Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen aktiivisuusinterventio sydänleikkausten jälkeiseen kuntoutukseen (PACO-tutkimus) (PACO)

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Kuopio University Hospital

Henkilökohtaiset toimenpiteet fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja istumiskäyttäytymisen vähentämiseksi sydänleikkausten jälkeisessä kuntoutuksessa (PACO-tutkimus)

PACO-tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka tehdään Kuopion ja Turun yliopistollisten sairaaloiden sydänkeskuksissa. Sepelvaltimotautia, aorttaläpän ahtaumaa ja mitraaliläpän vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka valmistautuvat elektiiviseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG), aorttaläpän vaihtoon (AVR) tai mitraaliläpän korjaukseen (MVR), satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Erityiset toimintaryhmät (CABG, AVR ja MVR) analysoidaan erikseen. Seitsemän päivän perusmittaukset istumiskäyttäytymisestä (SB), fyysisesta aktiivisuudesta (PA) ja unesta suoritetaan potilaille RM42-kiihtyvyysmittarilla leikkausta edeltävän kuukauden aikana.

Kun sydäntoimenpiteet on suoritettu ja potilas on siirretty leikkauksen jälkeiselle osastolle, kontrolliryhmän potilaat aloittavat osallistuvien sairaaloiden tavanomaisen leikkauksen jälkeisen kuntoutusohjelman (fysioterapeutin antama toimintaopastus). Interventioryhmien potilaat noudattavat identtistä ohjelmaa, mutta kotiutuksen jälkeen he saavat myös henkilökohtaista toimintaopastusta ExSed-älypuhelinsovelluksen, Suunto MoveSense -kiihtyvyysmittarin ja pilvijärjestelmän yhdistelmän avulla leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen ensimmäisen 90 päivän aikana. Jokaiselle interventioryhmien potilaalle suunnitellaan viikoittain kehittyvät päivittäiset tavoitteet korvata SB PA:lla (päivittäiset askeltavoitteet, kohtalainen PA, kevyt PA ja seisominen sekä istuma-aikaraja). Uusi päivittäinen askeltavoite toimitetaan pilvijärjestelmästä potilaan älypuhelimeen jokaisen interventioviikon alussa. Ensimmäisen interventioviikon päivittäinen askeltavoite perustuu potilaan kävelyetäisyyteen, jonka fysioterapeutti arvioi leikkauksen jälkeisellä osastolla. Seuraavat tavoitteet kehittyvät automaattisesti potilaan edellisen viikon henkilökohtaisen askelmäärän keskiarvon perusteella. MoveSense-kiihtyvyysanturi mittaa kertyneet SB-, PA- ja unitasot ja lähettää tiedot käyttäjän ExSed-sovellukseen Bluetoothin avulla. Tietojen kertyneestä SB- ja PA-tasosta sovellus pystyy ohjaamaan potilasta saavuttamaan ennalta määritetyn aktiivisuustavoitteen. Ohjausta ja motivaatiota tarjotaan ponnahdusilmoituksilla ja histogrammeilla (sarakkeet täyttyvät potilaan kertyneen päivittäisen aktiivisuuden mukaan). Tutkimukset säilyttävät etäyhteyden potilaiden aktiivisuustietoihin pilvijärjestelmässä. ExSed-sovellus liitetään pilvijärjestelmään internetyhteydellä.

Lisäksi interventioryhmien potilaat saavat sydänleikkauspotilaisiin erikoistuneen fysioterapeutin lyhyitä videotiedostoja (kesto 1-3 minuuttia), jotka sisältävät liikunta-ohjeita. Nämä videot ovat saatavilla ExSed-sovelluksessa toimenpiteen aikana. Fysioterapeutti ottaa myös jokaiseen potilaaseen yhteyttä (matkapuhelimella) strukturoidulla yhteydenottolomakkeella 1-4 kertaa kuukaudessa varmistaakseen, että toimenpide etenee suunnitellusti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

540

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ville Vasankari, B.M. with thesis
  • Puhelinnumero: +358 505208148
  • Sähköposti: villevas@uef.fi

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jari Halonen, M.D.; Ph.D.
  • Puhelinnumero: +358 405885829
  • Sähköposti: jari.halonen@kuh.fi

Opiskelupaikat

      • Kuopio, Suomi, 70029
        • Rekrytointi
        • Kuopio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuva potilas, jolla on sepelvaltimotauti, aorttaläpän ahtauma tai mitraaliläpän vajaatoiminta, jolle on suunniteltu elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, aorttaläpän vaihto tai mitraaliläpän korjausleikkaus.
  • Hänellä ei ole vakavaa sairautta tai toiminnallista rajoitusta, joka rajoittaa PA:ta (muita kuin CVD).
  • Hän on valmis käyttämään lantiossa ja ranteessa käytettävää kiihtyvyysmittaria.
  • Hän haluaa ja osaa käyttää älypuhelinsovellusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän päätyy pitkäaikaiseen tehohoitoon sydänleikkauksen jälkeen.
  • Hänellä on muistihäiriö (esim. Alzheimerin tauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: CABG-kontrolliryhmä
Ryhmä sepelvaltimotautipotilaita, jotka saavat Kuopion ja Turun yliopistollisten sairaaloiden normaalia postoperatiivista kuntoutusta sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen kuuluu fysioterapeutin kirjallinen ja suullinen liikuntaohjaus.
KOKEELLISTA: PACO-interventio CABG-potilaille
Ryhmä sepelvaltimotautipotilaita, jotka saavat PACO-interventiota CABG-potilaille Kuopion ja Turun yliopistollisten sairaaloiden normaalin postoperatiivisen kuntoutuksen ohella sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen. PACO-interventio sisältää toimintaohjauksen (esim. Tavoitteena päivittäisten askelten ja fyysisen aktiivisuuden parantaminen sekä pitkittyneen istumisen vähentäminen) tarjotaan potilaille uudella ExSed-sovelluksen, MoveSense-kiihtyvyysmittarin ja pilvijärjestelmän yhdistelmällä. Lisäksi interventioon tulee liikuntaopastus (lyhyet videotiedostot) ja säännölliset matkapuhelinkontaktit fysioterapeutilta.
PACO-interventio perustuu leikkauksen jälkeiseen ohjaukseen pitkittyneen SB:n korvaamiseksi PA:lla sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) toipuvien potilaiden kuntoutuksessa. Potilaita ohjataan ExSed-älypuhelinsovelluksen, kiihtyvyysmittarin ja pilvijärjestelmän yhdistelmällä. Lisäksi interventiopotilaille tarjotaan liikuntaopastusta (lyhyet videotiedostot) ja fysioterapeutin säännölliset matkapuhelinkontaktit.
EI_INTERVENTIA: AVR-kontrolliryhmä
Ryhmä aorttaläpän ahtaumapotilaita, jotka saavat Kuopion ja Turun yliopistollisten sairaaloiden tavanomaista postoperatiivista kuntoutusta aorttaläpän vaihdon jälkeen. Leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen kuuluu fysioterapeutin kirjallinen ja suullinen liikuntaohjaus.
KOKEELLISTA: PACO-interventio AVR-potilaille
Ryhmä aorttaläppästenoosipotilaita, jotka saavat AVR-potilaiden PACO-interventiota Kuopion ja Turun yliopistollisten sairaaloiden aorttaläpän vaihdon jälkeisen normaalin postoperatiivisen kuntoutuksen lisäksi. PACO-interventio sisältää toimintaohjauksen (esim. Tavoitteena päivittäisten askelten ja fyysisen aktiivisuuden parantaminen sekä pitkittyneen istumisen vähentäminen) tarjotaan potilaille uudella ExSed-sovelluksen, MoveSense-kiihtyvyysmittarin ja pilvijärjestelmän yhdistelmällä. Lisäksi interventioon tulee liikuntaopastus (lyhyet videotiedostot) ja säännölliset matkapuhelinkontaktit fysioterapeutilta.
PACO-interventio perustuu leikkauksen jälkeiseen ohjaukseen pitkittyneen SB:n korvaamiseksi PA:lla aorttaläpän korvaamisesta (AVR) toipuvien potilaiden kuntoutuksessa. Potilaita ohjataan ExSed-älypuhelinsovelluksen, kiihtyvyysmittarin ja pilvijärjestelmän yhdistelmällä. Lisäksi interventiopotilaille tarjotaan liikuntaopastusta (lyhyet videotiedostot) ja fysioterapeutin säännölliset matkapuhelinkontaktit.
EI_INTERVENTIA: MVR-kontrolliryhmä
Ryhmä mitraaliläpän vajaatoimintapotilaita, jotka saavat Kuopion ja Turun yliopistollisten sairaaloiden tavanomaista postoperatiivista kuntoutusta mitraaliläpän korjauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen kuuluu fysioterapeutin kirjallinen ja suullinen liikuntaohjaus.
KOKEELLISTA: PACO-interventio MVR-potilaille
Ryhmä mitraaliläpän vajaatoimintapotilaita, jotka saavat MVR-potilaiden PACO-hoitoa Kuopion ja Turun yliopistollisten sairaaloiden mitraaliläpän korjauksen jälkeisen normaalin postoperatiivisen kuntoutuksen lisäksi. PACO-interventio sisältää toimintaohjauksen (esim. Tavoitteena päivittäisten askelten ja fyysisen aktiivisuuden parantaminen sekä pitkittyneen istumisen vähentäminen) tarjotaan potilaille uudella ExSed-sovelluksen, MoveSense-kiihtyvyysmittarin ja pilvijärjestelmän yhdistelmällä. Lisäksi interventioon tulee liikuntaopastus (lyhyet videotiedostot) ja säännölliset matkapuhelinkontaktit fysioterapeutilta.
PACO-interventio perustuu leikkauksen jälkeiseen ohjaukseen pitkittyneen SB:n korvaamiseksi PA:lla mitraaliläpän korjauksesta (MVR) toipuvien potilaiden kuntoutuksessa. Potilaita ohjataan ExSed-älypuhelinsovelluksen, kiihtyvyysmittarin ja pilvijärjestelmän yhdistelmällä. Lisäksi interventiopotilaille tarjotaan liikuntaopastusta (lyhyet videotiedostot) ja fysioterapeutin säännölliset matkapuhelinkontaktit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen askelmäärän paraneminen
Aikaikkuna: Parannus lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 (ja 12) kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Keskimääräisen päivittäisen askelmäärän paraneminen 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Lisäksi seurantaa jatketaan 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Keskimääräisen päivittäisen askelmäärän perusarvot määritetään 7 päivän kiihtyvyysanturimittauksilla, jotka suoritetaan potilaille ennen elektiivistä sydänleikkausta. Myös 7 päivän (24 h) kiihtyvyysanturimittauksilla määritetään keskimääräinen päivittäinen askelmäärä ensimmäisen 3 ja 12 kuukauden postoperatiivisen kotikuntoutuksen jälkeen. Raaka kiihtyvyysmittarin tiedot analysoidaan Mean Amplitude Deviation ja Angle for Posture Estimation -algoritmeilla tunnistamaan päivittäiset askeleet 7 päivän ajalta, joista keskiarvo lasketaan jokaiselle tutkimuspotilaalle.
Parannus lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 (ja 12) kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valon PA:n ja MVPA:n keskimääräisessä päivittäisessä kertyneessä kokonaisajassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen muutos potilaan keskimääräisessä päivittäisessä kertyneessä kevyessä ja kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa.
Muutos lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä istuma-ajan kokonaisajassa (SB)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen muutos potilaan keskimääräisessä päivittäisessä SB:n kokonaisajassa.
Muutos lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen ja kolmannen kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Potilaan maksimaalisen hapenkulutuksen kehitys (VO2-huippu) määritetään 6 minuutin kävelytestissä, joka suoritetaan potilaille kahdesti (1 ja 3 kuukauden kuluttua) leikkauksen jälkeen. Vain osa Kuopion ja Turun kaupunkialueilta tulevista satunnaistetuista potilaista otetaan mukaan maksimaalisen hapenkulutuksen mittauksiin.
Muutos ensimmäisen ja kolmannen kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Itsenäisen elämänlaadun (QoL) paraneminen arvioituna SAQ-7 -kyselyllä
Aikaikkuna: Parannus lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Potilaan leikkauksen jälkeisen elämänlaadun paraneminen 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen. Elämänlaatu määritetään Seattle Angina Questionnaire 7:llä (SAQ-7).
Parannus lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Itsenäisen elämänlaadun (QoL) paraneminen arvioituna SF-36 -kyselyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Potilaan leikkauksen jälkeisen elämänlaadun paraneminen 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen. Elämänlaatu määritetään SF-36 -kyselyllä.
Muutos lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Itsenäisen elämänlaadun (QoL) paraneminen arvioituna 15 D -kyselyllä
Aikaikkuna: Parannus lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Potilaan leikkauksen jälkeisen elämänlaadun paraneminen 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen. Elämänlaatu määritetään 15 D -kyselyllä.
Parannus lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Itsenäisen elämänlaadun (QoL) paraneminen arvioituna PHQ-2 -kyselyllä
Aikaikkuna: Parannus lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Potilaan leikkauksen jälkeisen elämänlaadun paraneminen 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen. Elämänlaatu määritetään PHQ-2 -kyselyllä.
Parannus lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Itsenäisen elämänlaadun (QoL) paraneminen ruusun hengenahdistusindeksillä arvioituna
Aikaikkuna: Parannus lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Potilaan leikkauksen jälkeisen elämänlaadun paraneminen 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen. Elämänlaatu määräytyy Rose Dyspnea Indexin avulla.
Parannus lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tärkeimpiä sydän- ja verisuonitapahtumia ovat: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, mahdolliset sydän- ja verisuonisairauksista johtuvat uudelleensairaalat, toistuva sepelvaltimon revaskularisaatio, ei-operaatiollinen sydäninfarkti ja aivohalvaus. Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta seurataan sairaaloiden potilasrekistereistä ja HILMO-tietokannasta 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana. Lisäksi potilailta kysytään sydän- ja verisuonitapahtumista tutkimuspuhelimitse (12 kuukauden kuntoutuksen jälkeen).
Ensimmäiset 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos syvän unen kiihtyvyysmittarista johdetussa osassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Muutos potilaan syvän unen osassa sydänleikkausten jälkeen. Syvä uni tunnistetaan potilaan ranteeseen kiinnitetystä kiihtyvyysmittarista unen aikana. Kiihtyvyysmittaria käytetään 7 päivän ajan.
Muutos lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
Muutos sykkeen vaihtelussa.
Muutos lähtötilanteen (viimeisen preoperatiivisen kuukauden aikana) ja ensimmäisten 3 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jari Halonen, M.D.; Ph.D., Heart Center, Kuopio University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset PACO-interventio CABG-potilaille

Tilaa