MGL-3196-tablettien biosaatavuustutkimus kapseleihin verrattuna

Sisällyttämiskriteerit:

• On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Terve, tupakoimaton, 18–55-vuotiaat miehet tai naiset.
• Paino > 50 kg ja BMI 18-32 kg/m2 mukaan lukien.
• jos nainen, hänellä ei ole lapsia (eli kirurgisesti [kahdenpuoleinen munanpoisto, kohdunpoisto, hysteroskooppinen sterilointi tai munanjohtimien ligaatio]). Tai on luonnollisesti steriili [>12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia]) ja FSH on varmentanut seulonnassa.
• Jos mies ja vasektomia ei ole tehty, hänen on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäydyttävä yhdynnästä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Mitään rajoituksia ei vaadita miehelle, jolle on tehty vasektomia, edellyttäen, että hänen vasektomiansa on tehty 4 kuukautta tai enemmän ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, on noudatettava samaa menettelyä kuin miehen, jolle ei ole tehty vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset fyysisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien verenpaine, syke tai rytmi, kliiniset laboratoriokokeet tai 12-kytkentäinen EKG.
• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
• Kilpirauhasta stimuloivan hormonin testi seulonnassa normaalialueen ulkopuolella. Uusintatestaus on sallittu kerran tutkijan harkinnan mukaan.
• Nykyinen tai viimeaikainen (
• Kohonnut CK seulonnassa (yksi uusintatesti sallittu).
• Gilbertin oireyhtymä.
• Aiempi sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai motiliteettia, maksan ja/tai munuaisten toimintaa ja saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä.
• Positiivinen seulontatesti HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
• Epänormaali seulonta-EKG: mukaan lukien koneella luettu QTcF > 450 ms (vahvistettu manuaalisella lukemalla), QRS > 110 ms, ajoittainen nipun haarakatkos, toistuvat ennenaikaiset eteis- tai ennenaikaiset kammioiden supistukset tai mikä tahansa muu rytmi kuin normaali sinusrytmi, jonka tulkitsee kliinisesti merkittäväksi.
• Aiempi herkkyys samankaltaiselle tutkimuslääkkeelle (esim. Karo Bio KB2115 tai Metabasis MB7811) tai aiemmin ollut tärkeä lääkeaine tai muu allergia (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia kausittaisia ​​allergioita annosteluhetkellä), ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkittäväksi.
• Aiempi herkkyys kilpirauhasen lääkkeille.
• Aiempi statiini-intoleranssi tai haittavaikutus tai myopatia, mukaan lukien rabdomyolyysi.
• Beetasalpaajien intoleranssi (beetasalpaajahoito saattaa olla sopiva takykardian lievittämiseen, jos sitä havaitaan).
• Osallistuminen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää tai jotka ovat altistuneet useammalle kuin neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Veren luovutus tai yli 500 ml:n verenhukka 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Resepti- tai reseptilääkkeiden, vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien käyttö 7 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Mäkikuisman käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Haluton luopumaan punaviinin, Sevillan appelsiinien, greipin tai greippimehun ja/tai pomelojen, tähtihedelmien, greippihybridien tai muiden sitrushedelmien mehujen kuluttamisesta 5 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä Diagnostic and Statistical Manual 5th Editionin määritelmän mukaisesti.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää alkoholia) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Alkoholin käyttö 24 tunnin aikana ennen seulontaa, 7 päivän sisällä ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
• Asetaminofeenin käyttö 7 päivän sisällä ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
• Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana suhteessa seulomiseen.
• Positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi tai imettävät.
• Raskas fyysinen aktiivisuus, joka voi aiheuttaa lihaskipuja tai -vammoja, mukaan lukien kontaktiurheilu, milloin tahansa 3 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tutkimuksen loppuun asti.
• Liiallinen kofeiinin saanti (>3 kupillista kahvia/päivä tai vastaava).
• Vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon, ei saa ilmoittautua.
• Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt.