Eine klinische Phase-2-Studie zur MW33-Injektion bei Patienten mit COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen leichtes oder mittelschweres COVID-19 diagnostiziert wurde (gemäß Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial, 8th edition), China, oder Clinical Management of COVID-19, WHO);
2. Hat mindestens ein COVID-19-Symptom, z. B. Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und andere Atemwegs- oder Magen-Darm-Symptome, und hat das Symptom für ≤ 7 Tage vor der Randomisierung;
3. Die nasopharyngeale SARS-CoV-2-Nukleinsäure wird innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung als positiv (RT-PCR), IgM (-)/IgG (-) oder IgM (+)/IgG (-) getestet;
4. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahre);
5. Die Probandinnen haben keinen Schwangerschaftsplan, ergreifen während des Screeningzeitraums und der nächsten 6 Monate freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen und haben keine Spermien- und Eizellspendepläne und ergreifen während des Versuchszeitraums freiwillig nicht-pharmazeutische Verhütungsmaßnahmen;
6. Die Probanden unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung (ICF) auf der Grundlage ausreichender Kenntnisse über Art, Zweck und Verfahren der Studie und sind bereit, die Studienordnung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Proband, bei dem schweres oder kritisches COVID-19 diagnostiziert wurde (gemäß Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial, 8th edition), China, oder Clinical Management of COVID-19, WHO);

2. Abnorme wichtige Organfunktionsindikatoren, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

   ① Leberfunktion: Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);

   ② Nierenfunktion: Dialysepatienten oder eGFR < 60 ml/min.

   ③ Herzfunktion: Patienten mit Ergebnissen eines 12-Kanal-EKGs, die auf einen Leitungsblock oder einen akuten Myokardinfarkt hindeuten, die dringend behandelt werden müssen;

3. Verdacht auf oder Diagnose einer schweren bakteriellen, pilzlichen, viralen oder anderen Infektion (außer SARS-CoV-2-Infektion). Nach Ansicht des Prüfarztes hindern die Bedingungen einen Probanden daran, die Studie abzuschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinflussen;
4. Derzeit an schweren systemischen Erkrankungen oder psychischen Störungen leidend und vom Prüfarzt beurteilt nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet;
5. Eine Vorgeschichte von schweren Traumata, Frakturen oder Operationen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder die Möglichkeit, dass während der Studie eine größere Operation erforderlich ist;
6. Teilnahme an klinischen Studien mit SARS-CoV-2-Impfstoff oder monoklonalem SARS-CoV-2-Antikörper;
7. Rekonvaleszenzplasma von Patienten erhalten oder erhalten, die sich von COVID-19 erholt haben;
8. Frühere oder aktuelle Anwendung antiviraler Medikamente zur Behandlung von COVID-19, einschließlich Remdesivir, Tocilizumab, Interferon, Ribavirin, Abidol, Lopinavir und Ritonavir usw.
9. Derzeit in klinische Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten eingeschrieben; die Zeit bis zum Beginn dieser Studie ab dem Ende der vorherigen Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien liegt unter 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb der biologischen Wirkungsdauer des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
10. Personen, die bekanntermaßen allergisch gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats sind; oder diejenigen, die in der Vergangenheit an Allergien gelitten haben und vom Prüfarzt als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft wurden;
11. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
12. Jegliche Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet sind.