Badanie kliniczne fazy 2 wstrzyknięcia MW33 u pacjentów z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (zgodnie z Protokołem diagnozy i leczenia zapalenia płuc wywołanego przez nowy koronawirus (Trial, wydanie 8), Chiny lub Postępowanie kliniczne w przypadku COVID-19, WHO);
2. ma co najmniej jeden objaw COVID-19, np. gorączkę, kaszel, duszność, ból gardła, ból głowy, ból mięśni i inne objawy ze strony układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, i utrzymuje się przez ≤ 7 dni przed randomizacją;
3. Test kwasu nukleinowego nosogardzieli SARS-CoV-2 daje wynik dodatni (RT-PCR), IgM (-)/IgG (-) lub IgM (+)/IgG (-) w ciągu 3 dni przed randomizacją;
4. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat (w tym 18 i 80 lat);
5. pacjentki nie planują ciąży, dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie badania przesiewowego i przez następne 6 miesięcy, nie mają planów dawstwa nasienia i komórek jajowych oraz dobrowolnie stosują niefarmaceutyczne środki antykoncepcyjne w okresie próbnym;
6. Pacjenci dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF) w oparciu o wystarczającą wiedzę na temat charakteru, celu i procedur badania oraz wyrażają gotowość do przestrzegania regulaminu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot, u którego zdiagnozowano ciężki lub krytyczny COVID-19 (zgodnie z Protokołem diagnostyki i leczenia zapalenia płuc nowego koronawirusa (Trial, wydanie 8), Chiny lub Postępowanie kliniczne w przypadku COVID-19, WHO);

2. Nieprawidłowe wskaźniki funkcji ważnych narządów, które spełniają następujące warunki:

   ① Czynność wątroby: aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 5,0 × górna granica normy (GGN);

   ② Czynność nerek: pacjenci leczeni dializą lub eGFR < 60 ml/min.

   ③ Czynność serca: pacjenci z wynikami 12-odprowadzeniowego EKG sugerującymi blok przewodzenia lub ostry zawał mięśnia sercowego wymagający pilnego leczenia;

3. Podejrzenie lub rozpoznanie poważnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (z wyjątkiem infekcji SARS-CoV-2). zdaniem badacza warunki uniemożliwią uczestnikowi ukończenie badania lub wpłyną na interpretację wyników badania;
4. obecnie cierpi na poważne choroby ogólnoustrojowe lub zaburzenia psychiczne i nie kwalifikuje się do udziału w badaniu ocenianym przez badacza;
5. Historia ciężkiego urazu, złamania lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub możliwość konieczności przeprowadzenia poważnej operacji podczas badania;
6. Uczestniczył w badaniach klinicznych szczepionki SARS-CoV-2 lub przeciwciała monoklonalnego SARS-CoV-2;
7. Otrzymał lub otrzymuje osocze rekonwalescencyjne od pacjentów wyleczonych z COVID-19;
8. Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków przeciwwirusowych w leczeniu COVID-19, w tym Remdesivir, Tocilizumab, Interferon, Ribavirin, Abidol, Lopinavir i Ritonavir itp.
9. Obecnie włączony do badań klinicznych z innymi lekami lub urządzeniami; czas do rozpoczęcia tego badania od zakończenia poprzedniego udziału w innych badaniach klinicznych leku jest krótszy niż 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania lub w okresie działania biologicznego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
10. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na jakikolwiek składnik badanego produktu; lub osoby, u których występowały alergie i które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do rejestracji;
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
12. Wszelkie warunki, które nie są odpowiednie do rejestracji, ocenione przez badacza.