Tutkimus TQB2450:stä yhdistettynä anlotinibin kanssa mutaatiopositiivisen keuhkosyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
2. 18 vuotta ja vanhemmat.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1, elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä 8. International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) painoksen mukaan.
5. Sillä on mitattavissa oleva leesio, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1.

6. Riittävä elinjärjestelmän toiminta, joka määritellään seuraavasti:

   1. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5×10^9/l, verihiutaleet (PLT) ≥ 100×10^9/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l;
   2. kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN；alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 × ULN (ilman maksametastaasseja) tai ≤ 5,0 × ULN (maksametastaasilla), kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja puhdistuma ≤ 1,5 × ULN 50 ml/min;
   3. Virtsan proteiini < ++，tai virtsan proteiini ≥ ++ samanaikaisesti kun 24 tunnin virtsan proteiinipitoisuus <1,0 g;
   4. kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
   5. vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
7. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit); Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia, ja negatiivinen raskaustesti saadaan 7 päivää ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. On diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista paitsi parantuneen in situ kohdunkaulan karsinooman, ei-melanoomaisen ihosyövän ja pinnallisen virtsarakon karsinooman.
2. Hänellä on vakavia yliherkkyysreaktioita muiden monoklonaalisten vasta-aineiden ottamisen jälkeen.
3. Hänellä on yliherkkyysreaktioita anlotinibin ottamisen jälkeen.
4. Hän on aiemmin saanut anlotinibihoitoa, ohjelmoitua solukuolemaa (PD)-1:tä, anti-PD-L1:tä tai muuta immunoterapiaa PD-1/PD-L1:tä vastaan.
5. Onko hänellä jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, kuten autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, enteriitti, vaskuliitti, nefriitti, astmapotilaat, jotka tarvitsevat keuhkoputkentulehdusta lääketieteelliseen toimenpiteeseen; Tutkimushenkilöitä, joilla on vitiligo ilman systeemistä hoitoa, psoriaasi, hiustenlähtö, hyvin hallittu tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta.
6. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat oraaliseen lääkitykseen, kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli ja suolitukos jne.
7. Kilpirauhasen toimintahäiriöillä on kliinistä merkitystä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, ja vaikka lääkehoidosta huolimatta kilpirauhasen toiminta ei palaudu normaaliksi tai sillä ei ole kliinistä merkitystä.
8. Hänellä on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ilman vaurion paikallista hoitoa.
9. Röntgenkuva (28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) osoitti, että kasvain ympäröi tärkeitä verisuonia, ja tutkijat totesivat, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi verenvuotoriskin.
10. Hemoptysis (määritelty ≥ 1 teelusikallisen veren yskimiseksi tai sylkemiseksi tai veritulppa ilman ysköstä) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ei sisällä veristä ysköstä.
11. Immunosuppressiiviseen hoitoon tarvitaan immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla tai systeemisillä tai imeytyvillä paikallisilla hormoneilla (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja), ja se on edelleen käytössä 2 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen.

12. Onko sinulla jokin seuraavista vakavista akuuteista komplikaatioista:

    1. Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta tai verisuonisairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä, tai muu tutkijan määrittelemä sydämen vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa lääketurvallisuuden arviointiin; Sydäninfarkti tai iskemia, jonka ST-korkeus on ≥ 2 mm, osoittaa EKG;
    2. hänellä on keuhkoinfektioita ja/tai akuutteja bakteeri- tai sieni-infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa;
    3. hänellä on maksan toimintahäiriön aiheuttama kliininen keltaisuus;

13. Virologinen testi osoittaa yhden seuraavista seikoista ennen ilmoittautumista:

    1. HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥ 1 x 10^3 kopiota/ml;
    2. Anti-HCV-positiivinen ja HCV-virustiitterin havaitsemisarvo ylittää normaaliarvon ylärajan;
    3. HIV-positiivinen;
14. Hän osallistuu kasvainten vastaiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
15. Sillä on tutkijan arvion mukaan vakavasti vaikuttavia turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen liittyviä samanaikaisia ​​sairauksia.