- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04715945
Southampton Women's Survey (SWS)
Southampton Women's Survey - en undersøgelse af ikke-gravide kvinder og opfølgning af afkom gennem graviditet og barndom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Southampton Women's Survey (SWS) blev etableret for at vurdere indflydelsen af faktorer, der virker før undfangelsen og under graviditeten, på afkommets sundhed og udvikling. 12.583 ikke-gravide unge kvinder blev rekrutteret, og de efterfølgende afkom af 3158 af dem følges op. Få andre longitudinelle undersøgelser af børn har data om tempoet i prænatal vækst, og ingen i højindkomstlande har oplysninger registreret før graviditet.
Målene for SWS er: (a) at karakterisere indflydelsen af en mors egen fostervækst og af hendes kostbalance, kropssammensætning og endokrine profil før og under graviditeten på (i) den tidlige bane af fostervækst; (ii) opretholdelsen af denne vækstbane i sen drægtighed; og (iii) placenta og føtale adaptive responser, (b) at undersøge, hvordan maternelle og intrauterine påvirkninger interagerer med afkommets gener og postnatale miljø for at bestemme: (i) vægtforøgelse og lineær catch-up vækst i spædbarnsalderen; (ii) vækst- og udviklingsvejene i barndommen, der fører til dårligt helbred hos voksne (fedme, obstruktiv luftvejssygdom, hjerte-kar-sygdomme, diabetes og osteoporose).
Mellem 1998 og 2002 blev 12.583 kvinder i alderen 20 til 34 år interviewet, og deres kost, kropssammensætning, fysiske aktivitetsniveau, livsstil og sociale forhold blev vurderet. Blod-, urin- og mundskylleprøver blev indsamlet til genetiske og andre analyser. Kvinder, der efterfølgende blev gravide, blev fulgt op ved 11, 19 og 34 ugers svangerskab, og der blev foretaget føtale ultralydsscanninger for at opnå longitudinelle målinger af fostrets vækst under graviditeten. Mellem 1998 og 2007 fødte 3.158 kvinder et enkelt levendefødt spædbarn. Biologiske prøver blev taget, og antropometriske målinger af barnet blev foretaget inden for 48 timer efter fødslen. I en prøve på 1.000 børn blev dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) udført i de første to uger af livet.
Børnene blev fulgt op i alderen 6, 12, 24 og 36 måneder. En række vurderinger blev foretaget ved de forskellige opfølgende interviews, herunder amning, kost, antropometri og sygdomme. Efter 24 måneder blev de sociale forhold i familien vurderet, og efter 36 måneder blev forældre og følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer registreret. Efterfølgende er der set prøver af kohorten i bestemte aldre; på 4 år ca. 1.000 kohortedeltagere; ved 6-7 år cirka 2.000, og ved 8-9 år cirka 1.000. På hvert tidspunkt fra 4 år blev kropssammensætning og knogleindeks vurderet ved hjælp af DXA; ved 4 år blev kognitiv funktion målt, ved 6-7 år var fokus på åndedrætssundhed og kognitiv funktion, og ved 8-9 år kardiovaskulær struktur og funktion. Over 1000 børn er blevet set i alderen 12-13 år, og besøgene i alderen 17-19 år er blevet afprøvet og er ved at starte med fokus på forberedelse til forældreskab. Desuden er der planer om at følge op på de 12.583 kvinder, der oprindeligt blev rekrutteret til SWS for at vurdere indflydelsen af deres yngre voksne livsstil, kropssammensætning og hormoner på deres overgang gennem overgangsalderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke gravid, bosiddende i Southampton UK.
Ekskluderingskriterier:
- Lægen anmodede om ingen kontakt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kvinder
12.583 kvinder blev rekrutteret, når de ikke var gravide
|
Børn
3.158 levendefødte singleton afkom af kvinder rekrutteret til undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns sundhed og udvikling
Tidsramme: 0 - 19 år
|
Børns sundhed og udvikling fra fødslen til 19 år med fokus på kropssammensætning, ernæring, astma og kardiovaskulær sundhed
|
0 - 19 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cyrus Cooper, FMedSci, University of Southampton
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inskip HM, Godfrey KM, Robinson SM, Law CM, Barker DJ, Cooper C; SWS Study Group. Cohort profile: The Southampton Women's Survey. Int J Epidemiol. 2006 Feb;35(1):42-8. doi: 10.1093/ije/dyi202. Epub 2005 Sep 29. No abstract available.
- Simpson RF, Hesketh KR, Crozier SR, Baird J, Cooper C, Godfrey KM, Harvey NC, Westgate K, Inskip HM, van Sluijs EMF. The association between number and ages of children and the physical activity of mothers: Cross-sectional analyses from the Southampton Women's Survey. PLoS One. 2022 Nov 16;17(11):e0276964. doi: 10.1371/journal.pone.0276964. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 276/97
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Organon and CoAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun