™ -työmuistitesti, Rey Complex Figure -kopiointitehtävä ja kaksoistehtäväkapasiteetti DT-OTMT:n kautta); motorisen kunnon arviointi (kaksijalkainen pystyseisonta, yksijalkainen tasapainotesti, kävelynopeus ja tukijalustan koko, Timed Up & Go, tuolin istuma- ja ulottuvuustesti ja neljän neliön askelkoe) ja fyysinen arviointi (10 m:n asteittainen sukkulakävelytesti, maksimi kädensijavoima, 30s tuolin nostoteline).
Kognitiivisten toimintojen parantaminen lisäämällä uutta teknologiaa systemaattisesti yhdistettyyn harjoitteluun (exergame) olisi paras ratkaisu ikääntyvien ihmisten harjoittelun optimointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Institut des Sciences du Mouvement Etienne-Jules Marey (UMR 7287)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu kohtalaiseen fyysiseen harjoitteluun (vahvistettu kardiologin tekemällä maksimaalisella VO2-sykliergometritestillä)
- Istuva tai kohtalaisen aktiivinen (objektiivista IPAQ:sta saatujen luokkien mukaan)
- Kognitiivisesti terve (objektiivista MMSE:n pistemäärällä 26 tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Värisokeus
- Korjaamattomat korvat ja/tai näkövamma
- Tunnetun psykiatrisen tai neurologisen tilan esiintyminen
- Psykotrooppisella hoidolla tai beetasalpaajilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teknologiaavusteinen piiriharjoittelu
Monikomponenttinen piiriharjoittelu käyttäen FItLight Trainer™ -työkalua moottoritehtävien suorittamiseen.
Kiertoharjoittelu koostuu aerobisista, lihas-, koordinaatio- ja tasapainoharjoituksista.
|
Kiertoharjoittelu Fitlight™:n avustamana 3 kertaa viikossa yhden tunnin ajan 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Perinteinen piiriharjoittelu
Monikomponenttinen piiriharjoittelu koostuu aerobisista, lihas-, tasapaino- ja koordinaatioharjoituksista.
Koordinaatioharjoituksia veloitetaan yksinkertaisista kaksoistehtävän kognitiivisista harjoituksista (takapäin laskeminen tai helppojen matemaattisten laskutoimitusten tekeminen, sanojen toistaminen taaksepäin, saman perheen sanojen etsiminen).
|
Perinteinen kiertoharjoittelu sisältää yhden ja kahden tehtävän 3 kertaa viikossa yhden tunnin ajan 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Sauvakävely
Harjoitukset suoritetaan luonnonpuistossa, joka tarjoaa eripituisia ja vaikeusasteisia polkuja, jotka lisääntyvät viikkojen kuluessa.
|
Klassinen sauvakävely 3 kertaa viikossa tunnin ajan 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia työmuistin toiminnassa HappyNeuron Softwaren kautta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Arvio työmuistin toiminnan muutoksista testattiin 4 viikkoa ennen interventiota (8 viikkoa kesto) ja 4 viikon sisällä toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Jopa 5 kuukautta tulosten analysointiin ja käsikirjoituksiin.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Muutokset estoprosesseissa Stroop-tehtävätestin avulla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Arvio estoprosessien muuttumisesta testattiin 4 viikkoa ennen interventiota (8 viikkoa kesto) ja 4 viikon sisällä intervention päättymisen jälkeen.
Jopa 5 kuukautta tulosten analysointiin ja käsikirjoituksiin.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Muutokset kytkentäkapasiteeteissa Trial Making Testin kautta, osa A ja osa B (TMT-A ja TMT-B)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Arvio vaihtokapasiteetin muutoksesta, joka testattiin 4 viikkoa ennen interventiota (8 viikkoa kesto) ja 4 viikon sisällä toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Jopa 5 kuukautta tulosten analysointiin ja käsikirjoituksiin.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Muutokset visuospatiaalisissa kapasiteeteissa Reyn monimutkaisen kuvan kopiointitehtävän kautta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Arvio visuospatiaalisen kapasiteetin muutoksista, jotka on testattu 4 viikkoa ennen interventiota (8 viikkoa kesto) ja 4 viikon sisällä toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Jopa 5 kuukautta tulosten analysointiin ja käsikirjoituksiin.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Muutokset kaksoistehtäväkapasiteeteissa kävelyn suullisen polun tekotestin A ja osan B (OTMT-A ja OTMT-B) kautta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Arvio kaksoistehtäväkapasiteetin ketjutuksesta, joka on testattu 4 viikon sisällä ennen toimenpidettä (8 viikkoa kesto) ja 4 viikon sisällä toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Jopa 5 kuukautta tulosten analysointiin ja käsikirjoituksiin.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Muutokset globaalissa kognitiokyvyssä Moca-testin kautta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Arvio yleisen kognition muuttamisesta testattiin 4 viikon sisällä ennen interventiota (8 viikkoa kesto) ja 4 viikon sisällä intervention päättymisen jälkeen.
Jopa 5 kuukautta tulosten analysointiin ja käsikirjoituksiin.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tasapainokyvyssä kaksijalkaisen pystyasennon ja yksijalkaisen jalkojen asennon testeillä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Tasapainon arviointi kaksijalkaisen pystyasennon voimatasolla (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., MA, USA).
Molemmat arvioinnit testattiin 4 viikon sisällä ennen interventiota (8 viikkoa kesto) ja 4 viikon sisällä intervention päättymisen jälkeen.
Jopa 5 kuukautta tulosten analysointiin ja käsikirjoituksiin.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Muutokset kävelytapojen arvioinnissa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Arvio kävelykuvion testaamiseksi kävelyriitillä (kävely tavallisella nopeudella kävelyriitillä - GAITRIte-järjestelmä, CIR Systems, Havertown, PA, Yhdysvallat) testattiin 4 viikon sisällä ennen interventiota (kesto 8 viikkoa) ja 4 viikon sisällä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Jopa 5 kuukautta tulosten analysointiin ja käsikirjoituksiin.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Muutokset toiminnallisessa liikkuvuudessa Timed Up & Go -testin kautta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Arvio toiminnallisesta liikkuvuudesta, joka on testattu 4 viikon sisällä ennen interventiota (8 viikkoa kesto) ja 4 viikon sisällä toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Jopa 5 kuukautta tulosten analysointiin ja käsikirjoituksiin.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Muutoksia joustavuuteen tuolin istuma- ja ulottuvuustestin avulla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Toiminnallisen joustavuuden arviointi testattiin 4 viikon sisällä ennen interventiota (8 viikkoa kesto) ja 4 viikon sisällä toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Jopa 5 kuukautta tulosten analysointiin ja käsikirjoituksiin.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Muutokset motorisessa koordinaatiossa Four- Square Stepping -testin kautta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Arvio toiminnallisesta motorisesta koordinaatiosta, joka on testattu 4 viikon sisällä ennen toimenpidettä (8 viikkoa kesto) ja 4 viikon sisällä toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Jopa 5 kuukautta tulosten analysointiin ja käsikirjoituksiin.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Lihasvoiman muutokset maksimaalisen kädensijan voiman testin avulla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Lihasvoiman arviointi (JAMAR®-käsidynamometrillä) testattu 4 viikon sisällä ennen toimenpidettä (8 viikkoa kesto) ja 4 viikon sisällä toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Jopa 5 kuukautta tulosten analysointiin ja käsikirjoituksiin.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Muutokset sydän- ja verisuonikapasiteeteissa Shuttle-kävelytestin avulla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Kardiovaskulaaristen kapasiteetin arviointi 4 viikon sisällä ennen toimenpidettä (8 viikkoa kesto) ja 4 viikon sisällä toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Jopa 5 kuukautta tulosten analysointiin ja käsikirjoituksiin.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Jacques Temprado, Ph.D., Aix Marseille Université
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A03263-54
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Teknologiaavusteinen piiriharjoittelu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...ValmisMigreeni | Migreenihäiriöt | Päänsärky | Päänsärky, migreeniYhdysvallat