- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04715945
Southamptonin naisten kysely (SWS)
Southampton Women's Survey – tutkimus ei-raskaana olevista naisista ja jälkeläisten seuranta raskauden ja lapsuuden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Southampton Women's Survey (SWS) perustettiin arvioimaan ennen hedelmöitystä ja raskauden aikana toimivien tekijöiden vaikutusta jälkeläisten terveyteen ja kehitykseen. Rekrytoitiin 12 583 ei-raskaana olevaa nuorta naista, ja heistä 3 158:n jälkeläisiä seurataan. Harvoissa muissa lasten pitkittäistutkimuksissa on tietoa synnytystä edeltävän kasvun temposta, eikä missään korkean tulotason maissa ole tietoa ennen raskautta.
SWS:n tavoitteet ovat: (a) karakterisoida äidin oman sikiön kasvun ja hänen ravitsemustasapainonsa, kehon koostumukseen ja hormonitoimintaan liittyviä vaikutuksia ennen raskautta ja sen aikana (i) sikiön kasvun varhaiseen kehityskulkuun; (ii) tämän kasvuradan ylläpitäminen myöhäisessä raskaudessa; ja (iii) istukan ja sikiön adaptiiviset vasteet, (b) tutkia, kuinka äidin ja kohdunsisäiset vaikutukset ovat vuorovaikutuksessa jälkeläisten geenien ja synnytyksen jälkeisen ympäristön kanssa, jotta voidaan määrittää: (i) painonnousu ja lineaarinen kiinnijäämiskasvu pikkulapsessa; (ii) lapsuuden kasvu- ja kehityspolut, jotka johtavat huonoon aikuisen terveyteen (lihavuus, ahtauttava hengitystiesairaus, sydän- ja verisuonisairaus, diabetes ja osteoporoosi).
Vuosina 1998–2002 haastateltiin 12 583 20–34-vuotiasta naista, joiden ruokavaliota, kehon koostumusta, fyysistä aktiivisuutta, elämäntapoja ja sosiaalisia olosuhteita arvioitiin. Veri-, virtsa- ja suuvesinäytteet kerättiin geneettisiä ja muita analyysejä varten. Myöhemmin raskaaksi tulleita naisia seurattiin 11., 19. ja 34. raskausviikolla ja sikiön ultraäänitutkimukset tehtiin pitkittäisten mittausten saamiseksi sikiön kasvusta raskauden aikana. Vuosina 1998–2007 3 158 naista synnytti yhden elävänä syntyneen lapsen. Vauvasta otettiin biologiset näytteet ja antropometriset mittaukset 48 tunnin sisällä syntymästä. 1 000 lapsen otokselle tehtiin kahden energian röntgenabsorptiometria (DXA) kahden ensimmäisen elinviikon aikana.
Lapsia seurattiin 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä. Erilaisissa seurantahaastatteluissa tehtiin erilaisia arvioita, mukaan lukien imetys, ruokavalio, antropometria ja sairaudet. 24 kuukauden kohdalla arvioitiin perheen sosiaaliset olosuhteet ja 36 kuukauden kohdalla kirjattiin vanhemmuuteen sekä tunne- ja käyttäytymisongelmat. Myöhemmin kohortin näytteitä on nähty tietyn ikäisenä; 4 vuoden kohdalla noin 1 000 kohortin osallistujaa; 6-7-vuotiaana noin 2000 ja 8-9-vuotiaana noin 1000. Jokaisena ajankohtana 4 vuoden jälkeen kehon koostumus ja luuindeksit arvioitiin käyttämällä DXA:ta; 4-vuotiaana mitattiin kognitiivinen toiminta, 6-7-vuotiaana painopiste oli hengityselinten terveydessä ja kognitiivisissa toiminnoissa ja 8-9-vuotiaana kardiovaskulaarinen rakenne ja toiminta. Yli 1000 lasta on nähty 12-13-vuotiaina ja 17-19-vuotiaiden vierailut on pilotoitu ja alkamassa vanhemmuuteen valmistautumiseen keskittyen. Lisäksi kehitetään suunnitelmia seuratakseen 12 583 naista, jotka alun perin rekrytoitiin SWS:ään, jotta voidaan arvioida heidän nuorempien aikuisten elämäntapojen, kehon koostumuksen ja hormonien vaikutusta heidän siirtymiseensä vaihdevuosien läpi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei raskaana, asuu Southamptonissa Isossa-Britanniassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleislääkäri ei pyytänyt yhteyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Naiset
12 583 naista palkattiin, kun he eivät olleet raskaana
|
Lapset
Tutkimukseen värvättiin 3 158 elävänä syntynyttä yksinäistä jälkeläistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen terveys ja kehitys
Aikaikkuna: 0-19 vuotta
|
Lasten terveys ja kehitys syntymästä 19-vuotiaaksi keskittyen kehon koostumukseen, ravitsemukseen, astmaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen
|
0-19 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cyrus Cooper, FMedSci, University of Southampton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inskip HM, Godfrey KM, Robinson SM, Law CM, Barker DJ, Cooper C; SWS Study Group. Cohort profile: The Southampton Women's Survey. Int J Epidemiol. 2006 Feb;35(1):42-8. doi: 10.1093/ije/dyi202. Epub 2005 Sep 29. No abstract available.
- Simpson RF, Hesketh KR, Crozier SR, Baird J, Cooper C, Godfrey KM, Harvey NC, Westgate K, Inskip HM, van Sluijs EMF. The association between number and ages of children and the physical activity of mothers: Cross-sectional analyses from the Southampton Women's Survey. PLoS One. 2022 Nov 16;17(11):e0276964. doi: 10.1371/journal.pone.0276964. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276/97
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University Hospital, LilleRekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon
-
University of ZurichValmis