Vaiheen 2 kliininen tutkimus MW33-injektiosta potilailla, joilla on COVID-19

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea COVID-19 (Novel Coronavirus Pneumonian diagnosointi- ja hoitoprotokollan (kokeilu, 8. painos), Kiina tai COVID-19:n kliininen hoito, WHO mukaisesti);
2. hänellä on vähintään yksi COVID-19-oire, kuten kuume, yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, päänsärky, lihassärky ja muut hengitys- tai maha-suolikanavan oireet, ja oireet ovat ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista;
3. SARS-CoV-2-nenänielun nukleiinihappo testataan positiiviseksi (RT-PCR), IgM (-)/IgG (-) tai IgM (+)/IgG (-) 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
4. 18–80-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 80-vuotiaat) mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
5. Koehenkilöillä ei ole raskaussuunnitelmaa, he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontajakson ja seuraavan 6 kuukauden aikana, heillä ei ole siittiöiden ja munasolujen luovutussuunnitelmia ja vapaaehtoisesti ottavat ei-lääketieteellisiä ehkäisytoimenpiteitä koeajan aikana;
6. Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) riittävän tiedon perusteella tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta ja menettelytavoista, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan tutkimusmääräyksiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde, jolla on diagnosoitu vakava tai kriittinen COVID-19 (Novel Coronavirus Pneumonian diagnoosi- ja hoitoprotokollan (kokeilu, 8. painos), Kiina tai COVID-19:n kliininen hallinta, WHO mukaisesti);

2. Epänormaalit tärkeät elinten toiminnan indikaattorit, jotka täyttävät seuraavat ehdot:

   ① Maksan toiminta: seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5,0 × normaalin yläraja (ULN);

   ② Munuaisten toiminta: potilaat, joita hoidetaan dialyysillä tai eGFR< 60 ml/min.

   ③ Sydämen toiminta: potilaat, joiden 12-kytkentäisen EKG:n tulokset viittaavat johtumiskattoon tai akuuttiin sydäninfarktiin, joka vaatii kiireellistä hoitoa;

3. Epäillään tai on diagnosoitu vakava bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi SARS-CoV-2-infektio). Tutkijan näkemyksen mukaan olosuhteet estävät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai vaikuttamasta tutkimustulosten tulkintaan;
4. kärsii tällä hetkellä vakavista systeemisistä sairauksista tai mielenterveyshäiriöistä, eikä hän voi osallistua tutkijan arvioimaan tutkimukseen;
5. Anamneesissa vakava trauma, murtuma tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai mahdollisuus vaatia suurta leikkausta tutkimuksen aikana;
6. Osallistunut SARS-CoV-2-rokotteen tai monoklonaalisen SARS-CoV-2-vasta-aineen kliinisiin kokeisiin;
7. Vastaanotettu tai saatava toipilasplasma potilailta, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä;
8. Aiempi tai nykyinen viruslääkkeiden käyttö COVID-19:n hoitoon, mukaan lukien Remdesivir, Tocilitsumab, Interferon, Ribavirin, Abidol, Lopinavir ja Ritonavir jne.
9. Tällä hetkellä mukana kliinisissä tutkimuksissa muiden lääkkeiden tai laitteiden kanssa; aika tämän tutkimuksen aloittamiseen aiemman muihin lääketutkimuksiin osallistumisen päättymisestä on alle 30 päivää tai 5 puoliintumisajan sisällä tai lääkkeen biologisen vaikutusajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi);
10. Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimustuotteen aineosalle; tai ne, joilla on aiemmin ollut allergioita ja joiden tutkija on arvioinut, että he eivät ole kelvollisia osallistumaan;
11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
12. Kaikki tutkijan arvioimat ehdot, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.